Estudio de inmunogenicidad V501 en mujeres de 9 a 17 años (V501-028)
Estudio de inmunogenicidad de fase II V501 en mujeres de 9 a 17 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino virginal de 9 a 17 años
Criterio de exclusión:
- sujeto masculino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: V501
Vacunación V501 VPH tetravalente (tipos 6, 11, 16, 18) Inyección de vacuna L1 VLP lesión del cáncer de cuello uterino Vacunación en el día 1, mes 2 y mes 6. Total 3 vacunas. Dosis intramuscular de 0,5 ml de V501 (partícula similar al virus HPV L1 [VLP] tipo 6, Tipo 11, Tipo 16, Tipo 18) o placebo en el Día 1, Mes 2 y Mes 6. |
V501; Gardasil, inyección de 0,5 ml en régimen de 3 dosis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Vacunación con placebo, inyección de 0,5 ml de placebo en un régimen de 3 dosis
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Inyección de 0,5 ml de placebo en régimen de 3 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos séricos del virus del papiloma humano (VPH) 6 un mes después de completar la serie de vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
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Mes 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Media geométrica de los títulos (GMT) por grupo de vacunas. El límite de detección del ensayo fue de 7 mMU/ml. Los GMT y los límites de confianza por debajo del límite de detección se muestran como "7,0". |
Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
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Título de anticuerpos séricos del virus del papiloma humano (VPH) 11 un mes después de completar la serie de vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
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Mes 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Media geométrica de los títulos por grupo de vacunas. El límite de detección del ensayo fue de 8 mMU/ml. Los GMT y los límites de confianza por debajo del límite de detección se muestran como "8.0". |
Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
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Título de anticuerpos séricos del virus del papiloma humano (VPH) 16 un mes después de completar la serie de vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
|
Mes 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Media geométrica de los títulos por grupo de vacunas. El límite de detección del ensayo fue de 11 mMU/ml. Los GMT y los límites de confianza por debajo del límite de detección se muestran como "11,0". |
Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
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Título de anticuerpos séricos del virus del papiloma humano (VPH) 18 un mes después de completar la serie de vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
|
Mes 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Media geométrica de los títulos por grupo de vacunas. El límite de detección del ensayo fue de 10 mMU/ml. Los GMT y los límites de confianza por debajo del límite de detección se muestran como "10,0". |
Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Título de anticuerpos séricos contra el VPH 6, 11, 16 y 18 a los 24 meses después de completar la serie de vacunación
Periodo de tiempo: 24 meses después de completar la serie de vacunación (Mes 30)
|
Mes 30 HPV cLIA Media geométrica de títulos por grupo de vacunas.
|
24 meses después de completar la serie de vacunación (Mes 30)
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V501-028
- 2006_052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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