Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

V501 Immunogenicitetsstudie hos kvinnor i åldern 9 till 17 år (V501-028)

23 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

V501 Fas II immunogenicitetsstudie hos kvinnor i åldern 9 till 17 år

Studien utvärderar immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet hos V501 hos preadolescenta kvinnor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Jungfrulig kvinna i åldern 9 till 17 år

Exklusions kriterier:

  • Manligt ämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: V501

V501-vaccination Quadrivalent HPV (typ 6, 11, 16,

18) L1 VLP-vaccininjektion

exgenlesion av livmoderhalscancer Vaccination vid dag 1, månad 2 och månad 6. Totalt 3 vaccinationer. 0,5 ml intramuskulär dos av V501 (HPV L1 virusliknande partikel [VLP] typ 6,

Typ 11, Typ 16, Typ 18) eller placebo på dag 1, månad 2 och månad 6.
Biologisk: Fyrvärdigt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin (V501)
V501; Gardasil, 0,5 ml injektion i 3 doseringsregimer
Andra namn:
  • Gardasil
  • V501
Placebo-jämförare: Placebo
Placebovaccination, Placebo 0,5 ml injektion i 3 doseringsregimer
Biologisk: Komparator: Placebo (ospecificerat)
Placebo 0,5 ml injektion i 3 doseringsregimer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humant papillomvirus (HPV) 6 serumantikroppstiter en månad efter avslutad vaccinationsserie
Tidsram: En månad efter avslutad vaccinationsserie (månad 7)

Månad 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titers (GMT) per vaccingrupp.

Detektionsgränsen för analysen var 7 mMU/ml. GMT:er och konfidensgränser under detektionsgränsen visas som "7.0".
En månad efter avslutad vaccinationsserie (månad 7)
Humant papillomvirus (HPV) 11 serumantikroppstiter en månad efter avslutad vaccinationsserie
Tidsram: En månad efter avslutad vaccinationsserie (månad 7)

Månad 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometriska medeltitrar per vaccingrupp.

Detektionsgränsen för analysen var 8 mMU/ml. GMT:er och konfidensgränser under detektionsgränsen visas som "8.0".
En månad efter avslutad vaccinationsserie (månad 7)
Humant papillomvirus (HPV) 16 serumantikroppstiter en månad efter avslutad vaccinationsserie
Tidsram: En månad efter avslutad vaccinationsserie (månad 7)

Månad 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometriska medeltitrar per vaccingrupp.

Detektionsgränsen för analysen var 11 mMU/ml. GMT:er och konfidensgränser under detektionsgränsen visas som "11.0".
En månad efter avslutad vaccinationsserie (månad 7)
Humant papillomvirus (HPV) 18 serumantikroppstiter en månad efter avslutad vaccinationsserie
Tidsram: En månad efter avslutad vaccinationsserie (månad 7)

Månad 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometriska medeltitrar per vaccingrupp.

Detektionsgränsen för analysen var 10 mMU/ml. GMT:er och konfidensgränser under detektionsgränsen visas som "10.0".
En månad efter avslutad vaccinationsserie (månad 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV 6, 11, 16 och 18 serumantikroppstiter vid 24 månader efter avslutad vaccinationsserie
Tidsram: 24 månader efter avslutad vaccinationsserie (månad 30)
Månad 30 HPV cLIA Geometriska medeltitrar per vaccingrupp.
24 månader efter avslutad vaccinationsserie (månad 30)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2006

Första postat (Uppskatta)

15 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V501-028
  • 2006_052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-infektioner

Kliniska prövningar på Fyrvärdigt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin (V501)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera