V501 Étude d'immunogénicité chez les femmes âgées de 9 à 17 ans (V501-028)
Étude d'immunogénicité de phase II V501 chez les femmes âgées de 9 à 17 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet féminin virginal âgé de 9 à 17 ans
Critère d'exclusion:
- Sujet masculin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V501
Vaccination V501 VPH quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Injection de vaccin L1 VLP exgenlesion du cancer du col de l'utérus Vaccination au jour 1, au mois 2 et au mois 6. Total 3 vaccinations. Dose intramusculaire de 0,5 ml de V501 (particule de type virus HPV L1 [VLP] de type 6, Type 11, Type 16, Type 18) ou un placebo au jour 1, au mois 2 et au mois 6. |
V501 ; Gardasil, injection de 0,5 ml en 3 schémas posologiques
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Vaccination placebo, injection de 0,5 ml de placebo en 3 schémas posologiques
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Placebo 0,5 ml injectable en 3 schémas posologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre d'anticorps sériques contre le virus du papillome humain (HPV) 6 un mois après la fin de la série de vaccinations
Délai: Un mois après la fin de la série de vaccinations (mois 7)
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Mois 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Titres moyens géométriques (GMT) par groupe de vaccins. La limite de détection du test était de 7 mMU/ml. Les MGT et les limites de confiance inférieures à la limite de détection sont indiquées par "7,0". |
Un mois après la fin de la série de vaccinations (mois 7)
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Titre d'anticorps sériques contre le virus du papillome humain (HPV) 11 un mois après la fin de la série de vaccinations
Délai: Un mois après la fin de la série de vaccinations (mois 7)
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Mois 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Moyenne géométrique des titres par groupe de vaccins. La limite de détection du test était de 8 mMU/ml. Les MGT et les limites de confiance inférieures à la limite de détection sont indiquées par "8,0". |
Un mois après la fin de la série de vaccinations (mois 7)
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Titre d'anticorps sériques contre le virus du papillome humain (HPV) 16 un mois après la fin de la série de vaccinations
Délai: Un mois après la fin de la série de vaccinations (mois 7)
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Mois 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Moyenne géométrique des titres par groupe de vaccins. La limite de détection du test était de 11 mMU/ml. Les MGT et les limites de confiance inférieures à la limite de détection sont indiquées par "11,0". |
Un mois après la fin de la série de vaccinations (mois 7)
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Titre d'anticorps sériques contre le virus du papillome humain (HPV) 18 un mois après la fin de la série de vaccinations
Délai: Un mois après la fin de la série de vaccinations (mois 7)
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Mois 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Moyenne géométrique des titres par groupe de vaccins. La limite de détection du test était de 10 mMU/ml. Les MGT et les limites de confiance inférieures à la limite de détection sont indiquées par "10,0". |
Un mois après la fin de la série de vaccinations (mois 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre d'anticorps sériques contre les VPH 6, 11, 16 et 18 24 mois après la fin de la série de vaccinations
Délai: 24 mois après la fin de la série de vaccinations (mois 30)
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Mois 30 HPV cLIA Moyenne géométrique des titres par groupe de vaccins.
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24 mois après la fin de la série de vaccinations (mois 30)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V501-028
- 2006_052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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