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V501 Studio sull'immunogenicità nelle donne di età compresa tra 9 e 17 anni (V501-028)

23 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

V501 Studio di immunogenicità di fase II nelle donne di età compresa tra 9 e 17 anni

Lo studio valuta l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di V501 nelle femmine preadolescenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto femminile virginale di età compresa tra 9 e 17 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetto maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V501

Vaccinazione V501 HPV quadrivalente (tipi 6, 11, 16,

18) Iniezione di vaccino L1 VLP

exgenlesion cancro della cervice Vaccinazione al giorno 1, mese 2 e mese 6. Totale 3 vaccinazioni. 0,5 ml di dose intramuscolare di V501 (particella simile al virus HPV L1 [VLP] tipo 6,

Tipo 11, Tipo 16, Tipo 18) o placebo al Giorno 1, Mese 2 e Mese 6.
Biologico: Papillomavirus umano quadrivalente (Tipi 6, 11, 16, 18) Vaccino ricombinante (V501)
V501; Gardasil, iniezione da 0,5 ml in 3 regimi di dosaggio
Altri nomi:
  • Gardasil
  • V501
Comparatore placebo: Placebo
Vaccinazione con placebo, iniezione di 0,5 ml di placebo in 3 regimi di dosaggio
Biologico: Comparatore: Placebo (non specificato)
Placebo 0,5 ml di iniezione in 3 regimi di dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale sierico del virus del papilloma umano (HPV) 6 a un mese dal completamento della serie di vaccinazioni
Lasso di tempo: A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)

Mese 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Media geometrica dei titoli (GMT) per gruppo vaccinale.

Il limite di rilevamento del test era di 7 mMU/ml. GMT e limiti di confidenza al di sotto del limite di rilevamento sono indicati come "7.0".
A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)
Titolo anticorpale sierico del virus del papilloma umano (HPV) 11 a un mese dal completamento della serie di vaccinazioni
Lasso di tempo: A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)

Mese 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Media geometrica Titoli per gruppo vaccinale.

Il limite di rilevamento del test era di 8 mMU/ml. GMT e limiti di confidenza al di sotto del limite di rilevamento sono indicati come "8.0".
A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)
Titolo anticorpale sierico del virus del papilloma umano (HPV) 16 a un mese dal completamento della serie di vaccinazioni
Lasso di tempo: A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)

Mese 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Media geometrica Titoli per gruppo vaccinale.

Il limite di rilevamento del test era di 11 mMU/ml. GMT e limiti di confidenza al di sotto del limite di rilevamento sono indicati come "11.0".
A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)
Titolo anticorpale sierico del virus del papilloma umano (HPV) 18 a un mese dal completamento della serie di vaccinazioni
Lasso di tempo: A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)

Mese 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Media geometrica Titoli per gruppo vaccinale.

Il limite di rilevamento del test era di 10 mMU/ml. GMT e limiti di confidenza al di sotto del limite di rilevamento sono indicati come "10.0".
A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale sierico HPV 6, 11, 16 e 18 a 24 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni (mese 30)
Titoli medi geometrici HPV cLIA al mese 30 per gruppo di vaccini.
24 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni (mese 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V501-028
  • 2006_052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HPV

Prove cliniche su Papillomavirus umano quadrivalente (Tipi 6, 11, 16, 18) Vaccino ricombinante (V501)

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