Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

V501 Immunogeniciteitsonderzoek bij vrouwen van 9 tot 17 jaar (V501-028)

23 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

V501 Fase II Immunogeniciteitsonderzoek bij vrouwen van 9 tot 17 jaar

De studie evalueert de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van V501 bij preadolescente vrouwen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maagdelijke vrouwelijke proefpersoon van 9 tot 17 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk onderwerp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V501

V501-vaccinatie Quadrivalent HPV (types 6, 11, 16,

18) L1 VLP-vaccininjectie

baarmoederhalskanker exgenlesie Vaccinatie op dag 1, maand 2 en maand 6. Totaal 3 vaccinaties. 0,5 ml intramusculaire dosis V501 (HPV L1 Virus-Like Particle [VLP] Type 6,

type 11, type 16, type 18) of placebo op dag 1, maand 2 en maand 6.
Biologisch: Quadrivalent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18) Recombinant vaccin (V501)
V501; Gardasil, 0,5 ml injectie in 3 doseringen
Andere namen:
  • Gardasil
  • V501
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vaccinatie, Placebo 0,5 ml injectie in 3 doseringsschema's
Biologisch: Comparator: Placebo (niet gespecificeerd)
Placebo 0,5 ml injectie in 3 doseringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humaan papillomavirus (HPV) 6 serumantilichaamtiter één maand na voltooide vaccinatieserie
Tijdsspanne: Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)

Maand 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT) per vaccingroep.

De detectielimiet van de assay was 7 mMU/ml. GMT's en betrouwbaarheidslimieten onder de detectielimiet worden weergegeven als "7.0".
Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)
Humaan papillomavirus (HPV) 11 serum-antilichaamtiter één maand na voltooide vaccinatieserie
Tijdsspanne: Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)

Maand 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometrisch gemiddelde titers per vaccingroep.

De detectielimiet van de assay was 8 mMU/ml. GMT's en betrouwbaarheidslimieten onder de detectielimiet worden weergegeven als "8.0".
Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)
Humaan papillomavirus (HPV) 16 serumantilichaamtiter één maand na voltooide vaccinatieserie
Tijdsspanne: Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)

Maand 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometrisch gemiddelde titers per vaccingroep.

De detectielimiet van de assay was 11 mMU/ml. GMT's en betrouwbaarheidslimieten onder de detectielimiet worden weergegeven als "11.0".
Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)
Humaan papillomavirus (HPV) 18 serum-antilichaamtiter één maand na voltooide vaccinatieserie
Tijdsspanne: Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)

Maand 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometrisch gemiddelde titers per vaccingroep.

De detectielimiet van de assay was 10 mMU/ml. GMT's en betrouwbaarheidslimieten onder de detectielimiet worden weergegeven als "10.0".
Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV 6, 11, 16 en 18 serumantilichaamtiter 24 maanden na voltooide vaccinatieserie
Tijdsspanne: 24 maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 30)
Maand 30 HPV cLIA geometrisch gemiddelde titers per vaccingroep.
24 maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V501-028
  • 2006_052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren