- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00411749
V501 Immunogeniciteitsonderzoek bij vrouwen van 9 tot 17 jaar (V501-028)
V501 Fase II Immunogeniciteitsonderzoek bij vrouwen van 9 tot 17 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maagdelijke vrouwelijke proefpersoon van 9 tot 17 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk onderwerp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: V501
V501-vaccinatie Quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) L1 VLP-vaccininjectie baarmoederhalskanker exgenlesie Vaccinatie op dag 1, maand 2 en maand 6. Totaal 3 vaccinaties. 0,5 ml intramusculaire dosis V501 (HPV L1 Virus-Like Particle [VLP] Type 6, type 11, type 16, type 18) of placebo op dag 1, maand 2 en maand 6. |
V501; Gardasil, 0,5 ml injectie in 3 doseringen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vaccinatie, Placebo 0,5 ml injectie in 3 doseringsschema's
|
Placebo 0,5 ml injectie in 3 doseringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Humaan papillomavirus (HPV) 6 serumantilichaamtiter één maand na voltooide vaccinatieserie
Tijdsspanne: Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)
|
Maand 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT) per vaccingroep. De detectielimiet van de assay was 7 mMU/ml. GMT's en betrouwbaarheidslimieten onder de detectielimiet worden weergegeven als "7.0". |
Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)
|
Humaan papillomavirus (HPV) 11 serum-antilichaamtiter één maand na voltooide vaccinatieserie
Tijdsspanne: Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)
|
Maand 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometrisch gemiddelde titers per vaccingroep. De detectielimiet van de assay was 8 mMU/ml. GMT's en betrouwbaarheidslimieten onder de detectielimiet worden weergegeven als "8.0". |
Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)
|
Humaan papillomavirus (HPV) 16 serumantilichaamtiter één maand na voltooide vaccinatieserie
Tijdsspanne: Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)
|
Maand 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometrisch gemiddelde titers per vaccingroep. De detectielimiet van de assay was 11 mMU/ml. GMT's en betrouwbaarheidslimieten onder de detectielimiet worden weergegeven als "11.0". |
Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)
|
Humaan papillomavirus (HPV) 18 serum-antilichaamtiter één maand na voltooide vaccinatieserie
Tijdsspanne: Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)
|
Maand 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometrisch gemiddelde titers per vaccingroep. De detectielimiet van de assay was 10 mMU/ml. GMT's en betrouwbaarheidslimieten onder de detectielimiet worden weergegeven als "10.0". |
Een maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HPV 6, 11, 16 en 18 serumantilichaamtiter 24 maanden na voltooide vaccinatieserie
Tijdsspanne: 24 maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 30)
|
Maand 30 HPV cLIA geometrisch gemiddelde titers per vaccingroep.
|
24 maand na voltooide vaccinatiereeks (maand 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V501-028
- 2006_052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HPV-infecties
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteActief, niet wervendHPV-vaccin | HPVVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidHPV-vaccinattitudes | Intentie HPV-vaccinatieVerenigde Staten
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHPV-gerelateerd cervicaal carcinoom | HPV
-
Emory UniversityWerving
-
East Carolina UniversityWerving
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervend
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het werven
-
TScan Therapeutics, Inc.WervingMelanoma | Baarmoederhalskanker | Hoofd-halskanker | HPV-gerelateerde maligniteit | Eierstokkanker | HPV-gerelateerd carcinoom | HPV-gerelateerd cervicaal carcinoom | HPV-positief orofarynx plaveiselcelcarcinoom | Niet-kleincellig carcinoom | HPV - Anogenitale infectie met humaan papillomavirus | HPV-gerelateerd... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkActief, niet wervendHPV-vaccinatieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Quadrivalent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18) Recombinant vaccin (V501)
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendHumaan papillomavirus-gerelateerd cervicaal carcinoomCosta Rica
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidBaarmoederhalskanker | Genitale wratten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCGeschorst
-
PATHNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamVoltooidDoseringsschema studieVietnam
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidPreventie | Papillomavirus-infectie | Gezonde volwassen vrouwelijke deelnemers | Humaan papillomavirus recombinant vaccin quadrivalent, typen 6, 11, 16, 18
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidPapillomavirus-infecties