9 ～ 17 歳の女性を対象とした V501 免疫原性研究 (V501-028)
9～17歳の女性を対象としたV501第II相免疫原性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 9歳から17歳までの処女の女性被験者
除外基準:
- 男性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V501
V501ワクチン接種 4価HPV（6型、11型、16型、 18) L1 VLP ワクチン注射 子宮頸がん切除 1日目、2か月目、6か月目にワクチン接種。 合計3回のワクチン接種。 V501 (HPV L1 ウイルス様粒子 [VLP] タイプ 6、 タイプ 11、タイプ 16、タイプ 18) またはプラセボ (1 日目、2 か月目、および 6 か月目)。 |
V501;ガーダシル、3 回の投与計画で 0.5 ml 注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボワクチン接種、3 回の投与計画におけるプラセボ 0.5 ml 注射
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プラセボ 0.5 ml 注射 (3 回の投与計画)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一連のワクチン接種完了後 1 か月後のヒトパピローマ ウイルス (HPV) 6 血清抗体価
時間枠：一連のワクチン接種が完了してから 1 か月後 (7 か月目)
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7 か月目 ワクチン群ごとの HPV 競合ルミネックス免疫測定法 (cLIA) 幾何平均力価 (GMT)。 アッセイの検出限界は 7 mMU/ml でした。 GMT および検出限界を下回る信頼限界は「7.0」として表示されます。 |
一連のワクチン接種が完了してから 1 か月後 (7 か月目)
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一連のワクチン接種完了後 1 か月後のヒトパピローマ ウイルス (HPV) 11 血清抗体価
時間枠：一連のワクチン接種が完了してから 1 か月後 (7 か月目)
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月 7 ワクチングループごとの HPV 競合ルミネックス免疫測定法 (cLIA) の幾何平均力価。 アッセイの検出限界は 8 mMU/ml でした。 GMT および検出限界を下回る信頼限界は「8.0」として表示されます。 |
一連のワクチン接種が完了してから 1 か月後 (7 か月目)
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一連のワクチン接種完了後 1 か月後のヒトパピローマ ウイルス (HPV) 16 血清抗体価
時間枠：一連のワクチン接種が完了してから 1 か月後 (7 か月目)
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月 7 ワクチングループごとの HPV 競合ルミネックス免疫測定法 (cLIA) の幾何平均力価。 アッセイの検出限界は 11 mMU/ml でした。 GMT および検出限界を下回る信頼限界は「11.0」として表示されます。 |
一連のワクチン接種が完了してから 1 か月後 (7 か月目)
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一連のワクチン接種完了後 1 か月後のヒトパピローマ ウイルス (HPV) 18 血清抗体価
時間枠：一連のワクチン接種が完了してから 1 か月後 (7 か月目)
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月 7 ワクチングループごとの HPV 競合ルミネックス免疫測定法 (cLIA) の幾何平均力価。 アッセイの検出限界は 10 mMU/ml でした。 GMT および検出限界を下回る信頼限界は「10.0」として表示されます。 |
一連のワクチン接種が完了してから 1 か月後 (7 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一連のワクチン接種完了後 24 か月後の HPV 6、11、16、18 血清抗体価
時間枠：一連のワクチン接種が完了してから 24 か月後 (30 か月目)
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月 30 ワクチングループごとの HPV cLIA 幾何平均力価。
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一連のワクチン接種が完了してから 24 か月後 (30 か月目)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V501-028
- 2006_052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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