Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity V501 u žen ve věku 9 až 17 let (V501-028)

23. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie imunogenicity fáze II V501 u žen ve věku 9 až 17 let

Studie hodnotí imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost V501 u preadolescentních žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Panenská žena ve věku 9 až 17 let

Kritéria vyloučení:

  • Mužský subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V501

V501 očkování Quadrivalentní HPV (typy 6, 11, 16,

18) Injekce vakcíny L1 VLP

exgenléze rakoviny děložního čípku Očkování v den 1, měsíc 2 a měsíc 6. Celkem 3 očkování. 0,5 ml intramuskulární dávka V501 (HPV L1 Virus-like Particle [VLP] typ 6,

Typ 11, Typ 16, Typ 18) nebo placebo v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Biologický: Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína (V501)
V501; Gardasil, 0,5 ml injekce ve 3 dávkovacích režimech
Ostatní jména:
  • Gardasil
  • V501
Komparátor placeba: Placebo
Placebo očkování, Placebo 0,5 ml injekce ve 3 dávkovacích režimech
Biologický: Komparátor: Placebo (nespecifikováno)
Placebo 0,5 ml injekce ve 3 dávkovacích režimech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr sérových protilátek proti lidskému papilomaviru (HPV) 6 za jeden měsíc po dokončení série očkování
Časové okno: Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)

7. měsíc HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titers (GMT) podle skupiny vakcín.

Limit detekce testu byl 7 mMU/ml. GMT a meze spolehlivosti pod limitem detekce jsou zobrazeny jako „7.0“.
Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)
Titr sérových protilátek proti lidskému papilomaviru (HPV) 11 za jeden měsíc po dokončení série očkování
Časové okno: Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)

7. měsíc HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometrické střední titry podle skupiny vakcín.

Limit detekce testu byl 8 mMU/ml. GMT a meze spolehlivosti pod hranicí detekce jsou zobrazeny jako „8.0“.
Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)
Titr sérových protilátek proti lidskému papilomaviru (HPV) 16 za jeden měsíc po dokončení série očkování
Časové okno: Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)

7. měsíc HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometrické střední titry podle skupiny vakcín.

Limit detekce testu byl 11 mMU/ml. GMT a meze spolehlivosti pod hranicí detekce jsou zobrazeny jako „11,0“.
Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)
Titr sérových protilátek proti lidskému papilomaviru (HPV) 18 za jeden měsíc po dokončení série očkování
Časové okno: Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)

7. měsíc HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometrické střední titry podle skupiny vakcín.

Limit detekce testu byl 10 mMU/ml. GMT a meze spolehlivosti pod limitem detekce jsou zobrazeny jako „10,0“.
Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr sérových protilátek proti HPV 6, 11, 16 a 18 za 24 měsíců po dokončení série očkování
Časové okno: 24 měsíců po dokončení očkovací série (30. měsíc)
Měsíc 30 HPV cLIA Geometrický průměr titrů podle skupiny vakcín.
24 měsíců po dokončení očkovací série (30. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V501-028
  • 2006_052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína (V501)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit