Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V501 immunogenicitetsundersøgelse hos kvinder i alderen 9 til 17 år (V501-028)

23. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

V501 fase II immunogenicitetsundersøgelse hos kvinder i alderen 9 til 17 år

Studiet evaluerer immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​V501 hos præadolescente kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Jomfruelig kvinde i alderen 9 til 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V501

V501-vaccination Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16,

18) L1 VLP-vaccineinjektion

cervix cancer exgenlesion Vaccination på dag 1, måned 2 og måned 6. I alt 3 vaccinationer. 0,5 ml intramuskulær dosis af V501 (HPV L1 viruslignende partikel [VLP] Type 6,

Type 11, Type 16, Type 18) eller placebo på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine (V501)
V501; Gardasil, 0,5 ml injektion i 3 doseringsregimer
Andre navne:
  • Gardasil
  • V501
Placebo komparator: Placebo
Placebovaccination, Placebo 0,5 ml injektion i 3 doseringsregimer
Biologisk: Komparator: Placebo (uspecificeret)
Placebo 0,5 ml injektion i 3 doseringsregimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human Papilloma Virus (HPV) 6 serumantistoftiter en måned efter afsluttet vaccinationsserie
Tidsramme: En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)

Måned 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titers (GMT) efter vaccinegruppe.

Detektionsgrænsen for assayet var 7 mMU/ml. GMT'er og konfidensgrænser under detektionsgrænsen vises som "7.0".
En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)
Human Papilloma Virus (HPV) 11 serumantistoftiter en måned efter afsluttet vaccinationsserie
Tidsramme: En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)

Måned 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometriske middeltitere efter vaccinegruppe.

Detektionsgrænsen for assayet var 8 mMU/ml. GMT'er og konfidensgrænser under detektionsgrænsen vises som "8.0".
En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)
Human Papilloma Virus (HPV) 16 serumantistoftiter en måned efter afsluttet vaccinationsserie
Tidsramme: En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)

Måned 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometriske middeltitere efter vaccinegruppe.

Detektionsgrænsen for assayet var 11 mMU/ml. GMT'er og konfidensgrænser under detektionsgrænsen vises som "11.0".
En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)
Human Papilloma Virus (HPV) 18 Serum Antistof Titer en måned efter afsluttet vaccinationsserie
Tidsramme: En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)

Måned 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometriske middeltitere efter vaccinegruppe.

Detektionsgrænsen for assayet var 10 mMU/ml. GMT'er og konfidensgrænser under detektionsgrænsen vises som "10.0".
En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV 6, 11, 16 og 18 serumantistoftiter ved 24 måneder efter afsluttet vaccinationsserie
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet vaccinationsserie (måned 30)
Måned 30 HPV cLIA geometriske middeltitre efter vaccinegruppe.
24 måneder efter afsluttet vaccinationsserie (måned 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2006

Først opslået (Skøn)

15. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V501-028
  • 2006_052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektioner

Kliniske forsøg med Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine (V501)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner