Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności V501 u kobiet w wieku od 9 do 17 lat (V501-028)

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

V501 Faza II badania immunogenności u kobiet w wieku od 9 do 17 lat

Badanie ocenia immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję V501 u kobiet w wieku przed dojrzewaniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewicza pacjentka w wieku od 9 do 17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Temat męski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V501

Szczepienie V501 Czterowalentny HPV (typy 6, 11, 16,

18) Wstrzyknięcie szczepionki L1 VLP

szczepienie z wyrostkiem szyjki macicy w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu. Łącznie 3 szczepienia. 0,5 ml dawki domięśniowej V501 (cząsteczki podobne do wirusa HPV L1 [VLP] typ 6,

typ 11, typ 16, typ 18) lub placebo w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Biologiczny: Czterowalentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18) Szczepionka rekombinowana (V501)
V501; Gardasil, wstrzyknięcie 0,5 ml w 3 schematach dawkowania
Inne nazwy:
  • Gardasil
  • V501
Komparator placebo: Placebo
Szczepienie placebo, Placebo 0,5 ml iniekcja w 3 schematach dawkowania
Biologiczny: Komparator: Placebo (nieokreślony)
Placebo 0,5 ml we wstrzyknięciu w 3 schematach dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) 6 Miano przeciwciał w surowicy po miesiącu od zakończenia serii szczepień
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)

Miesiąc 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) średnie geometryczne miana (GMT) według grupy szczepionki.

Granica wykrywalności testu wynosiła 7 mMU/ml. GMT i granice ufności poniżej granicy wykrywalności są pokazane jako „7,0”.
Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) 11 Miano przeciwciał w surowicy po miesiącu od zakończenia serii szczepień
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)

Miesiąc 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Średnia geometryczna mian według grupy szczepionki.

Granica wykrywalności testu wynosiła 8 mMU/ml. GMT i granice ufności poniżej granicy wykrywalności są pokazane jako „8,0”.
Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 Miano przeciwciał w surowicy po miesiącu od zakończenia serii szczepień
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)

Miesiąc 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Średnia geometryczna mian według grupy szczepionki.

Granica wykrywalności testu wynosiła 11 mMU/ml. GMT i granice ufności poniżej granicy wykrywalności są pokazane jako „11,0”.
Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) 18 Miano przeciwciał w surowicy po miesiącu od zakończenia serii szczepień
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)

Miesiąc 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Średnia geometryczna mian według grupy szczepionki.

Granica wykrywalności testu wynosiła 10 mMU/ml. GMT i granice ufności poniżej granicy wykrywalności są pokazane jako „10,0”.
Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał HPV 6, 11, 16 i 18 w surowicy po 24 miesiącach od zakończenia serii szczepień
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 30)
Miesiąc 30 HPV cLIA Średnie geometryczne miana według grupy szczepionki.
24 miesiące po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V501-028
  • 2006_052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj