V501 Immunogeenisuustutkimus 9–17-vuotiailla naisilla (V501-028)
V501 vaiheen II immunogeenisuustutkimus 9–17-vuotiailla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neitsyt nainen, 9–17 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Miesten aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V501
V501-rokotus neliarvoinen HPV (tyypit 6, 11, 16, 18) L1 VLP -rokoteinjektio kohdunkaulan syövän poisto Rokotus päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6. Yhteensä 3 rokotusta. 0,5 ml:n lihaksensisäinen annos V501:tä (HPV L1 -viruksen kaltainen partikkeli [VLP] tyyppi 6, Tyyppi 11, tyyppi 16, tyyppi 18) tai lumelääke päivänä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6. |
V501; Gardasil, 0,5 ml injektio 3 annostusohjelmassa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseborokotus, lumelääke 0,5 ml:n injektio 3 annoksella
|
Plasebo 0,5 ml injektio 3 annostusohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 6 seerumin vasta-ainetiitteri kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä (kuukausi 7)
|
Kuukauden 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titers (GMT) rokoteryhmittäin. Määrityksen havaitsemisraja oli 7 mMU/ml. Havaintorajan alapuolella olevat GMT:t ja luotettavuusrajat näytetään muodossa "7.0". |
Kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä (kuukausi 7)
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 11 seerumin vasta-ainetiitteri kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä (kuukausi 7)
|
Kuukausi 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titters rokoteryhmittäin. Määrityksen havaitsemisraja oli 8 mMU/ml. Havaintorajan alapuolella olevat GMT:t ja luotettavuusrajat näytetään muodossa "8.0". |
Kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä (kuukausi 7)
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16 seerumin vasta-ainetiitteri kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä (kuukausi 7)
|
Kuukausi 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titters rokoteryhmittäin. Määrityksen havaitsemisraja oli 11 mMU/ml. Havaintorajan alapuolella olevat GMT:t ja luotettavuusrajat näytetään muodossa "11.0". |
Kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä (kuukausi 7)
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 18 seerumin vasta-ainetiitteri kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä (kuukausi 7)
|
Kuukausi 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titters rokoteryhmittäin. Määrityksen havaitsemisraja oli 10 mMU/ml. Havaintorajan alapuolella olevat GMT:t ja luotettavuusrajat näytetään muodossa "10.0". |
Kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä (kuukausi 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV 6, 11, 16 ja 18 seerumin vasta-ainetiitteri 24 kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen (kuukausi 30)
|
Kuukausi 30 HPV cLIA Geometric Mean Titters rokoteryhmittäin.
|
24 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen (kuukausi 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V501-028
- 2006_052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .