- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00413257
심장 수술 후 통각 과민에 대한 Nefopam의 효과 (NefalCard)
심장외과에서 흉골절개술 후 통각과민에 대한 Nefopam의 효과에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
소개 :
수술 후 통증은 수술 병변의 결과일 뿐만 아니라 말초신경과 중추신경에 나타나는 민감화 과정과도 관련이 있다. 이 민감화는 임상적으로 통각과민 및 이질통을 유발합니다. 실험적 관점에서 이것은 주로 통각 메시지를 전달하는 뉴런에서 NMDA 수용체의 중앙 활성화에서 비롯됩니다.
최근 연구에 따르면 고용량 오피오이드는 NMDA 수용체를 통해 수술 후 통각 과민을 강화하고 수술 후 통증 점수와 모르핀 소비를 증가시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 수술 스트레스 및 외과적 자극의 전신적 결과를 피하기 위해 아편유사제의 수술적 사용은 여전히 필요합니다.
일부 약물(케타민, 아산화질소…)은 수술 후 통각 과민 및 통증 점수와 급성 모르핀 내성을 줄이는 데 성공했습니다. 그들은 또한 통증의 만성화를 줄일 수 있었습니다.
80년대부터 진통제로 잘 알려진 Nefopam은 최근 실험 시험에서 입증된 바와 같이 진통 및 항통각과민 특성을 모두 나타냅니다. 그럼에도 불구하고 이러한 항 통각 과민 특성은 심장 수술이 예정된 인간에서 평가된 적이 없습니다. Nefopam 투여는 급성 모르핀 내성을 감소시킬 수 있고 민감화 과정 및 통각과민을 감소시켜 수술 후 통증 관리를 향상시킬 수 있습니다.
목적 :
이 임상 시험의 주요 목적은 흉골 절개술로 심장 수술이 예정된 환자에서 동적 Von Frey 기계적 자극으로 평가된 통각 수용 역치에 대한 네포팜 효과를 평가하는 것입니다.
이차 목표는 정적 통각 과민, 수술 후 통증 점수, 모르핀 소비, 인지 기능 및 만성 통증 및 감각 이상 발달을 평가할 것입니다.
방법 :
네포팜 투여량을 제외하고 수술당 동일한 마취를 받게 될 3개의 병렬 그룹을 비교하는 전향적 무작위 이중 맹검 연구.
그룹 1: 네포팜 주입은 수술 절개 전, 마취 유도 시간에 시작하여 수술 후 H48까지 계속됩니다. 그룹 2: 네포팜 투여는 수술이 끝날 때 시작하여 수술 후 H48까지 계속됩니다. 그룹 3: 마취 유도 시간부터 H48까지 위약을 투여할 대조군. 모든 환자는 환자 제어 진통제 개념에 따라 수술 후 모르핀 주입을 받게 됩니다.
대상환자수 : 90명 연구기간 : 2년 시작일 : 2006년 2학기
예상 결과 :
동적 Von Frey 기계적 자극으로 평가된 상처 주변의 통각과민 확장의 감소는 20% 이상입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Département d'Anesthésie-Réanimation II - Hôpital cardiologique - Groupe Hospitalier Sud, CHU de Bordeaux - 4, Av de Magellan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55-75세
- ASA 점수: 1-3
- 정중흉골절개술과 함께 심장 수술이 예정된 환자: 단일 판막 교체 또는 Bentall 또는 Benson 또는 Tyron David 수술, 단일 또는 다중 심장 동맥 우회술(CABG), 수술 후 합병증의 수술 전 위험이 없는 복합 수술(판막 교체 + CABG)
- 환자로부터 얻은 사전 동의
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 남용 기록
- 수술 전 12시간 이내에 진통제 또는 오피오이드 소비
- 진통제의 만성 사용 또는 만성 통증의 병력
- 경련 또는 간질 병력
- 녹내장 역사
- 모르핀 PCA 사용을 이해하는 장애
- 네포팜에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Nefopam 주입은 수술 절개 전, 마취 유도 시간에 시작하여 수술 후 H48까지 계속됩니다.
|
수술 전 0,3mg/kg IV 볼루스 및 수술 후 H48 동안 65µg/kg/h
|
|
실험적: 2
네포팜 투여는 수술이 끝날 때 시작하여 수술 후 H48까지 계속됩니다.
|
수술 종료 시 10분 동안 bolus Néfopam(0,3mg/kg) 및 수술 후 H48 동안 65µg/kg/h
|
|
위약 비교기: 삼
마취 유도 시간부터 H48까지 위약을 투여할 대조군
|
수술 종료 시 10분 동안 및 수술 후 H48 동안 볼루스 NaCl
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Von Frey 기계적 동적 자극으로 평가된 통각수용 역치. 상처와 수직선으로 상처로부터 10cm 떨어진 곳에서 시작하여 환자가 자극에 대해 설명할 때까지 상처까지 1cm씩 진행합니다.
기간: 시간 24
|
시간 24
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Von Frey 자극에 의한 정적 통각 과민은 상처의 오른쪽에서 상처 중앙에서 1cm 떨어진 곳에 있습니다.
기간: 개입 후 1, 2, 4 및 7일
|
개입 후 1, 2, 4 및 7일
|
|
모르핀 소비
기간: 수술 후 48시간 동안
|
수술 후 48시간 동안
|
|
통증 점수 평가
기간: 급성 통증(중재 후 1, 2, 4, 7일) / 만성 통증(3, 6, 12개월)
|
급성 통증(중재 후 1, 2, 4, 7일) / 만성 통증(3, 6, 12개월)
|
|
인지 기능 평가
기간: 개입 후 1, 2, 4 및 7일
|
개입 후 1, 2, 4 및 7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: Philippe RICHEBE, Dr, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .