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중등도 및 고도 근시 치료에서 PRK(광굴절 각막절제술), PRK와 Mitomycin-C 및 레이저상피하각막절제술(LASEK)의 비교

2010년 7월 15일 업데이트: Walter Reed Army Medical Center

중등도 및 고도 근시 치료에서 광굴절 각막절제술(PRK), PRK와 Mitomycin-C 및 레이저 상피하 각막절제술(LASEK)의 전향적 비교

본 연구의 목적은 PRK, Mitomycin-C(MMC) PRK 및 LASEK 치료를 받는 현역 군인의 중등도 및 고도 근시 환자에서 표면 절제술 후 시각적 결과 또는 각막 혼탁에 유의한 차이가 있는지 알아보고자 하였다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

960

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의.
  2. 21세 이상의 정상적이고 건강한 현역 성인. 21세의 낮은 연령 제한은 굴절 안정성의 문서화를 보장하기 위한 것입니다.
  3. -4.00 디옵터(D)에서 -10.00 D까지의 명시적 굴절 구형 등가.
  4. 양쪽 눈에서 20/20 이상의 최고의 안경 교정 시력.
  5. 임상 기록에 의해 확인된 입증된 굴절 안정성. 굴절의 구형 또는 원통형 부분은 임상 기록에 의해 확인된 바와 같이 기준선 검사 직전 12개월 기간 동안 0.50D 이상 변경되지 않았을 수 있습니다.
  6. 두 눈은 같은 굴절 그룹에 속해야 하며 눈 사이의 차이는 1D 미만이어야 합니다.
  7. 소프트 콘택트 렌즈 사용자는 기준선 측정 최소 2주 전에 렌즈를 제거해야 합니다. 하드 콘택트 렌즈 사용자(PMMA 또는 강성 가스 투과성 렌즈)는 기준선 측정 최소 4주 전에 렌즈를 제거해야 하며 2개의 중심 각막곡률 측정값과 최소 1주 간격으로 측정한 2개의 명백한 굴절이 0.50D 이상 차이가 나지 않아야 합니다. 양쪽 자오선에서.
  8. 후속 요구 사항을 충족하기 위한 교통편 이용.
  9. 1년 추적 기간 동안 평가가 가능합니다.
  10. 연구에 참여하라는 피험자의 명령에 대한 동의.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자. 가임기 여성은 이 연구를 시작하기 전에 소변 임신 검사를 받을 것입니다.
  2. 원추 각막, 홍채염, 포도막염, 건성 각결막염, 봄철 결막염, 토안구, 각막 반흔, 녹내장, 이전 스테로이드 반응자, 폐색 가능한 방각, 시각적으로 유의미한 백내장과 같은 양쪽 눈의 잔류, 재발 또는 활동성 안구 질환 또는 각막 이상.
  3. 조사자의 판단에 따라 치유를 저해할 수 있는 의학적 상태(들)에는 콜라겐 혈관 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환, 대상 포진 또는 단순 대상포진이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  4. 코르티코스테로이드, 항대사제, 이소트레티노인(Accutane), 아미오다론 하이드로클로라이드(Cordarone) 및/또는 수마트리핀(Imitrex)을 포함하여 치유를 저해할 수 있는 동시 국소 또는 전신 약물.
  5. 시험 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애.
  6. 이전 굴절 또는 안구 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
LASEK- 레이저를 이용한 상피하 각막절제술
미토마이신 C PRK
활성 비교기: 삼
미토마이신 C PRK
라섹
활성 비교기: 1
PRK- 광 굴절 각막 절제술
PRK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
교정되지 않은 시력과 수술 후 굴절의 측면에서 효능. 수술 전 레벨 2선 이내에서 최상의 안경 교정시력을 유지한다는 점에서 안전성.
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: KRAIG S BOWER, MD, DIRECTOR, CENTER FOR REFRACTIVE SURGERY WALTER REED ARMY MEDICAL CENTER

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRAMC WU# 04-23009

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