Srovnání fotorefrakční keratektomie (PRK), PRK s mitomycinem-C a laserové subepiteliální keratomileuzy (LASEK) v léčbě střední a vysoké myopie
15. července 2010 aktualizováno: Walter Reed Army Medical Center
Prospektivní srovnání fotorefrakční keratektomie (PRK), PRK s mitomycinem-C a laserové subepiteliální keratomileuzy (LASEK) v léčbě střední a vysoké myopie
Účelem této studie je posoudit, zda existuje významný rozdíl ve vizuálních výsledcích nebo zákalu rohovky po povrchové ablaci pro střední a vysokou krátkozrakost u členů aktivní služby léčených PRK, Mitomycin-C (MMC) PRK a LASEK.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
960
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas.
- Normální, zdraví, aktivní dospělí ve věku 21 let nebo starší. Spodní věková hranice 21 let má zajistit dokumentaci refrakční stability.
- Zjevný refrakční sférický ekvivalent větší než -4,00 dioptrií (D) až -10,00 D.
- Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi 20/20 nebo lepší na obou očích.
- Prokázaná refrakční stabilita potvrzená klinickými záznamy. Jak potvrdily klinické záznamy, kulovitá ani válcová část refrakce se během 12měsíčního období bezprostředně předcházejícího základnímu vyšetření nesměla změnit o více než 0,50 D.
- Obě oči musí spadat do stejné refrakční skupiny a mezi očima musí být rozdíl menší než 1 D.
- Uživatelé měkkých kontaktních čoček si musí čočky vyjmout alespoň 2 týdny před základním měřením. Uživatelé tvrdých kontaktních čoček (PMMA nebo tuhé čočky propustné pro plyn) si musí čočky vyjmout alespoň 4 týdny před základním měřením a musí mít 2 centrální keratometrie a 2 zjevné refrakce provedené s odstupem alespoň 1 týdne, které se neliší o více než 0,50 D v kterémkoli poledníku.
- Přístup k dopravě pro splnění následných požadavků.
- Dostupné pro hodnocení během 1-letého období sledování.
- Souhlas s příkazem subjektu účastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie. Ženy ve fertilním věku provedou před zahájením této studie těhotenský test z moči.
- Reziduální, recidivující nebo aktivní oční onemocnění nebo rohovkové abnormality v kterémkoli oku, jako je keratokonus, iritida, uveitida, keratoconjunctivitis sicca, jarní konjunktivitida, lagoftalmus, zjizvení rohovky, glaukom, předchozí odpověď na steroidy, okludovatelné úhly komory, vizuálně významné katarakty.
- Zdravotní stav (stavy), který podle úsudku zkoušejícího může zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: kolagenového vaskulárního onemocnění, autoimunitního onemocnění, onemocnění imunodeficience a očního herpes zoster nebo simplex.
- Současné lokální nebo systémové léky, které mohou zhoršit hojení, včetně kortikosteroidů, antimetabolitů, isotretinoinu (Accutane), amiodaronu hydrochloridu (Cordarone) a/nebo sumatripinu (Imitrex).
- Jakékoli tělesné nebo duševní postižení, které by vylučovalo účast na některém z vyšetření.
- Předchozí refrakční nebo oční operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
LASEK- laserem asistovaná subepiteliální keratektomie
|
mitomycin C PRK
|
|
Aktivní komparátor: 3
Mitomycin C PRK
|
LASEK
|
|
Aktivní komparátor: 1
PRK- Fotorefrakční keratektomie
|
PRK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost ve smyslu nekorigované zrakové ostrosti a pooperační refrakce. Bezpečnost ve smyslu udržení nejlepší brýlově korigované ostrosti v rámci 2 řádků předoperačních úrovní.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KRAIG S BOWER, MD, DIRECTOR, CENTER FOR REFRACTIVE SURGERY WALTER REED ARMY MEDICAL CENTER
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRAMC WU# 04-23009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .