Fotorefraktiivisen keratektomian (PRK), PRK:n mitomysiini-C:n ja lasersubepiteliaalisen keratomileusiksen (LASEK) vertailu kohtalaisen ja voimakkaan likinäköisyyden hoidossa
torstai 15. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Walter Reed Army Medical Center
Fotorefraktiivisen keratektomian (PRK), PRK:n mitomysiini-C:n ja lasersubepiteliaalisen keratomileusiksen (LASEK) tuleva vertailu kohtalaisen ja voimakkaan likinäköisyyden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko PRK:lla, Mitomycin-C (MMC) PRK:lla ja LASEKilla hoidetuilla palvelushenkilöillä merkittävää eroa visuaalisissa tuloksissa tai sarveiskalvon sameassa pintaablaation jälkeen kohtalaisen ja korkean likinäköisyyden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
960
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus.
- Normaalit, terveet, aktiivisesti työskentelevät aikuiset 21 vuotta täyttäneet. Alempi ikäraja, 21 vuotta, on tarkoitettu varmistamaan taittostabiilisuuden dokumentointi.
- Ilmeinen taitepalloekvivalentti on suurempi kuin -4,00 dioptria (D) -10,00 D asti.
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä 20/20 tai parempi.
- Osoitettu taittostabiilisuus, vahvistettu kliinisillä tiedoilla. Taittumisen pallomainen tai lieriömäinen osa ei saattanut muuttua enempää kuin 0,50 D 12 kuukauden aikana, joka oli välittömästi ennen perustutkimusta, kuten kliiniset asiakirjat vahvistavat.
- Molempien silmien tulee kuulua samaan taittoryhmään ja silmien välillä on oltava alle 1 D ero.
- Pehmeiden piilolinssien käyttäjien on poistettava linssi vähintään 2 viikkoa ennen perusmittauksia. Kovien piilolinssien käyttäjien (PMMA tai jäykät kaasua läpäisevät linssit) on poistettava linssinsä vähintään 4 viikkoa ennen perusmittauksia ja heillä on oltava 2 keskuskeratometrian lukemaa ja 2 ilmeistä taittumista, jotka on otettu vähintään 1 viikon välein ja jotka eivät eroa enempää kuin 0,50 D kummallakaan meridiaanilla.
- Pääsy kuljetukseen seurantavaatimusten täyttämiseksi.
- Arvioitavissa 1 vuoden seurantajakson aikana.
- Tutkittavan komennon suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tekevät virtsaraskaustestin ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Jäljelle jääneet, toistuvat tai aktiiviset silmäsairaudet tai sarveiskalvon poikkeavuudet kummassakin silmässä, kuten keratokonus, iriitti, uveiitti, keratoconjunctivitis sicca, kevät sidekalvotulehdus, lagoftalmos, sarveiskalvon arpeutuminen, glaukooma, aiempi steroidivaste, tukkeutuva kamari, merkittävä näkökammio.
- Lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kollageeniverisuonisairaus, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit ja silmän herpes zoster tai simplex.
- Samanaikaiset paikalliset tai systeemiset lääkkeet, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien kortikosteroidit, antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane), amiodaronihydrokloridi (Cordarone) ja/tai sumatripiini (Imitrex).
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen vamma, joka estäisi osallistumisen mihinkään tutkimuksiin.
- Aikaisempi taitto- tai silmäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
LASEK - laseravusteinen subepiteliaalinen keratektomia
|
mitomysiini C PRK
|
|
Active Comparator: 3
Mitomysiini C PRK
|
LASEK
|
|
Active Comparator: 1
PRK - Valotaitteinen keratektomia
|
PRK
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus korjaamattoman näöntarkkuuden ja leikkauksen jälkeisen refraktion suhteen. Turvallisuus parhaan silmälasikorjatun terävyyden säilyttämisen kannalta 2 rivin sisällä ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: KRAIG S BOWER, MD, DIRECTOR, CENTER FOR REFRACTIVE SURGERY WALTER REED ARMY MEDICAL CENTER
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAMC WU# 04-23009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .