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光折射角膜切除术 (PRK)、PRK 联合丝裂霉素 C 和激光上皮下角膜磨镶术 (LASEK) 治疗中度和高度近视的比较

2010年7月15日 更新者:Walter Reed Army Medical Center

光折射角膜切除术 (PRK)、PRK 联合丝裂霉素 C 和激光上皮下角膜磨镶术 (LASEK) 治疗中度和高度近视的前瞻性比较

本研究的目的是评估在接受 PRK、丝裂霉素 C (MMC) PRK 和 LASEK 治疗的现役军人中,中度和高度近视表面消融后的视觉结果或角膜混浊是否存在显着差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

960

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 知情同意。
  2. 21 岁或以上的正常、健康、现役成年人。 21 岁的年龄下限旨在确保记录屈光稳定性。
  3. 大于 -4.00 屈光度 (D) 至 -10.00 D 的明显折射球镜等效值。
  4. 双眼的最佳矫正视力为 20/20 或更好。
  5. 临床记录证实了屈光稳定性。 正如临床记录所证实的那样,在基线检查之前的 12 个月内,屈光度的球面和柱面部分的变化均不得超过 0.50D。
  6. 双眼必须属于同一屈光组,并且双眼之间的差异必须小于 1 D。
  7. 软性隐形眼镜使用者必须在基线测量前至少 2 周摘下镜片。 硬质隐形眼镜使用者(PMMA 或硬性透气镜片)必须在基线测量前至少 4 周摘下镜片,并且至少间隔 1 周进行 2 次中心角膜曲率测量读数和 2 次显性屈光测量,差异不超过 0.50 D在任一子午线上。
  8. 获得交通工具以满足后续要求。
  9. 可在 1 年随访期间进行评估。
  10. 受试者同意参加研究。

排除标准:

  1. 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕的女性受试者。 育龄妇女将在开始这项研究之前进行尿妊娠试验。
  2. 任何一只眼睛的残留、复发或活动性眼部疾病或角膜异常,例如圆锥角膜、虹膜炎、葡萄膜炎、干燥性角膜结膜炎、春季结膜炎、眼球突出症、角膜瘢痕形成、青光眼、既往类固醇反应者、可闭塞房角、视觉上明显的白内障。
  3. 根据研究者的判断,可能会损害愈合的医疗状况,包括但不限于:胶原血管病、自身免疫性疾病、免疫缺陷病和眼部带状疱疹或单纯性疱疹。
  4. 同时使用可能损害愈合的局部或全身药物,包括皮质类固醇、抗代谢药、异维A酸(Accutane)、盐酸胺碘酮(Cordarone)和/或舒马曲平(Imitrex)。
  5. 任何会妨碍参加任何考试的身体或精神障碍。
  6. 先前的屈光或眼科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:2个
LASEK-- 激光辅助上皮下角膜切除术
丝裂霉素C PRK
有源比较器:3个
丝裂霉素C PRK
LASEK
有源比较器:1个
PRK-光折射角膜切除术
PRK

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
未矫正视力和术后屈光度方面的功效。将最佳眼镜矫正视力维持在术前水平 2 行内的安全性。
大体时间:手术后12个月
手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:KRAIG S BOWER, MD、DIRECTOR, CENTER FOR REFRACTIVE SURGERY WALTER REED ARMY MEDICAL CENTER

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月21日

首次发布 (估计)

2006年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月15日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WRAMC WU# 04-23009

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MMC PRK的临床试验

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