Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma comparação da ceratectomia fotorrefrativa (PRK), PRK com mitomicina-C e ceratomileuse subepitelial a laser (LASEK) no tratamento de miopia moderada e alta

15 de julho de 2010 atualizado por: Walter Reed Army Medical Center

Uma Comparação Prospectiva de Ceratectomia Fotorrefrativa (PRK), PRK com Mitomicina-C e Ceratomileusis Subepitelial a Laser (LASEK) no Tratamento de Miopia Moderada e Alta

O objetivo deste estudo é avaliar se há uma diferença significativa nos resultados visuais ou turvação da córnea após a ablação de superfície para miopia moderada e alta em militares da ativa tratados com PRK, mitomicina-C (MMC) PRK e LASEK.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

960

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado.
  2. Adultos normais, saudáveis ​​e ativos com idade igual ou superior a 21 anos. O limite inferior de idade de 21 anos destina-se a garantir a documentação da estabilidade refrativa.
  3. Equivalente esférico refrativo manifesto de mais de -4,00 dioptrias (D) até -10,00 D.
  4. Melhor acuidade visual corrigida por óculos de 20/20 ou melhor em ambos os olhos.
  5. Estabilidade refrativa demonstrada, confirmada por registros clínicos. Nem a porção esférica nem a cilíndrica da refração podem ter mudado mais de 0,50D durante o período de 12 meses imediatamente anterior ao exame inicial, conforme confirmado pelos registros clínicos.
  6. Ambos os olhos devem cair no mesmo grupo de refração e deve haver menos de 1 D de diferença entre os olhos.
  7. Os usuários de lentes de contato gelatinosas devem ter removido suas lentes pelo menos 2 semanas antes das medições iniciais. Usuários de lentes de contato rígidas (PMMA ou lentes permeáveis ​​a gás rígidas) devem ter removido suas lentes pelo menos 4 semanas antes das medições de linha de base e ter 2 leituras de ceratometria central e 2 refrações manifestas tomadas com pelo menos 1 semana de intervalo que não difiram em mais de 0,50 D em qualquer meridiano.
  8. Acesso a transporte para atender aos requisitos de acompanhamento.
  9. Disponível para avaliação durante o período de acompanhamento de 1 ano.
  10. Consentimento do comando do sujeito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo. As mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez de urina antes de iniciar este estudo.
  2. Doenças oculares residuais, recorrentes ou ativas ou anormalidades da córnea em qualquer um dos olhos, como ceratocone, irite, uveíte, ceratoconjuntivite seca, conjuntivite primaveril, lagoftalmo, cicatrização da córnea, glaucoma, resposta anterior a esteróides, ângulos de câmara ocluíveis, cataratas visualmente significativas.
  3. Condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, podem prejudicar a cicatrização, incluindo, mas não se limitando a: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência e herpes zoster ou simplex ocular.
  4. Medicamentos tópicos ou sistêmicos concomitantes que podem prejudicar a cicatrização, incluindo corticosteróides, antimetabólitos, isotretinoína (Accutane), cloridrato de amiodarona (Cordarone) e/ou sumatripina (Imitrex).
  5. Qualquer deficiência física ou mental que impeça a participação em qualquer um dos exames.
  6. Cirurgia refrativa ou ocular prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
LASEK - ceratectomia subepitelial assistida por laser
mitomicina C PRK
Comparador Ativo: 3
Mitomicina C PRK
LASEK
Comparador Ativo: 1
PRK- ceratectomia fotorrefrativa
PRK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia em termos de acuidade visual não corrigida e refração pós-operatória. Segurança em termos de manutenção da melhor acuidade corrigida por óculos dentro de 2 linhas dos níveis pré-operatórios.
Prazo: 12 meses após a cirurgia
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: KRAIG S BOWER, MD, DIRECTOR, CENTER FOR REFRACTIVE SURGERY WALTER REED ARMY MEDICAL CENTER

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WRAMC WU# 04-23009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever