- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00415077
Uma comparação da ceratectomia fotorrefrativa (PRK), PRK com mitomicina-C e ceratomileuse subepitelial a laser (LASEK) no tratamento de miopia moderada e alta
15 de julho de 2010 atualizado por: Walter Reed Army Medical Center
Uma Comparação Prospectiva de Ceratectomia Fotorrefrativa (PRK), PRK com Mitomicina-C e Ceratomileusis Subepitelial a Laser (LASEK) no Tratamento de Miopia Moderada e Alta
O objetivo deste estudo é avaliar se há uma diferença significativa nos resultados visuais ou turvação da córnea após a ablação de superfície para miopia moderada e alta em militares da ativa tratados com PRK, mitomicina-C (MMC) PRK e LASEK.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
960
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado.
- Adultos normais, saudáveis e ativos com idade igual ou superior a 21 anos. O limite inferior de idade de 21 anos destina-se a garantir a documentação da estabilidade refrativa.
- Equivalente esférico refrativo manifesto de mais de -4,00 dioptrias (D) até -10,00 D.
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos de 20/20 ou melhor em ambos os olhos.
- Estabilidade refrativa demonstrada, confirmada por registros clínicos. Nem a porção esférica nem a cilíndrica da refração podem ter mudado mais de 0,50D durante o período de 12 meses imediatamente anterior ao exame inicial, conforme confirmado pelos registros clínicos.
- Ambos os olhos devem cair no mesmo grupo de refração e deve haver menos de 1 D de diferença entre os olhos.
- Os usuários de lentes de contato gelatinosas devem ter removido suas lentes pelo menos 2 semanas antes das medições iniciais. Usuários de lentes de contato rígidas (PMMA ou lentes permeáveis a gás rígidas) devem ter removido suas lentes pelo menos 4 semanas antes das medições de linha de base e ter 2 leituras de ceratometria central e 2 refrações manifestas tomadas com pelo menos 1 semana de intervalo que não difiram em mais de 0,50 D em qualquer meridiano.
- Acesso a transporte para atender aos requisitos de acompanhamento.
- Disponível para avaliação durante o período de acompanhamento de 1 ano.
- Consentimento do comando do sujeito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo. As mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez de urina antes de iniciar este estudo.
- Doenças oculares residuais, recorrentes ou ativas ou anormalidades da córnea em qualquer um dos olhos, como ceratocone, irite, uveíte, ceratoconjuntivite seca, conjuntivite primaveril, lagoftalmo, cicatrização da córnea, glaucoma, resposta anterior a esteróides, ângulos de câmara ocluíveis, cataratas visualmente significativas.
- Condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, podem prejudicar a cicatrização, incluindo, mas não se limitando a: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência e herpes zoster ou simplex ocular.
- Medicamentos tópicos ou sistêmicos concomitantes que podem prejudicar a cicatrização, incluindo corticosteróides, antimetabólitos, isotretinoína (Accutane), cloridrato de amiodarona (Cordarone) e/ou sumatripina (Imitrex).
- Qualquer deficiência física ou mental que impeça a participação em qualquer um dos exames.
- Cirurgia refrativa ou ocular prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
LASEK - ceratectomia subepitelial assistida por laser
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mitomicina C PRK
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Comparador Ativo: 3
Mitomicina C PRK
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LASEK
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Comparador Ativo: 1
PRK- ceratectomia fotorrefrativa
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PRK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia em termos de acuidade visual não corrigida e refração pós-operatória. Segurança em termos de manutenção da melhor acuidade corrigida por óculos dentro de 2 linhas dos níveis pré-operatórios.
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KRAIG S BOWER, MD, DIRECTOR, CENTER FOR REFRACTIVE SURGERY WALTER REED ARMY MEDICAL CENTER
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRAMC WU# 04-23009
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