ZANTE: 호르몬 난치성 전립선암에서의 Zometa 및 Taxotere (ZANTE)
2010년 2월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자에서 졸레드론산과 도세탁셀의 병용에 대한 1상 연구
이 1상 시험은 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 골전이 환자에게 졸레드론산을 투여했을 때의 부작용과 도세탁셀의 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
도세탁셀은 호르몬 불응성 전이성 전립선암 치료에 단독으로 사용되거나 다른 항암 요법과 함께 사용되었습니다. Zoledronic acid는 전립선 암의 골 전이 치료에 사용되었습니다. 이 두 에이전트의 조합에 대한 연구입니다. Zante 연구는 최소 6주기에서 최대 12주기 동안 14일마다 주어진 미리 결정된 용량의 졸레드론산(2mg)과 관련하여 도세탁셀의 용량 증가를 테스트할 것입니다.
시퀀스 A: 1일째 도세탁셀 및 2일째 졸레드론산
시퀀스 B: 1일째 졸레드론산 및 2일째 도세탁셀
환자는 각 용량 수준에 대해 3명의 코호트에 순차적으로 등록되며 최대 36명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rionero in Vulture, 이탈리아
- Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 호르몬 불응성 전립선 암
- 뼈 전이가 있는 병기 IV 질환
- 지난 1개월 이내에 면역요법, 호르몬요법 또는 방사선요법을 받지 않은 자
- 성능 상태 < 또는 = 2(ECOG)
- 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/100ml
- 혈청 빌리루빈 < 또는 = 1.25 x UNL(정상 상한)(또는 < 또는 = 간 전이가 있는 경우 1.5 x UNL); SGOT e SGPT < 또는 = 1.5 x UNL(또는 < 또는 = 간 전이가 있는 경우 2.5 x UNL)
- 좌심실 박출률 > 또는 = 50%(심장 초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정)
- 호중구 > 1500/mm3; 혈소판 >100000/mm3; 헤모글로빈 >10g/100ml · 최소 3개월의 기대 수명
제외 기준:
- 근본적으로 치료된 상피종을 제외한 이전의 악성 종양
- 이전 화학 요법
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 약물의 사용을 금하는 동반이환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 중증 심부정맥, 중증 조절되지 않는 울혈성 심부전, 중증 허혈성 심장질환 또는 지난 6개월 이내의 심근경색
- 심한 감염
- 대뇌 전이
- 기존 운동 또는 감각 신경 독성 > 또는 = CTC(Common Toxicity Criteria)에 따른 2등급.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 가지 치료 일정에서 도세탁셀의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정하기 위해
기간: 최대 3주기 동안 2주마다
|
최대 3주기 동안 2주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2상 연구를 위해 졸레드론산과 병용할 때 권장되는 도세탁셀 용량을 결정하기 위해
기간: 6주기 동안 2주마다
|
6주기 동안 2주마다
|
|
더 높은 용량의 도세탁셀을 허용하는 조합의 투여 순서를 결정하기 위해
기간: 6주 동안 2주마다
|
6주 동안 2주마다
|
|
두 약물 조합의 독성을 설명하기 위해
기간: 2주마다
|
2주마다
|
|
생물학적 매개변수에 대한 두 약물의 조합 효과 설명
기간: 12주마다
|
12주마다
|
|
두 약물 협회의 항종양 활성을 설명하기 위해
기간: 12주마다
|
12주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
- 수석 연구원: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
- 수석 연구원: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
- 수석 연구원: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
- 수석 연구원: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZANTE
- EUDRACT 2006-000426-31
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .