ZANTE: Zometa a Taxotere u hormonálně refrakterního karcinomu prostaty (ZANTE)
23. února 2010 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Studie fáze I kombinace kyseliny zoledronové a docetaxelu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči hormonům
Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku docetaxelu při podávání s kyselinou zoledronovou u pacientů s kostními metastázami z rakoviny prostaty, která nereagovala na hormonální terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Docetaxel byl použit samostatně a v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi při léčbě hormonálně rezistentního metastatického karcinomu prostaty. Kyselina zoledronová se používá při léčbě kostních metastáz z rakoviny prostaty. Jedná se o studii kombinace těchto dvou látek. Studie Zante bude testovat eskalaci dávky docetaxelu ve spojení s předem stanovenou dávkou kyseliny zoledronové (2 mg), podávanou každých 14 dní po dobu minimálně 6 a maximálně 12 cyklů.
Sekvence A: Docetaxel v den 1 a kyselina zoledronová v den 2
Sekvence B: Kyselina zoledronová 1. den a docetaxel 2. den
Pacienti jsou zařazováni postupně do kohort po 3 pro každou dávkovou hladinu a bude zařazeno maximálně 36 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rionero in Vulture, Itálie
- Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Hormonálně rezistentní rakovina prostaty
- Onemocnění stadia IV s kostními metastázami
- Žádná imunoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie v předchozím měsíci
- Stav výkonu < nebo = 2 (ECOG)
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/100 ml
- Sérový bilirubin < nebo = 1,25 x UNL (horní normální hranice) (nebo < nebo = 1,5 x UNL v přítomnosti jaterních metastáz); SGOT a SGPT < nebo = 1,5 x UNL (nebo < nebo = 2,5 x UNL v přítomnosti jaterních metastáz)
- Ejekční frakce levé komory > nebo = 50 % (měřeno ultrazvukem srdce nebo skenem MUGA)
- Neutrofily > 1500/mm3; krevní destičky >100000/mm3; hemoglobin >10 g/100 ml· Délka života minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignity s výjimkou radikálně léčeného epiteliomu
- Předchozí chemoterapie
- Komorbidity, které by podle názoru výzkumníka kontraindikovaly použití léků ve studii
- Nekontrolovaný diabetes
- Závažné srdeční arytmie, těžké nekontrolované městnavé srdeční selhání, závažná ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
- těžká infekce
- mozková metastáza
- Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita > nebo = stupeň 2 podle CTC (Common Toxicity Criteria).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pro stanovení maximální tolerované dávky a dávky omezující toxicitu docetaxelu ve dvou léčebných schématech
Časové okno: každé 2 týdny po dobu až 3 cyklů
|
každé 2 týdny po dobu až 3 cyklů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ke stanovení doporučené dávky docetaxelu v kombinaci s kyselinou zoledronovou pro studie fáze II
Časové okno: každé 2 týdny po 6 cyklů
|
každé 2 týdny po 6 cyklů
|
|
ke stanovení, která sekvence podávání kombinace umožňuje vyšší dávku docetaxelu
Časové okno: každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
|
každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
|
|
popsat toxicitu kombinace těchto dvou léků
Časové okno: každé 2 týdny
|
každé 2 týdny
|
|
popsat účinky kombinace dvou léků na biologické parametry: angiogenetické faktory, cytokiny, diferenciální neuroendokrinní markery, sérové markery osteolýzy
Časové okno: každých 12 týdnů
|
každých 12 týdnů
|
|
popsat protinádorovou aktivitu asociace dvou léčiv
Časové okno: každých 12 týdnů
|
každých 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
- Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
- Vrchní vyšetřovatel: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
- Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Docetaxel
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- ZANTE
- EUDRACT 2006-000426-31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .