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ZANTE:激素难治性前列腺癌中的 Zometa 和 Taxotere (ZANTE)

2010年2月23日 更新者:National Cancer Institute, Naples

唑来膦酸和多西紫杉醇联合治疗激素难治性转移性前列腺癌患者的 I 期研究

该 I 期试验正在研究多西紫杉醇与唑来膦酸一起用于对激素治疗无反应的前列腺癌骨转移患者的副作用和最佳剂量。

研究概览

详细说明

多西紫杉醇已单独使用或与其他抗癌疗法联合用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。 唑来膦酸已被用于治疗前列腺癌的骨转移。 这是对这两种药物组合的研究。 Zante 研究将测试多西紫杉醇的剂量递增与预定剂量的唑来膦酸(2 毫克)的关联,每 14 天给药一次,最少 6 个周期,最多 12 个周期。

序列 A:第 1 天多西紫杉醇和第 2 天唑来膦酸

序列 B:第 1 天唑来膦酸和第 2 天多西紫杉醇

每个剂量水平的患者依次入组 3 人,最多入组 36 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rionero in Vulture、意大利
        • Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书
  • 激素难治性前列腺癌
  • 伴有骨转移的 IV 期疾病
  • 前一个月内未接受过免疫治疗、激素治疗或放疗
  • 表现状态 < 或 = 2 (ECOG)
  • 血清肌酐 < 1.5 毫克/100 毫升
  • 血清胆红素 < 或 = 1.25 x UNL(正常上限)(或在存在肝转移的情况下 < 或 = 1.5 x UNL); SGOT e SGPT < 或 = 1.5 x UNL(或 < 或 = 2.5 x UNL 存在肝转移)
  • 左心室射血分数 > 或 = 50%(通过心脏超声或 MUGA 扫描测量)
  • 中性粒细胞>1500/mm3;血小板>100000/mm3;血红蛋白 >10 g/100 ml· 预期寿命至少 3 个月

排除标准:

  • 先前的恶性肿瘤,但根治性治疗的上皮瘤除外
  • 既往化疗
  • 研究者认为禁忌在研究中使用药物的合并症
  • 不受控制的糖尿病
  • 过去 6 个月内有严重心律失常、严重无法控制的充血性心力衰竭、严重缺血性心脏病或心肌梗塞
  • 严重感染
  • 脑转移
  • 根据 CTC(通用毒性标准),预先存在的运动或感觉神经毒性 > 或 = 2 级。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定两种治疗方案中多西紫杉醇的最大耐受剂量和剂量限制毒性
大体时间:每 2 周一次,最多 3 个周期
每 2 周一次,最多 3 个周期

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定多西紫杉醇与唑来膦酸联合用于 II 期研究时的推荐剂量
大体时间:每 2 周一次,共 6 个周期
每 2 周一次,共 6 个周期
确定组合的哪种给药顺序允许更高剂量的多西紫杉醇
大体时间:每 2 周一次,持续 6 周
每 2 周一次,持续 6 周
描述两种药物联合使用的毒性
大体时间:每两周一次
每两周一次
描述两种药物组合对生物学参数的影响:血管生成因子、细胞因子、差异神经内分泌标志物、骨质溶解的血清标志物
大体时间:每 12 周
每 12 周
描述两种药物关联的抗肿瘤活性
大体时间:每 12 周
每 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michele Caraglia, M.D.、Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
  • 首席研究员:Alfredo Budillon, M.D.、Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
  • 首席研究员:R. Vincenzo Iaffaioli, M.D、Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
  • 首席研究员:Gaetano Facchini, M.D.、Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
  • 首席研究员:Alessandro Morabito, M.D.、Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月22日

首次发布 (估计)

2006年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月23日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇的临床试验

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