Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZANTE: Zometa i Taxotere w opornym na hormony raku prostaty (ZANTE)

23 lutego 2010 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Badanie I fazy dotyczące połączenia kwasu zoledronowego i docetakselu u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

W tym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsza dawka docetakselu podawanego z kwasem zoledronowym pacjentom z przerzutami raka prostaty do kości, którzy nie reagują na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docetaksel był stosowany samodzielnie oraz w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami. Kwas zoledronowy był stosowany w leczeniu przerzutów raka prostaty do kości. Jest to badanie połączenia tych dwóch środków. Badanie Zante przetestuje zwiększanie dawki docetakselu w połączeniu z wcześniej ustaloną dawką kwasu zoledronowego (2 mg), podawaną co 14 dni przez minimum 6 i maksymalnie 12 cykli.

Sekwencja A: Docetaksel w dniu 1 i kwas zoledronowy w dniu 2

Sekwencja B: kwas zoledronowy w dniu 1 i docetaksel w dniu 2

Pacjenci są rejestrowani sekwencyjnie w kohortach po 3 osoby dla każdego poziomu dawki, a zapisanych zostanie maksymalnie 36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rionero in Vulture, Włochy
        • Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Hormonooporny rak prostaty
  • Choroba IV stopnia z przerzutami do kości
  • Brak immunoterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stan wydajności < lub = 2 (ECOG)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/100 ml
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < lub = 1,25 x UNL (górna granica normy) (lub < lub = 1,5 x UNL w obecności przerzutów do wątroby); SGOT e SGPT < lub = 1,5 x UNL (lub < lub = 2,5 x UNL w obecności przerzutów do wątroby)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > lub = 50% (mierzona za pomocą USG serca lub MUGA)
  • Neutrofile > 1500/mm3; płytki >100000/mm3; hemoglobina >10 g/100 ml · Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory przebyte w przeszłości z wyjątkiem nabłoniaka leczonego radykalnie
  • Poprzednia chemioterapia
  • Choroby współistniejące, które w opinii Badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do stosowania leków w badaniu
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężkie zaburzenia rytmu serca, ciężka niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ciężka infekcja
  • przerzuty do mózgu
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa > lub = stopień 2 według CTC (Common Toxicity Criteria).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności ograniczającej dawkę docetakselu w dwóch schematach leczenia
Ramy czasowe: co 2 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
co 2 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
w celu ustalenia zalecanej dawki docetakselu w połączeniu z kwasem zoledronowym w badaniach fazy II
Ramy czasowe: co 2 tygodnie przez 6 cykli
co 2 tygodnie przez 6 cykli
w celu określenia, która sekwencja podawania kombinacji pozwala na wyższą dawkę docetakselu
Ramy czasowe: co 2 tygodnie przez 6 tygodni
co 2 tygodnie przez 6 tygodni
opisać toksyczność połączenia tych dwóch leków
Ramy czasowe: co 2 tygodnie
co 2 tygodnie
opisanie wpływu połączenia obu leków na parametry biologiczne: czynniki angiogenetyczne, cytokiny, różnicowe markery neuroendokrynne, surowicze markery osteolizy
Ramy czasowe: co 12 tygodni
co 12 tygodni
opisać aktywność przeciwnowotworową połączenia dwóch leków
Ramy czasowe: co 12 tygodni
co 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
  • Główny śledczy: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
  • Główny śledczy: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
  • Główny śledczy: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
  • Główny śledczy: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZANTE
  • EUDRACT 2006-000426-31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj