Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZANTE: Zometa och Taxotere vid hormonrefraktär prostatacancer (ZANTE)

23 februari 2010 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Fas I-studie av kombinationen av zoledronsyra och docetaxel hos patienter med hormonrefraktär metastaserad prostatacancer

Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av docetaxel när det ges med zoledronsyra hos patienter med skelettmetastaser från prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Metastaserad prostatacancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Docetaxel har använts ensamt och i kombination med andra anticancerterapier vid behandling av hormonrefraktär metastaserande prostatacancer. Zoledronsyra har använts vid behandling av skelettmetastaser från prostatacancer. Detta är en studie av kombinationen av dessa två medel. Zante-studien kommer att testa en dosökning av docetaxel i kombination med en förutbestämd dos av zoledronsyra (2 mg), som ges var 14:e dag under minst 6 och maximalt 12 cykler.

Sekvens A: Docetaxel dag 1 och zoledronsyra dag 2

Sekvens B: Zoledronsyra dag 1 och docetaxel dag 2

Patienter skrivs in sekventiellt i kohorter om 3 för varje dosnivå, och maximalt 36 patienter kommer att inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Napoli, Italien, 80131
    - Istituto Nazionale dei Tumori
  - Rionero in Vulture, Italien
    - Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skriftligt informerat samtycke
Hormonrefraktär prostatacancer
Steg IV sjukdom med benmetastaser
Ingen immunterapi, hormonbehandling eller strålbehandling under föregående månad
Prestandastatus < eller = 2 (ECOG)
Serumkreatinin < 1,5 mg/100ml
Serumbilirubin < eller = 1,25 x UNL (övre normalgräns) (eller < eller = 1,5 x UNL i närvaro av levermetastaser); SGOT e SGPT < eller = 1,5 x UNL (eller < eller = 2,5 x UNL i närvaro av levermetastaser)
Vänster kammare ejektionsfraktion > eller = 50 % (mätt med hjärtultraljud eller MUGA-skanning)
Neutrofiler > 1500/mm3; blodplättar >100 000/mm3; hemoglobin >10 g/100 ml· Förväntad livslängd på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

Tidigare maligniteter med undantag för radikalt behandlat epiteliom
Tidigare kemoterapi
Samsjukligheter som enligt utredarens uppfattning skulle kontraindicera användningen av läkemedlen i studien
Okontrollerad diabetes
Allvarliga hjärtarytmier, svår okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, svår ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
allvarlig infektion
cerebral metastasering
Redan existerande motorisk eller sensorisk neurotoxicitet > eller = grad 2 enligt CTC (Common Toxicity Criteria).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
för att bestämma den maximalt tolererade dosen och dosbegränsande toxiciteten av docetaxel i de två behandlingsscheman Tidsram: varannan vecka i upp till 3 cykler	varannan vecka i upp till 3 cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
för att fastställa den rekommenderade dosen av docetaxel i kombination med zoledronsyra för fas II-studier Tidsram: varannan vecka i 6 cykler	varannan vecka i 6 cykler
för att bestämma vilken administreringssekvens av kombinationen som tillåter en högre dos av docetaxel Tidsram: varannan vecka i 6 veckor	varannan vecka i 6 veckor
för att beskriva toxiciteten av kombinationen av de två läkemedlen Tidsram: varannan vecka	varannan vecka
för att beskriva effekterna av kombinationen av de två läkemedlen på biologiska parametrar: angiogenetiska faktorer, cytokiner, differentiella neuroendokrina markörer, serummarkörer för osteolys Tidsram: var 12:e vecka	var 12:e vecka
för att beskriva antitumöraktiviteten hos de två läkemedelsföreningarna Tidsram: var 12:e vecka	var 12:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Utredare

Huvudutredare: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
Huvudutredare: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
Huvudutredare: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
Huvudutredare: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
Huvudutredare: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna