ZANTE: Zometa e Taxotere no câncer de próstata refratário a hormônios (ZANTE)
23 de fevereiro de 2010 atualizado por: National Cancer Institute, Naples
Estudo de Fase I da Combinação de Ácido Zoledrônico e Docetaxel em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Refratário a Hormônios
Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de docetaxel quando administrado com ácido zoledrônico em pacientes com metástase óssea de câncer de próstata que não respondeu à terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O docetaxel tem sido usado isoladamente e em combinação com outras terapias anticancerígenas no tratamento do câncer de próstata metastático refratário a hormônios. O ácido zoledrônico tem sido usado no tratamento de metástases ósseas de câncer de próstata. Este é um estudo da combinação desses dois agentes. O estudo de Zante testará um escalonamento de dose de docetaxel em associação com uma dose pré-determinada de ácido zoledrônico (2 mg), administrada a cada 14 dias por um mínimo de 6 e máximo de 12 ciclos.
Sequência A: Docetaxel no dia 1 e ácido zoledrônico no dia 2
Sequência B: Ácido zoledrônico no dia 1 e docetaxel no dia 2
Os pacientes são inscritos sequencialmente em coortes de 3 para cada nível de dose, e um máximo de 36 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Rionero in Vulture, Itália
- Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Câncer de próstata refratário a hormônios
- Doença em estágio IV com metástase óssea
- Sem imunoterapia, terapia hormonal ou radioterapia no mês anterior
- Status de desempenho < ou = 2 (ECOG)
- Creatinina sérica < 1,5 mg/100ml
- bilirrubina sérica < ou = 1,25 x UNL (limite superior da normalidade) (ou < ou = 1,5 x UNL na presença de metástases hepáticas); SGOT e SGPT < ou = 1,5 x UNL (ou < ou = 2,5 x UNL na presença de metástases hepáticas)
- Fração de ejeção ventricular esquerda > ou = 50% (medida por ultrassom cardíaco ou varredura MUGA)
- Neutrófilos > 1500/mm3; plaquetas >100000/mm3; hemoglobina >10 g/100 ml· Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Malignidades prévias, com exceção de epitelioma radicalmente tratado
- Quimioterapia anterior
- Comorbidades que, na opinião do Investigador, contra-indicariam o uso dos medicamentos no estudo
- Diabetes Descontrolado
- Arritmias cardíacas graves, insuficiência cardíaca congestiva grave não controlada, doença cardíaca isquêmica grave ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- infecção grave
- metástase cerebral
- Neurotoxicidade sensorial ou motora pré-existente > ou = grau 2 de acordo com CTC (Common Toxicity Criteria).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
para determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de docetaxel nos dois esquemas de tratamento
Prazo: a cada 2 semanas por até 3 ciclos
|
a cada 2 semanas por até 3 ciclos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
para determinar a dose recomendada de docetaxel quando combinado com ácido zoledrônico para estudos de fase II
Prazo: a cada 2 semanas por 6 ciclos
|
a cada 2 semanas por 6 ciclos
|
|
para determinar qual sequência de administração da combinação permite uma dosagem mais alta de docetaxel
Prazo: a cada 2 semanas por 6 semanas
|
a cada 2 semanas por 6 semanas
|
|
para descrever a toxicidade da combinação das duas drogas
Prazo: A cada 2 semanas
|
A cada 2 semanas
|
|
descrever os efeitos da combinação das duas drogas sobre parâmetros biológicos: fatores angiogenéticos, citocinas, marcadores neuroendócrinos diferenciais, marcadores séricos de osteólise
Prazo: a cada 12 semanas
|
a cada 12 semanas
|
|
descrever a atividade antitumoral da associação de duas drogas
Prazo: a cada 12 semanas
|
a cada 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
- Investigador principal: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
- Investigador principal: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
- Investigador principal: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
- Investigador principal: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Docetaxel
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- ZANTE
- EUDRACT 2006-000426-31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .