Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZANTE: Зомета и Таксотер при гормонорезистентном раке предстательной железы (ZANTE)

23 февраля 2010 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

I фаза исследования комбинации золедроновой кислоты и доцетаксела у пациентов с гормонорезистентным метастатическим раком предстательной железы

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза доцетаксела при применении с золедроновой кислотой у пациентов с костными метастазами рака предстательной железы, которые не ответили на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Метастатический рак простаты

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доцетаксел использовался отдельно и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами при лечении гормонорезистентного метастатического рака предстательной железы. Золедроновая кислота используется для лечения костных метастазов рака предстательной железы. Это исследование комбинации этих двух агентов. В исследовании Zante будет проверяться повышение дозы доцетаксела в сочетании с заранее определенной дозой золедроновой кислоты (2 мг), которую вводят каждые 14 дней в течение минимум 6 и максимум 12 циклов.

Последовательность A: доцетаксел в 1-й день и золедроновая кислота во 2-й день.

Последовательность B: золедроновая кислота в 1-й день и доцетаксел во 2-й день.

Пациентов регистрируют последовательно в когортах по 3 человека для каждого уровня дозы, и будет зарегистрировано максимум 36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Napoli, Италия, 80131
    - Istituto Nazionale dei Tumori
  - Rionero in Vulture, Италия
    - Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие
Гормонорефрактерный рак предстательной железы
IV стадия заболевания с метастазами в кости
Отсутствие иммунотерапии, гормональной терапии или лучевой терапии в течение предыдущего месяца
Статус производительности < или = 2 (ECOG)
Креатинин сыворотки < 1,5 мг/100 мл
Билирубин сыворотки < или = 1,25 x UNL (верхний предел нормы) (или < или = 1,5 x UNL при наличии метастазов в печени); SGOT e SGPT < или = 1,5 x UNL (или < или = 2,5 x UNL при наличии метастазов в печени)
Фракция выброса левого желудочка > или = 50% (измеряется с помощью УЗИ сердца или сканирования MUGA)
Нейтрофилы > 1500/мм3; тромбоциты >100000/мм3; гемоглобин >10 г/100 мл· Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением радикально вылеченной эпителиомы
Предыдущая химиотерапия
Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы использование препаратов в исследовании.
Неконтролируемый диабет
Тяжелые сердечные аритмии, тяжелая неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, тяжелая ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев
тяжелая инфекция
мозговой метастаз
Ранее существовавшая двигательная или сенсорная нейротоксичность > или = 2 степени согласно CTC (Common Toxicity Criteria).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
определить максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность доцетаксела в двух схемах лечения Временное ограничение: каждые 2 недели до 3 циклов	каждые 2 недели до 3 циклов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
для определения рекомендуемой дозы доцетаксела в сочетании с золедроновой кислотой для исследований фазы II Временное ограничение: каждые 2 недели в течение 6 циклов	каждые 2 недели в течение 6 циклов
чтобы определить, какая последовательность введения комбинации позволяет более высокую дозу доцетаксела Временное ограничение: каждые 2 недели в течение 6 недель	каждые 2 недели в течение 6 недель
описать токсичность комбинации двух препаратов Временное ограничение: каждые 2 недели	каждые 2 недели
описать влияние комбинации двух препаратов на биологические параметры: ангиогенетические факторы, цитокины, дифференциальные нейроэндокринные маркеры, сывороточные маркеры остеолиза Временное ограничение: каждые 12 недель	каждые 12 недель
описать противоопухолевую активность двух препаратов Временное ограничение: каждые 12 недель	каждые 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Следователи

Главный следователь: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
Главный следователь: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
Главный следователь: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
Главный следователь: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
Главный следователь: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества