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ZANTE: Zometa und Taxotere bei hormonresistentem Prostatakrebs (ZANTE)

23. Februar 2010 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Phase-I-Studie zur Kombination von Zoledronsäure und Docetaxel bei Patienten mit hormonresistentem metastasierendem Prostatakrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Docetaxel bei Verabreichung zusammen mit Zoledronsäure bei Patienten mit Knochenmetastasen von Prostatakrebs, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Docetaxel wurde allein und in Kombination mit anderen Krebstherapien zur Behandlung von hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakrebs eingesetzt. Zoledronsäure wurde zur Behandlung von Knochenmetastasen bei Prostatakrebs eingesetzt. Dies ist eine Studie über die Kombination dieser beiden Wirkstoffe. Die Zante-Studie wird eine Dosissteigerung von Docetaxel in Verbindung mit einer vorher festgelegten Dosis Zoledronsäure (2 mg) testen, die alle 14 Tage für mindestens 6 und maximal 12 Zyklen verabreicht wird.

Sequenz A: Docetaxel an Tag 1 und Zoledronsäure an Tag 2

Sequenz B: Zoledronsäure an Tag 1 und Docetaxel an Tag 2

Die Patienten werden nacheinander in Kohorten von 3 für jede Dosisstufe aufgenommen, und es werden maximal 36 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rionero in Vulture, Italien
        • Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Hormonresistenter Prostatakrebs
  • Krankheit im Stadium IV mit Knochenmetastasen
  • Keine Immuntherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie innerhalb des Vormonats
  • Leistungsstatus < oder = 2 (ECOG)
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/100 ml
  • Serumbilirubin < oder = 1,25 x UNL (obere Normalgrenze) (oder < oder = 1,5 x UNL bei Vorhandensein von Lebermetastasen); SGOT e SGPT < oder = 1,5 x UNL (oder < oder = 2,5 x UNL bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > oder = 50 % (gemessen durch Herzultraschall oder MUGA-Scan)
  • Neutrophile > 1500/mm3; Blutplättchen >100000/mm3; Hämoglobin >10 g/100 ml· Lebenserwartung mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignome mit Ausnahme von radikal behandelten Epitheliomen
  • Vorherige Chemotherapie
  • Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Verwendung der Medikamente in der Studie sprechen würden
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwere Herzrhythmusstörungen, schwere unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, schwere ischämische Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • schwere Infektion
  • zerebrale Metastasen
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität > oder = Grad 2 nach CTC (Common Toxicity Criteria).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von Docetaxel in den beiden Behandlungsplänen zu bestimmen
Zeitfenster: alle 2 Wochen für bis zu 3 Zyklen
alle 2 Wochen für bis zu 3 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Bestimmung der empfohlenen Dosis von Docetaxel in Kombination mit Zoledronsäure für Phase-II-Studien
Zeitfenster: alle 2 Wochen für 6 Zyklen
alle 2 Wochen für 6 Zyklen
um festzustellen, welche Verabreichungsreihenfolge der Kombination eine höhere Docetaxel-Dosierung erlaubt
Zeitfenster: alle 2 Wochen für 6 Wochen
alle 2 Wochen für 6 Wochen
um die Toxizität der Kombination der beiden Medikamente zu beschreiben
Zeitfenster: alle 2 Wochen
alle 2 Wochen
um die Wirkungen der Kombination der beiden Arzneimittel auf biologische Parameter zu beschreiben: angiogenetische Faktoren, Zytokine, differentielle neuroendokrine Marker, Serummarker der Osteolyse
Zeitfenster: alle 12 wochen
alle 12 wochen
um die Antitumoraktivität der beiden Arzneimittelverbände zu beschreiben
Zeitfenster: alle 12 wochen
alle 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
  • Hauptermittler: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
  • Hauptermittler: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
  • Hauptermittler: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
  • Hauptermittler: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZANTE
  • EUDRACT 2006-000426-31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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