Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZANTE: Zometa en Taxotere bij hormoonrefractaire prostaatkanker (ZANTE)

23 februari 2010 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Fase I studie van de combinatie van zoledroninezuur en docetaxel bij patiënten met hormoonrefractaire gemetastaseerde prostaatkanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis docetaxel wanneer gegeven met zoledroninezuur bij patiënten met botmetastasen van prostaatkanker die niet hebben gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Uitgezaaide prostaatkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Docetaxel is alleen en in combinatie met andere antikankertherapieën gebruikt bij de behandeling van hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker. Zoledroninezuur is gebruikt bij de behandeling van botmetastasen van prostaatkanker. Dit is een studie van de combinatie van deze twee middelen. De Zante-studie zal een dosisescalatie van docetaxel testen in combinatie met een vooraf bepaalde dosis zoledroninezuur (2 mg), elke 14 dagen toegediend gedurende minimaal 6 en maximaal 12 cycli.

Sequentie A: Docetaxel op dag 1 en zoledroninezuur op dag 2

Sequentie B: Zoledroninezuur op dag 1 en docetaxel op dag 2

Patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven in cohorten van 3 voor elk dosisniveau en er zullen maximaal 36 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Napoli, Italië, 80131
    - Istituto Nazionale dei Tumori
  - Rionero in Vulture, Italië
    - Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Hormoon refractaire prostaatkanker
Stadium IV ziekte met botmetastasen
Geen immunotherapie, hormoontherapie of radiotherapie in de afgelopen maand
Prestatiestatus < of = 2 (ECOG)
Serumcreatinine < 1,5 mg/100 ml
Serumbilirubine < of = 1,25 x UNL (bovengrens normaal) (of < of = 1,5 x UNL in aanwezigheid van levermetastasen); SGOT e SGPT < of = 1,5 x UNL (of < of = 2,5 x UNL in aanwezigheid van levermetastasen)
Linkerventrikelejectiefractie > of = 50% (gemeten met cardiale echografie of MUGA-scan)
Neutrofielen > 1500/mm3; bloedplaatjes >100000/mm3; hemoglobine >10 g/100 ml· Levensverwachting van minstens 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

Eerdere maligniteiten met uitzondering van radicaal behandeld epithelioom
Eerdere chemotherapie
Comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor het gebruik van de medicijnen in het onderzoek
Ongecontroleerde diabetes
Ernstige hartritmestoornissen, ernstig ongecontroleerd congestief hartfalen, ernstige ischemische hartziekte of myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden
ernstige infectie
hersenmetastasen
Reeds bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit > of = graad 2 volgens CTC (Common Toxicity Criteria).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
om de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van docetaxel in de twee behandelschema's te bepalen Tijdsspanne: elke 2 weken gedurende maximaal 3 cycli	elke 2 weken gedurende maximaal 3 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
om de aanbevolen dosis docetaxel te bepalen in combinatie met zoledroninezuur voor fase II-onderzoeken Tijdsspanne: elke 2 weken gedurende 6 cycli	elke 2 weken gedurende 6 cycli
om te bepalen welke toedieningsvolgorde van de combinatie een hogere dosering docetaxel toelaat Tijdsspanne: elke 2 weken gedurende 6 weken	elke 2 weken gedurende 6 weken
om de toxiciteit van de combinatie van de twee geneesmiddelen te beschrijven Tijdsspanne: elke 2 weken	elke 2 weken
om de effecten van de combinatie van de twee geneesmiddelen op biologische parameters te beschrijven: angiogenetische factoren, cytokines, differentiële neuro-endocriene markers, serummarkers van osteolyse Tijdsspanne: elke 12 weken	elke 12 weken
om de antitumoractiviteit van de twee geneesmiddelenassociatie te beschrijven Tijdsspanne: elke 12 weken	elke 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
Hoofdonderzoeker: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
Hoofdonderzoeker: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
Hoofdonderzoeker: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
Hoofdonderzoeker: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria