Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZANTE: Zometa en Taxotere bij hormoonrefractaire prostaatkanker (ZANTE)

23 februari 2010 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Fase I studie van de combinatie van zoledroninezuur en docetaxel bij patiënten met hormoonrefractaire gemetastaseerde prostaatkanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis docetaxel wanneer gegeven met zoledroninezuur bij patiënten met botmetastasen van prostaatkanker die niet hebben gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Docetaxel is alleen en in combinatie met andere antikankertherapieën gebruikt bij de behandeling van hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker. Zoledroninezuur is gebruikt bij de behandeling van botmetastasen van prostaatkanker. Dit is een studie van de combinatie van deze twee middelen. De Zante-studie zal een dosisescalatie van docetaxel testen in combinatie met een vooraf bepaalde dosis zoledroninezuur (2 mg), elke 14 dagen toegediend gedurende minimaal 6 en maximaal 12 cycli.

Sequentie A: Docetaxel op dag 1 en zoledroninezuur op dag 2

Sequentie B: Zoledroninezuur op dag 1 en docetaxel op dag 2

Patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven in cohorten van 3 voor elk dosisniveau en er zullen maximaal 36 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rionero in Vulture, Italië
        • Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Hormoon refractaire prostaatkanker
  • Stadium IV ziekte met botmetastasen
  • Geen immunotherapie, hormoontherapie of radiotherapie in de afgelopen maand
  • Prestatiestatus < of = 2 (ECOG)
  • Serumcreatinine < 1,5 mg/100 ml
  • Serumbilirubine < of = 1,25 x UNL (bovengrens normaal) (of < of = 1,5 x UNL in aanwezigheid van levermetastasen); SGOT e SGPT < of = 1,5 x UNL (of < of = 2,5 x UNL in aanwezigheid van levermetastasen)
  • Linkerventrikelejectiefractie > of = 50% (gemeten met cardiale echografie of MUGA-scan)
  • Neutrofielen > 1500/mm3; bloedplaatjes >100000/mm3; hemoglobine >10 g/100 ml· Levensverwachting van minstens 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteiten met uitzondering van radicaal behandeld epithelioom
  • Eerdere chemotherapie
  • Comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor het gebruik van de medicijnen in het onderzoek
  • Ongecontroleerde diabetes
  • Ernstige hartritmestoornissen, ernstig ongecontroleerd congestief hartfalen, ernstige ischemische hartziekte of myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden
  • ernstige infectie
  • hersenmetastasen
  • Reeds bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit > of = graad 2 volgens CTC (Common Toxicity Criteria).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van docetaxel in de twee behandelschema's te bepalen
Tijdsspanne: elke 2 weken gedurende maximaal 3 cycli
elke 2 weken gedurende maximaal 3 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de aanbevolen dosis docetaxel te bepalen in combinatie met zoledroninezuur voor fase II-onderzoeken
Tijdsspanne: elke 2 weken gedurende 6 cycli
elke 2 weken gedurende 6 cycli
om te bepalen welke toedieningsvolgorde van de combinatie een hogere dosering docetaxel toelaat
Tijdsspanne: elke 2 weken gedurende 6 weken
elke 2 weken gedurende 6 weken
om de toxiciteit van de combinatie van de twee geneesmiddelen te beschrijven
Tijdsspanne: elke 2 weken
elke 2 weken
om de effecten van de combinatie van de twee geneesmiddelen op biologische parameters te beschrijven: angiogenetische factoren, cytokines, differentiële neuro-endocriene markers, serummarkers van osteolyse
Tijdsspanne: elke 12 weken
elke 12 weken
om de antitumoractiviteit van de twee geneesmiddelenassociatie te beschrijven
Tijdsspanne: elke 12 weken
elke 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
  • Hoofdonderzoeker: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
  • Hoofdonderzoeker: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZANTE
  • EUDRACT 2006-000426-31

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide prostaatkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren