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ZANTE : Zometa et Taxotere dans le cancer de la prostate réfractaire aux hormones (ZANTE)

23 février 2010 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Étude de phase I sur l'association de l'acide zolédronique et du docétaxel chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de docétaxel lorsqu'il est administré avec de l'acide zolédronique chez des patients présentant des métastases osseuses d'un cancer de la prostate qui n'ont pas répondu à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la prostate métastatique

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le docétaxel a été utilisé seul et en association avec d'autres traitements anticancéreux dans le traitement du cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones. L'acide zolédronique a été utilisé dans le traitement des métastases osseuses du cancer de la prostate. Il s'agit d'une étude de la combinaison de ces deux agents. L'étude de Zante testera une escalade de dose de docétaxel en association avec une dose prédéterminée d'acide zolédronique (2 mg), administrée tous les 14 jours pendant un minimum de 6 et un maximum de 12 cycles.

Séquence A : Docétaxel au jour 1 et acide zolédronique au jour 2

Séquence B : Acide zolédronique au jour 1 et docétaxel au jour 2

Les patients sont inscrits séquentiellement dans des cohortes de 3 pour chaque niveau de dose, et un maximum de 36 patients seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Napoli, Italie, 80131
    - Istituto Nazionale dei Tumori
  - Rionero in Vulture, Italie
    - Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit
Cancer de la prostate réfractaire aux hormones
Maladie de stade IV avec métastases osseuses
Aucune immunothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie au cours du mois précédent
Statut de performance < ou = 2 (ECOG)
Créatinine sérique < 1,5 mg/100 ml
Bilirubine sérique < ou = 1,25 x UNL (limite normale supérieure) (ou < ou = 1,5 x UNL en présence de métastases hépatiques) ; SGOT et SGPT < ou = 1,5 x UNL (ou < ou = 2,5 x UNL en présence de métastases hépatiques)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche > ou = 50 % (mesurée par échographie cardiaque ou MUGA scan)
Neutrophiles > 1500/mm3 ; plaquettes >100000/mm3 ; hémoglobine >10 g/100 ml· Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

Malignités antérieures à l'exception de l'épithéliome radicalement traité
Chimiothérapie antérieure
Comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient l'utilisation des médicaments dans l'étude
Diabète non contrôlé
Arythmies cardiaques sévères, insuffisance cardiaque congestive sévère non contrôlée, cardiopathie ischémique sévère ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
infection grave
métastase cérébrale
Neurotoxicité motrice ou sensorielle préexistante > ou = grade 2 selon les CTC (Common Toxicity Criteria).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante du docétaxel dans les deux schémas thérapeutiques Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à 3 cycles	toutes les 2 semaines jusqu'à 3 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
pour déterminer la dose recommandée de docétaxel en association avec l'acide zolédronique pour les études de phase II Délai: toutes les 2 semaines pendant 6 cycles	toutes les 2 semaines pendant 6 cycles
pour déterminer quelle séquence d'administration de l'association permet une dose plus élevée de docétaxel Délai: toutes les 2 semaines pendant 6 semaines	toutes les 2 semaines pendant 6 semaines
décrire la toxicité de l'association des deux médicaments Délai: toutes les 2 semaines	toutes les 2 semaines
décrire les effets de l'association des deux médicaments sur les paramètres biologiques : facteurs angiogénétiques, cytokines, marqueurs neuroendocriniens différentiels, marqueurs sériques de l'ostéolyse Délai: toutes les 12 semaines	toutes les 12 semaines
pour décrire l'activité antitumorale de l'association de deux médicaments Délai: toutes les 12 semaines	toutes les 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
Chercheur principal: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
Chercheur principal: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
Chercheur principal: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
Chercheur principal: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité