Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZANTE: Zometa og Taxotere i hormonrefraktær prostatakræft (ZANTE)

23. februar 2010 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Fase I undersøgelse af kombinationen af ​​zoledronsyre og docetaxel hos patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af docetaxel, når det gives sammen med zoledronsyre til patienter med knoglemetastaser fra prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Docetaxel er blevet brugt alene og i kombination med andre anti-cancer-terapier til behandling af hormonrefraktær metastatisk prostatacancer. Zoledronsyre er blevet brugt til behandling af knoglemetastaser fra prostatacancer. Dette er en undersøgelse af kombinationen af ​​disse to midler. Zante-studiet vil teste en dosiseskalering af docetaxel i forbindelse med en forudbestemt dosis af zoledronsyre (2 mg), givet hver 14. dag i minimum 6 og maksimalt 12 cyklusser.

Sekvens A: Docetaxel på dag 1 og zoledronsyre på dag 2

Sekvens B: Zoledronsyre på dag 1 og docetaxel på dag 2

Patienter indskrives sekventielt i kohorter på 3 for hvert dosisniveau, og maksimalt 36 patienter vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rionero in Vulture, Italien
        • Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Hormonrefraktær prostatacancer
  • Stadie IV sygdom med knoglemetastaser
  • Ingen immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling inden for den foregående måned
  • Ydeevnestatus < eller = 2 (ECOG)
  • Serum kreatinin < 1,5 mg/100ml
  • Serumbilirubin < eller = 1,25 x UNL (øvre normalgrænse) (eller < eller = 1,5 x UNL i nærvær af levermetastaser); SGOT e SGPT < eller = 1,5 x UNL (eller < eller = 2,5 x UNL ved tilstedeværelse af levermetastaser)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > eller = 50 % (målt ved hjerte-ultralyd eller MUGA-scanning)
  • Neutrofiler > 1500/mm3; blodplader >100000/mm3; hæmoglobin >10 g/100 ml· Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere maligniteter med undtagelse af radikalt behandlet epitheliom
  • Tidligere kemoterapi
  • Komorbiditeter, der efter investigators mening ville kontraindicere brugen af ​​lægemidlerne i undersøgelsen
  • Ukontrolleret diabetes
  • Alvorlige hjertearytmier, alvorlig ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, svær iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder
  • alvorlig infektion
  • cerebral metastase
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet > eller = grad 2 i henhold til CTC (Common Toxicity Criteria).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at bestemme den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af docetaxel i de to behandlingsskemaer
Tidsramme: hver 2. uge i op til 3 cyklusser
hver 2. uge i op til 3 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at bestemme den anbefalede docetaxeldosis i kombination med zoledronsyre til fase II-studier
Tidsramme: hver 2. uge i 6 cyklusser
hver 2. uge i 6 cyklusser
for at bestemme, hvilken administrationssekvens af kombinationen, der tillader en højere dosis af docetaxel
Tidsramme: hver 2. uge i 6 uger
hver 2. uge i 6 uger
at beskrive toksiciteten af ​​kombinationen af ​​de to lægemidler
Tidsramme: hver 2. uge
hver 2. uge
at beskrive virkningerne af kombinationen af ​​de to lægemidler på biologiske parametre: angiogenetiske faktorer, cytokiner, differentielle neuroendokrine markører, serummarkører for osteolyse
Tidsramme: hver 12. uge
hver 12. uge
at beskrive antitumoraktiviteten af ​​de to lægemiddelforeninger
Tidsramme: hver 12. uge
hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
  • Ledende efterforsker: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
  • Ledende efterforsker: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
  • Ledende efterforsker: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
  • Ledende efterforsker: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2006

Først opslået (Skøn)

25. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZANTE
  • EUDRACT 2006-000426-31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner