Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZANTE: Zometa og Taxotere i hormonrefraktær prostatakreft (ZANTE)

23. februar 2010 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Fase I-studie av kombinasjonen av zoledronsyre og docetaxel hos pasienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakreft

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av docetaxel når det gis med zoledronsyre hos pasienter med benmetastaser fra prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Metastatisk prostatakreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Docetaxel har blitt brukt alene og i kombinasjon med andre anti-kreftbehandlinger i behandlingen av hormonrefraktær metastatisk prostatakreft. Zoledronsyre har blitt brukt i behandlingen av benmetastaser fra prostatakreft. Dette er en studie av kombinasjonen av disse to midlene. Zante-studien vil teste en doseøkning av docetaxel i forbindelse med en forhåndsbestemt dose zoledronsyre (2 mg), gitt hver 14. dag i minimum 6 og maksimalt 12 sykluser.

Sekvens A: Docetaxel på dag 1 og zoledronsyre på dag 2

Sekvens B: Zoledronsyre på dag 1 og docetaksel på dag 2

Pasienter registreres sekvensielt i kohorter på 3 for hvert dosenivå, og maksimalt 36 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Napoli, Italia, 80131
    - Istituto Nazionale dei Tumori
  - Rionero in Vulture, Italia
    - Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke
Hormonrefraktær prostatakreft
Stage IV sykdom med benmetastaser
Ingen immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling innen forrige måned
Ytelsesstatus < eller = 2 (ECOG)
Serumkreatinin < 1,5 mg/100ml
Serumbilirubin < eller = 1,25 x UNL (øvre normalgrense) (eller < eller = 1,5 x UNL i nærvær av levermetastaser); SGOT e SGPT < eller = 1,5 x UNL (eller < eller = 2,5 x UNL i nærvær av levermetastaser)
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > eller = 50 % (målt ved hjerteultralyd eller MUGA-skanning)
nøytrofiler > 1500/mm3; blodplater >100 000/mm3; hemoglobin >10 g/100 ml· Forventet levealder på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Tidligere maligniteter med unntak av radikalt behandlet epiteliom
Tidligere kjemoterapi
Komorbiditeter som etter etterforskerens mening ville kontraindisere bruken av legemidlene i studien
Ukontrollert diabetes
Alvorlige hjertearytmier, alvorlig ukontrollert kongestiv hjertesvikt, alvorlig iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene
alvorlig infeksjon
cerebral metastase
Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet > eller = grad 2 i henhold til CTC (Common Toxicity Criteria).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
for å bestemme maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av docetaxel i de to behandlingsplanene Tidsramme: hver 2. uke i opptil 3 sykluser	hver 2. uke i opptil 3 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
for å bestemme den anbefalte dosen av docetaksel i kombinasjon med zoledronsyre for fase II-studier Tidsramme: hver 2. uke i 6 sykluser	hver 2. uke i 6 sykluser
for å bestemme hvilken administreringssekvens av kombinasjonen som tillater en høyere dose av docetaxel Tidsramme: hver 2. uke i 6 uker	hver 2. uke i 6 uker
for å beskrive toksisiteten til kombinasjonen av de to legemidlene Tidsramme: hver 2. uke	hver 2. uke
for å beskrive effekten av kombinasjonen av de to legemidlene på biologiske parametere: angiogenetiske faktorer, cytokiner, differensielle nevroendokrine markører, serummarkører for osteolyse Tidsramme: hver 12. uke	hver 12. uke
for å beskrive antitumoraktiviteten til de to legemiddelforeningen Tidsramme: hver 12. uke	hver 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
Hovedetterforsker: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
Hovedetterforsker: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
Hovedetterforsker: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
Hovedetterforsker: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene