ZANTE: Zometa y Taxotere en cáncer de próstata refractario a hormonas (ZANTE)
23 de febrero de 2010 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
Estudio fase I de la combinación de ácido zoledrónico y docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas
Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de docetaxel cuando se administra con ácido zoledrónico en pacientes con metástasis óseas de cáncer de próstata que no han respondido a la terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El docetaxel se ha utilizado solo y en combinación con otras terapias contra el cáncer en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a las hormonas. El ácido zoledrónico se ha utilizado en el tratamiento de la metástasis ósea del cáncer de próstata. Este es un estudio de la combinación de estos dos agentes. El estudio Zante probará un aumento de la dosis de docetaxel en asociación con una dosis predeterminada de ácido zoledrónico (2 mg), administrada cada 14 días durante un mínimo de 6 y un máximo de 12 ciclos.
Secuencia A: Docetaxel el día 1 y ácido zoledrónico el día 2
Secuencia B: Ácido zoledrónico el día 1 y docetaxel el día 2
Los pacientes se inscriben secuencialmente en cohortes de 3 para cada nivel de dosis y se inscribirá un máximo de 36 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Rionero in Vulture, Italia
- Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Cáncer de próstata refractario a hormonas
- Enfermedad en estadio IV con metástasis ósea
- Sin inmunoterapia, terapia hormonal o radioterapia en el mes anterior
- Estado funcional < o = 2 (ECOG)
- Creatinina sérica < 1,5 mg/100ml
- Bilirrubina sérica < o = 1,25 x UNL (límite superior normal) (o < o = 1,5 x UNL en presencia de metástasis hepáticas); SGOT y SGPT < o = 1,5 x UNL (o < o = 2,5 x UNL en presencia de metástasis hepáticas)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > o = 50 % (medida mediante ecografía cardíaca o exploración MUGA)
- Neutrófilos > 1500/mm3; plaquetas >100000/mm3; hemoglobina >10 g/100 ml· Esperanza de vida de al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas previas con la excepción del epitelioma tratado radicalmente
- Quimioterapia previa
- Comorbilidades que, en opinión del Investigador, contraindicarían el uso de los medicamentos en el estudio
- Diabetes no controlada
- Arritmias cardíacas graves, insuficiencia cardíaca congestiva grave no controlada, cardiopatía isquémica grave o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores
- infección grave
- metástasis cerebral
- Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente > o = grado 2 según CTC (Common Toxicity Criteria).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de docetaxel en los dos esquemas de tratamiento
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta 3 ciclos
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cada 2 semanas hasta 3 ciclos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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para determinar la dosis recomendada de docetaxel cuando se combina con ácido zoledrónico para estudios de fase II
Periodo de tiempo: cada 2 semanas durante 6 ciclos
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cada 2 semanas durante 6 ciclos
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determinar qué secuencia de administración de la combinación permite una dosis mayor de docetaxel
Periodo de tiempo: cada 2 semanas durante 6 semanas
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cada 2 semanas durante 6 semanas
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describir la toxicidad de la combinación de los dos fármacos
Periodo de tiempo: cada 2 semanas
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cada 2 semanas
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describir los efectos de la combinación de los dos fármacos sobre parámetros biológicos: factores angiogenéticos, citocinas, marcadores neuroendocrinos diferenciales, marcadores séricos de osteólisis
Periodo de tiempo: cada 12 semanas
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cada 12 semanas
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describir la actividad antitumoral de la asociación de dos fármacos
Periodo de tiempo: cada 12 semanas
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cada 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
- Investigador principal: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
- Investigador principal: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
- Investigador principal: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
- Investigador principal: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Docetaxel
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- ZANTE
- EUDRACT 2006-000426-31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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