ZANTE: Zometa ja Taxotere hormoniresistentissä eturauhassyövässä (ZANTE)
tiistai 23. helmikuuta 2010 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Vaiheen I tutkimus tsoledronihapon ja dosetakselin yhdistelmästä potilailla, joilla on hormoniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan dosetakselin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan tsoledronihapon kanssa potilailla, joilla on eturauhassyövän aiheuttama luumetastaasi, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Doketakselia on käytetty yksinään ja yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa hormoniresistentin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa. Tsoledronihappoa on käytetty eturauhassyövän aiheuttamien luumetastaasien hoidossa. Tämä on tutkimus näiden kahden aineen yhdistelmästä. Zante-tutkimuksessa testataan dosetakselin annoksen nostamista yhdessä ennalta määrätyn tsoledronihappoannoksen (2 mg) kanssa, joka annetaan 14 päivän välein vähintään 6 ja enintään 12 syklin ajan.
Sekvenssi A: Doketakseli päivänä 1 ja tsoledronihappo päivänä 2
Sekvenssi B: Tsoledronihappo päivänä 1 ja dosetakseli päivänä 2
Potilaat rekisteröidään peräkkäin kolmen hengen kohortteihin kutakin annostasoa kohti, ja mukaan otetaan enintään 36 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rionero in Vulture, Italia
- Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hormoniresistentti eturauhassyöpä
- Vaiheen IV sairaus, johon liittyy luumetastaaseja
- Ei immunoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa edellisen kuukauden aikana
- Suorituskykytila < tai = 2 (ECOG)
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/100 ml
- Seerumin bilirubiini < tai = 1,25 x UNL (normaalin yläraja) (tai < tai = 1,5 x UNL maksametastaasien läsnä ollessa); SGOT e SGPT < tai = 1,5 x UNL (tai < tai = 2,5 x UNL maksametastaasien läsnä ollessa)
- Vasemman kammion ejektiofraktio > tai = 50 % (mitattu sydämen ultraäänellä tai MUGA-skannauksella)
- Neutrofiilit > 1500/mm3; verihiutaleet > 100 000/mm3; hemoglobiini >10 g/100 ml· Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi radikaalisti hoidettu epiteliooma
- Aikaisempi kemoterapia
- Liitännäissairaudet, jotka olisivat tutkijan mielestä vasta-aiheisia lääkkeiden käytölle tutkimuksessa
- Hallitsematon diabetes
- Vaikeat sydämen rytmihäiriöt, vaikea hallitsematon sydämen vajaatoiminta, vaikea iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- vakava infektio
- aivometastaasi
- Aiempi motorinen tai sensorinen neurotoksisuus > tai = luokka 2 CTC:n (Common Toxicity Criteria) mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
doketakselin suurimman siedetyn annoksen ja annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseksi kahdessa hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: 2 viikon välein enintään 3 syklin ajan
|
2 viikon välein enintään 3 syklin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
määrittämään suositeltu dosetakselin annos, kun se yhdistetään tsoledronihapon kanssa vaiheen II tutkimuksissa
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 syklin ajan
|
2 viikon välein 6 syklin ajan
|
|
sen määrittämiseksi, mikä yhdistelmän antosekvenssi sallii suuremman dosetakselin annoksen
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 viikon ajan
|
2 viikon välein 6 viikon ajan
|
|
kuvaamaan näiden kahden lääkkeen yhdistelmän toksisuutta
Aikaikkuna: 2 viikon välein
|
2 viikon välein
|
|
kuvaamaan näiden kahden lääkkeen yhdistelmän vaikutuksia biologisiin parametreihin: angiogeneettiset tekijät, sytokiinit, differentiaaliset neuroendokriiniset markkerit, osteolyysin seerumimarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikon välein
|
12 viikon välein
|
|
kuvaamaan näiden kahden lääkkeen yhdistelmän kasvainten vastaista aktiivisuutta
Aikaikkuna: 12 viikon välein
|
12 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
- Päätutkija: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
- Päätutkija: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
- Päätutkija: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
- Päätutkija: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Doketakseli
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZANTE
- EUDRACT 2006-000426-31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .