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ZANTE: Zometa e Taxotere nel cancro alla prostata refrattario agli ormoni (ZANTE)

23 febbraio 2010 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio di fase I sulla combinazione di acido zoledronico e docetaxel in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di docetaxel quando somministrato con acido zoledronico in pazienti con metastasi ossee da cancro alla prostata che non hanno risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Docetaxel è stato utilizzato da solo e in combinazione con altre terapie antitumorali nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni. L'acido zoledronico è stato utilizzato nel trattamento delle metastasi ossee da cancro alla prostata. Questo è uno studio della combinazione di questi due agenti. Lo studio di Zante testerà un aumento della dose di docetaxel in associazione con una dose predeterminata di acido zoledronico (2 mg), somministrata ogni 14 giorni per un minimo di 6 e un massimo di 12 cicli.

Sequenza A: Docetaxel il giorno 1 e acido zoledronico il giorno 2

Sequenza B: acido zoledronico il giorno 1 e docetaxel il giorno 2

I pazienti vengono arruolati in sequenza in coorti di 3 per ciascun livello di dose e verranno arruolati un massimo di 36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rionero in Vulture, Italia
        • Ospedale Oncologico Regionale C.R.O.B. - Basilicata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Cancro alla prostata refrattario agli ormoni
  • Malattia in stadio IV con metastasi ossee
  • Nessuna immunoterapia, terapia ormonale o radioterapia nel mese precedente
  • Performance status < o = 2 (ECOG)
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/100 ml
  • Bilirubina sierica < o = 1,25 x UNL (limite superiore normale) (o < o = 1,5 x UNL in presenza di metastasi epatiche); SGOT e SGPT < or = 1.5 x UNL (o < or = 2.5 x UNL in presenza di metastasi epatiche)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > o = 50% (misurata mediante ecografia cardiaca o scansione MUGA)
  • Neutrofili > 1500/mm3; piastrine >100000/mm3; emoglobina >10 g/100 ml· Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni ad eccezione dell'epitelioma trattato radicalmente
  • Precedente chemioterapia
  • Comorbidità che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso dei farmaci nello studio
  • Diabete non controllato
  • Gravi aritmie cardiache, grave insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, grave cardiopatia ischemica o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
  • grave infezione
  • metastasi cerebrali
  • Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente > o = grado 2 secondo CTC (Common Toxicity Criteria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di docetaxel nei due programmi di trattamento
Lasso di tempo: ogni 2 settimane per un massimo di 3 cicli
ogni 2 settimane per un massimo di 3 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per determinare la dose raccomandata di docetaxel quando combinato con acido zoledronico per gli studi di fase II
Lasso di tempo: ogni 2 settimane per 6 cicli
ogni 2 settimane per 6 cicli
per determinare quale sequenza di somministrazione della combinazione consente un dosaggio più elevato di docetaxel
Lasso di tempo: ogni 2 settimane per 6 settimane
ogni 2 settimane per 6 settimane
per descrivere la tossicità della combinazione dei due farmaci
Lasso di tempo: ogni 2 settimane
ogni 2 settimane
descrivere gli effetti della combinazione dei due farmaci sui parametri biologici: fattori angiogenetici, citochine, marcatori neuroendocrini differenziali, marcatori sierici di osteolisi
Lasso di tempo: ogni 12 settimane
ogni 12 settimane
per descrivere l'attività antitumorale dell'associazione dei due farmaci
Lasso di tempo: ogni 12 settimane
ogni 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Caraglia, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
  • Investigatore principale: Alfredo Budillon, M.D., Experimental Pharmacology, National Cancer Institute Naples
  • Investigatore principale: R. Vincenzo Iaffaioli, M.D, Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
  • Investigatore principale: Gaetano Facchini, M.D., Medical Oncology B, National Cancer Institute Naples
  • Investigatore principale: Alessandro Morabito, M.D., Clinical Trials Unit, National Cancer Institute Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZANTE
  • EUDRACT 2006-000426-31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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