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1차 만성 단계 CML 환자를 위한 Nilotinib ± Peg-IFN (PETALs)

2025년 9월 27일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

새로 진단된 필라델피아 양성 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 12개월에 분자 반응률 4.5를 비교하는 무작위 다기관 3상 연구

이것은 새로 진단된 만성 CML 환자에 대해 표준 치료로 닐로티닙 600mg BID와 인터페론 알파 2a(페길화된 형태가 내성을 개선하고 아마도 효능을 향상시킬 수 있음)와 병용한 닐로티닙 600mg BID를 비교하는 3상 시험입니다. 1:1 무작위 방식으로 총 24개월의 조합. 1차 효능 종점에 대한 평가는 12개월(닐로티닙 개시 이후)에 수행될 것이며 MR4.5를 얻는 환자가 이 시점에서 측정될 비율입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 04 78 86 22 50
        • Franck NICOLINI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 환자
  • CP-CML, 양성 필라델피아 염색체 또는 양성 BCR-ABL(M-bcr 전사체), 연구 시작 전 3개월 이내에 진단됨
  • 만 18세 이상 만 65세 미만
  • 닐로티닙 치료가 예상되는 환자
  • 하이드록시우레아 및/또는 아나그렐리드를 제외한 다른 CML 치료 금지
  • 이전 TKI 치료 없음.
  • 다른 목적으로도 IFN을 사용한 이전 치료가 없습니다.
  • SGOT 및 SGPT < 2.5 UNL
  • 혈청 크레아티닌 < 2 UNL
  • 계획된 동종 줄기 세포 이식 없음
  • 서명된 동의서
  • ECOG 점수 ​​0~2

제외 기준:

  • IFN에 대한 금기
  • M-Bcr 이외의 성적 증명서
  • 임신, 수유
  • HIV 양성, 만성 B형 또는 C형 간염
  • CML 이외의 선행 또는 동시 악성 종양(언급할 예외)
  • 동맥 폐색 질환 또는 (말초, 경동맥 또는 중증 관상 동맥 심장 질환)의 병력.
  • 치료에도 불구하고 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 영구적인 상승
  • 심각한 정신/신경계 질환(이전 또는 진행 중)
  • 수반되는자가 면역 질환
  • 기타 연구 제품 진행 중
  • 지속적인 면역 억제 치료
  • Torsades de pointes를 유발할 위험이 있는 지속적인 치료
  • QTcF > 450ms 소인 요인(예: 전해질…)의 교정에도 불구하고
  • 선천성 긴 QTcF
  • 불안정한 갑상선 장애
  • 건강 보험 적용 범위 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 닐로티닙
컨트롤 암, 이 화합물은 이 적응증에서 허가되었습니다.
의약품: 닐로티닙(Tasigna ®), 150mg 캡슐
최소 36개월 동안 금식(식사 전 최소 1시간 또는 식사 후 2시간), 12시간 차이로 매일 2회 Nilotinib 150mg 2캡슐 경구 투여
실험적: Peg-IFN alfa 2a(Pegasys®) 및 닐로티닙
1차 만성기 CML 환자를 위한 최전선 요법으로서 닐로티닙과 Peg-IFN alfa 2a 조합의 효능을 테스트하는 팔.
의약품: 닐로티닙(Tasigna ®), 150mg 캡슐
최소 36개월 동안 금식(식사 전 최소 1시간 또는 식사 후 2시간), 12시간 차이로 매일 2회 Nilotinib 150mg 2캡슐 경구 투여
의약품: Nilotinib(Tasigna®) 및 Pegylated interferon alfa 2a(Pegasys®)
  • 최소 36개월 동안 금식(식사 전 최소 1시간 또는 식사 후 2시간) 및 12시간 차이로 매일 두 번 Nilotinib 150mg 캡슐 2개
  • Pegylated interferon alfa 2a는 일주일에 한 번(135 및 90마이크로그램의 자동 주사 주사기) 첫 달에만 30마이크로그램/주(=프라이밍 절차), 그 다음 닐로티닙과 병용하는 첫 달에는 30마이크로그램/2주, 그 다음에는 그 후 닐로티닙 시작 후 24개월까지 45마이크로그램/주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 CP-CML 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 닐로티닙 300mg 1일 2회 투여 12개월에서 분자 반응(MR) 4.5 대 저용량 페그-인터페론(Peg-IFN) 대 닐로티닙 300mg 1일 2회 투여 .
기간: 12 개월
닐로티닙 개시 이후 12개월에 BCR-ABL 전사체의 중앙집중식 평가
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
닐로티닙 1, 2, 3, 6, 9, 12개월 및 치료 2년차(18, 24 및 36개월) 동안 MR4.5의 지속 기간에서 분자 반응 4.5.
기간: 36개월
BCR-ABL 성적표의 중앙집중식 평가는 3개월 동안 매월, 12개월까지는 3개월마다, 그 이후에는 36개월 평가까지 6개월마다 이루어집니다.
36개월
닐로티닙 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에서의 주요 분자 반응 및 치료 2년차(18, 24 및 36개월) 동안의 MMR 기간.
기간: 36개월
BCR-ABL 성적표의 중앙집중식 평가는 3개월 동안 매월, 12개월까지는 3개월마다, 그 이후에는 36개월 평가까지 6개월마다 이루어집니다.
36개월
3개월에 BCR-ABL/ABL(IS) ≥10%인 환자 비율.
기간: 닐로티닙 개시 후 3개월
3개월에 BCR-ABL 성적표의 중앙 집중식 평가.
닐로티닙 개시 후 3개월
닐로티닙 3, 6, 12개월에서 CCyR 비율(완전 세포유전학적 반응: 골수 필라델피아 양성 0%, 최소 20 중기).
기간: 3, 6, 12개월 평가
국소 골수 세포유전학적 평가(20개의 중기)
3, 6, 12개월 평가
Peg-IFN에 결합된 닐로티닙의 안전성 또는 그렇지 않음(NCI CTC AE v3에 따라 등급이 매겨진 혈액학적 및 비혈액학적 부작용(AE)).
기간: 36개월
36개월 동안 보고된 AE 및 SAE의 지속적인 평가
36개월
양팔 치료 환자의 삶의 질
기간: 36개월
-1개월(B군), 0, 1, 6, 12, 24, 36개월에 EORTC-QLQ C30 및 C24 설문지.
36개월
양쪽 팔의 약물 용량 감소/중단. nilotinib 및 Peg-IFN 투여의 평균 일일 투여량.
기간: Peg-IFN은 24개월, 두 약물은 36개월
24-36개월 동안 연구에 따른 용량 강도를 지속적으로 기록합니다.
Peg-IFN은 24개월, 두 약물은 36개월
각 군의 약물 준수
기간: 36개월
닐로티닙 개시 후 1, 6, 12, 24 및 36개월에 모리스키 설문지를 작성합니다.
36개월
2년 동안 안정적인 MR4.5를 얻은 환자에서 닐로티닙 중단 후 6개월 및 12개월의 분자 재발률.
기간: 36개월
3개월 동안 매월 BCR-ABL 성적표의 현지(그러나 표준화된) 평가.
36개월
이벤트 없는 생존.
기간: 36개월
CHR 손실, PCyR 또는 CCyR 손실, 임의의 원인으로 인한 사망, 가속 단계로의 진행 또는 폭발 위기로 정의된 사건 없이 무작위 배정 이후 생존.
36개월
무진행 생존
기간: 36개월
폭발 단계의 가속화를 향한 진행 없이 생존, 죽음.
36개월
전반적인 생존.
기간: 36개월
어떠한 원인으로도 죽지 않고 생존
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Franck NICOLINI, MD, Hopsices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Abstract We evaluated whether adding pegylated interferon-α2a (Peg-IFNα2a) to nilotinib affected dose intensity, molecular response kinetics, and long-term outcomes in newly diagnosed chronic myeloid leukemia. Delivered nilotinib doses remained comparable between treatment arms up to 72 months, indicating no dose reduction from Peg-IFNα2a-related toxicity. At diagnosis, 8.5 % of 199 patients had additional cytogenetic abnormalities (ACAs). At 3 months, complete and partial cytogenetic response (CCyR/PCyR) rates did not differ between nilotinib alone and the combination (CCyR 72.5 % vs 76 %; PCyR 16.5 % vs 11.5 %). Molecular kinetics showed faster early BCR::ABL1 transcript decline with the combination, but cumulative incidence (CI) curves for major molecular response (MMR) converged by 36 months. Two-year CI of MMR was 80.5 % with nilotinib and 91 % with the combination; five-year CI 93 % vs 97 % (global p = 0.155). The primary endpoint, MR4.5 at 12 months, was reached in 15 % vs 24 % (p = 0.048), but long-term deep molecular response rates (MR4/MR4.5) were ultimately similar at 5 years. In exploratory analyses, female sex (HR 3.06) and higher cumulative Peg-IFNα2a dose in the first 9 months (HR 2.89) predicted early MR4.5, whereas high Sokal or ELTS scores and elevated BCR::ABL1 at month 3 were adverse. ABL1 kinase domain mutations emerged in 10 patients overall (8 nilotinib, 2 combination). Conclusion Peg-IFNα2a with nilotinib accelerated early molecular responses and increased 12-month MR4.5 rates without impairing nilotinib exposure or long-term outcomes. Female sex and Peg-IFNα2a dose intensity correlated with deep early response, supporting potential personalization of combination strategies.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013.837

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