치료되지 않은 만성 단계 만성 골수성 백혈병에 대한 Nilotinib + Pegylated Interferon Alpha 2a (NILOPEG)

포함 기준:

• 수행자 상태 0-2
• 이전의 Tyrosine Kinase Inhibitor(TKI) 또는 인터페론 치료 없이 3개월 이내에 진단된 CP CML

• 적절한 유기적 기능:

  • 총 빌리루빈 < 1.5x상한 정상 범위(UNR).
  • Aspartate Amino Transferase(ASAT) 및 Alanine Amino Transferase(ALAT) < 2.5xUNR.
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5xUNR
  • 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5xUNR.
  • 크레아티닌혈증 < 1.5xUNR.

• 생물학적 혈액 표준:

  • 칼륨 ≥ 정상 범위 하한(LNR)
  • 마그네슘 ≥ LNR.
  • 인 ≥ LNR
  • 칼슘 ≥ LNR.
• 가임 여성의 경우 지난 7일 이내에 음성 임신 검사.
• 사전동의서 작성
• 보장된 치료 준수,
• 유효한 사회 보험

제외 기준:

CML에 대한 이전 TKI 또는 인터페론 치료

• IFN에 대한 금기
• 임신, 수유
• 인간 면역결핍 바이러스 양성, 만성 B형 또는 C형 간염
• M-bcr 이외의 다른 BCR-ABL 성적표

• 심장병은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 좌심실 박출률(LVEF) < 45%.
  • 왼쪽 번들 분기 블록
  • 심실 박동기.
  • 선천성 연장 QT
  • 과거 심실 또는 유의한 귀 빈맥
  • 임상적으로 중요한 서맥(분당 <50).
  • QTc(Fredericia) > 450ms(3회 심전도(EKG)의 평균).
  • 지난 12개월 동안의 심근경색.
  • 지난 12개월 이내의 불안정 협심증.
  • 기타 중요한 심장 질환.
• 기타 조절되지 않는 심각한 질병(예: 당뇨병 등)
• 진행 중인 기타 악성 질환.
• 선천적 또는 후천적으로 임상적으로 유의한 출혈 장애의 과거력.
• 이전 방사선 요법 골수의 ≥25%.
• 지난 4주 이내에 심각한 수술
• 1일 전 마지막 30일 이내의 조사 치료.
• 비준수 이력.
• 철회하거나 변형할 수 없는 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 리토나비르, 미베프라딜).
• 중증 위장 장애(예: 위궤양, 조절되지 않는 메스꺼움, 흡수장애 증후군, 소장 절제술, 위 단락).
• CML과 무관한 간, 신장 또는 췌장 만성 장애
• 1년 이내의 급성 췌장염의 최근 병력 또는 만성 췌장 질환의 병력.
• QT 연장을 유발하는 모든 병용 치료.