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티로신 키나제 억제제 연구(마지막 연구)를 중단한 후의 삶

2023년 3월 1일 업데이트: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
이것은 비무작위, 전향적, 단일 그룹 종단 연구입니다. 이 연구의 목적은 의사와 환자가 티로신 키나아제 억제제(TKI) 약물 중단을 고려할 때 사용하는 의사 결정 프로세스를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비무작위, 전향적, 단일 그룹 종단 연구입니다. 전반적인 목표는 적격한 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 TKI 중단에 대한 의사 결정을 개선하는 것입니다. imatinib, dasatinib, nilotinib 또는 bosutinib로 치료 중인 CML 환자는 심분자 반응이 확인된 경우 TKI를 중단합니다. 최소 2년 동안 p210(bcr-abl) 융합 단백질(BCR-ABL) < 0.01%로 정의되는 깊은(> 4 로그 감소) 분자 반응(>MR4)이 확인되었습니다. 이 연구는 분자 재발에 대한 표준 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR) 테스트를 사용하여 환자를 면밀히 모니터링하고, 6개월 동안 매달, 24개월까지 격월로, 그리고 36개월까지 분기별로 테스트합니다. 동시에 이 연구는 온라인 및/또는 전화 설문지를 활용하여 더 적은 시점이지만 중합효소 연쇄 반응(Polymerase Chain Reaction, PCR) 테스트와 함께 TKI 중단 전과 중단 후 광범위한 환자 보고 결과(PRO)를 평가할 것입니다. RQ-PCR에 기반한 분자 CML 재발 환자는 imatinib, dasatinib, nilotinib 또는 bosutinib을 다시 시작하고 연구가 끝날 때까지 질병 상태 및 건강 상태에 대해 계속 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 시점에 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  3. 만성 단계의 CML로 진단되고 p210 BCR-ABL 단백질을 발생시키는 b3a2(e14a2) 또는 b2a2(e13a2) 변이를 가지고 있습니다.
  4. 현재 이마티닙, 다사티닙, 닐로티닙 또는 보수티닙을 복용 중
  5. 환자는 최소 3년 동안 TKI 요법을 받고 있습니다.
  6. 문서화된 BCR-ABL <0.01% (>MR4 즉 >4 log reduction) 또는 환자의 현지 검사실에 따라 최소 2년 동안 PCR로 검출할 수 없는 BCR-ABL
  7. 문서화된 BCR-ABL <0.01% (>MR4 즉 >4 로그 감소) 또는 환자의 현지 검사실에 따라 스크리닝 전 최소 3회 BCR-ABL을 검출할 수 없음
  8. 2개의 스크리닝 PCR이 완료되었으며 중앙 실험실에서 두 결과 모두 < 0.01%(>MR4 즉 > 4 로그 감소)입니다.
  9. 여러 TKI를 사용했지만 어떤 TKI에도 내성이 없었습니다(불관용에 대한 변경은 허용됨).
  10. 환자는 치료 의사당 요법을 준수했습니다.

제외 기준:

  1. 이전 조혈 줄기 세포 이식
  2. TKI 복용에 대한 순응도 저하
  3. 실험실 약속 일정 및 PRO 평가를 준수할 수 없음
  4. 기대 수명 36개월 미만
  5. 이전 TKI 요법에 내성이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  6. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TKI 약물 중단
Imatinib, dasatinib, nilotinib 또는 bosutinib로 치료 중인 CML 환자는 심분자 반응이 확인된 경우 TKI를 중단합니다. 최소 2년 동안 p210(bcr-abl) 융합 단백질(BCR-ABL) < 0.01%로 정의되는 깊은(> 4 로그 감소) 분자 반응(>MR4)이 확인되었습니다.
의약품: Imatinib(TKI 중지)
Imatinib 치료를 받는 CML 환자는 TKI를 중단할 것입니다. 최소 2년 동안 p210(bcr-abl) 융합 단백질(BCR-ABL) < 0.01%로 정의되는 깊은(> 4 로그 감소) 분자 반응(>MR4)이 확인되었습니다. 동시에 이 연구는 온라인 및/또는 전화 설문지를 활용하여 더 적은 시점이지만 PCR 테스트와 함께 TKI 중단 전과 중단 후 광범위한 PRO를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 글리벡
의약품: Dasatinib(TKI 중단)
다사티닙으로 치료를 받고 있는 CML 환자는 심층 분자 반응이 확인된 경우 TKI를 중단할 것입니다. 최소 2년 동안 p210(bcr-abl) 융합 단백질(BCR-ABL) < 0.01%로 정의되는 깊은(> 4 로그 감소) 분자 반응(>MR4)이 확인되었습니다. 동시에 이 연구는 온라인 및/또는 전화 설문지를 활용하여 더 적은 시점이지만 PCR 테스트와 함께 TKI 중단 전과 중단 후 광범위한 PRO를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: Nilotinib(TKI 중지)
닐로티닙 치료를 받고 있는 CML 환자는 깊은 분자 반응이 확인되어 TKI를 중단합니다. 최소 2년 동안 p210(bcr-abl) 융합 단백질(BCR-ABL) < 0.01%로 정의되는 깊은(> 4 로그 감소) 분자 반응(>MR4)이 확인되었습니다. 동시에 이 연구는 온라인 및/또는 전화 설문지를 활용하여 더 적은 시점이지만 PCR 테스트와 함께 TKI 중단 전과 중단 후 광범위한 PRO를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 타시그나
의약품: 보수티닙(TKI 중단)
Bosutinib 치료를 받고 있는 CML 환자는 TKI를 중단할 것입니다. 최소 2년 동안 p210(bcr-abl) 융합 단백질(BCR-ABL) < 0.01%로 정의되는 깊은(> 4 로그 감소) 분자 반응(>MR4)이 확인되었습니다. 동시에 이 연구는 온라인 및/또는 전화 설문지를 활용하여 더 적은 시점이지만 PCR 테스트와 함께 TKI 중단 전과 중단 후 광범위한 PRO를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 보술리프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TKI 중단 후 분자적 재발이 발생한 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 수.
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36개월
TKI 중단 후 분자 재발이 발생한 환자의 수. 이것은 이전 시간 프레임의 끝에서 새로운 발생의 수로 보고됩니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36개월
기준선(티로신 키나제 억제제(TKI)을 중단하기 전) 환자의 피로와 관련된 환자 보고 건강 상태
기간: 기준선
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도를 사용하여 환자가 보고한 피로의 건강 상태. 연구팀은 다섯 가지 질문을 사용했습니다. 응답은 1에서 5까지 숫자가 매겨진 리커트 스타일 척도(1(전혀 아님) 및 5(매우 많이))에 있습니다. PROMIS 척도는 결과 해석을 위해 T-점수 메트릭을 사용합니다. 관련 참조 모집단(이 경우 미국 일반 인구)의 평균 점수는 50이고 10은 해당 모집단의 표준 편차입니다. T-점수 범위는 20에서 80입니다. 따라서 점수 40은 기준 모집단 평균보다 1 표준 편차가 낮고 점수 60은 기준 모집단 평균보다 1 표준 편차가 높습니다. 이 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선
6개월 환자의 피로와 관련된 환자 보고 건강 상태(티로신 키나제 억제제(TKI) 중단 후)
기간: 6개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도를 사용하여 환자가 보고한 피로의 건강 상태. 연구팀은 다섯 가지 질문을 사용했습니다. 응답은 1에서 5까지 숫자가 매겨진 리커트 스타일 척도(1(전혀 아님) 및 5(매우 많이))에 있습니다. PROMIS 척도는 결과 해석을 위해 T-점수 메트릭을 사용합니다. 관련 참조 모집단(이 경우 미국 일반 인구)의 평균 점수는 50이고 10은 해당 모집단의 표준 편차입니다. T-점수 범위는 20에서 80입니다. 따라서 점수 40은 기준 모집단 평균보다 1 표준 편차가 낮고 점수 60은 기준 모집단 평균보다 1 표준 편차가 높습니다. 이 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
6개월
베이스라인에서 환자의 설사와 관련된 환자가 보고한 건강 상태(티로신 키나아제 억제제(TKI)를 중단하기 전)
기간: 기준선
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도를 사용하여 환자가 보고한 설사의 건강 상태. 두 개의 관련 없는 질문이 있습니다. 질문 번호 1은 묽거나 묽은 변에 초점을 맞추고 피험자가 이것을 며칠 동안 경험했는지 묻습니다. O는 일이 없고 4는 6-7일입니다. 질문 번호 2는 피험자가 즉시 장을 비워야 할 필요성을 자주 느끼는지 묻습니다. 응답은 0(전혀 없음)에서 4(하루에 한 번 이상)입니다. 응답은 1에서 5까지 번호가 매겨진 Likert 스타일 척도입니다. 1(전혀 아님)과 5(매우 많이)입니다. PROMIS 척도는 T-score 메트릭 해석 결과를 사용합니다. 관련 참조 모집단(미국 일반 인구)의 평균 점수는 50이고 10은 모집단의 표준 편차입니다. T 점수 범위는 20~80입니다. 40점은 기준 모집단 평균보다 1표준편차가 낮고 60점은 기준 모집단 평균보다 1표준편차가 높습니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선
6개월 환자의 설사와 관련된 환자 보고 건강 상태(티로신 키나제 억제제(TKI) 중단 후)
기간: 6개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도를 사용하여 환자가 보고한 설사의 건강 상태. 두 개의 관련 없는 질문이 있습니다. 질문 번호 1은 묽거나 묽은 변에 초점을 맞추고 피험자가 이것을 며칠 동안 경험했는지 묻습니다. O는 일이 없고 4는 6-7일입니다. 질문 번호 2는 피험자가 즉시 장을 비워야 할 필요성을 자주 느끼는지 묻습니다. 응답은 0(전혀 없음)에서 4(하루에 한 번 이상)입니다. 응답은 1에서 5까지 번호가 매겨진 리커트 스타일 척도입니다. 1(전혀 아님)과 5(매우 많이)입니다. PROMIS 척도는 T-score 메트릭 해석 결과를 사용합니다. 관련 참조 모집단(미국 일반 인구)의 평균 점수는 50이고 10은 모집단의 표준 편차입니다. T 점수 범위는 20~80입니다. 40점은 기준 모집단 평균보다 1표준편차가 낮고 60점은 기준 모집단 평균보다 1표준편차가 높습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
6개월
기준선에서 환자의 수면 상태와 관련된 환자 보고 건강 상태(티로신 키나제 억제제(TKI)를 중단하기 전)
기간: 기준선
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도를 사용하여 환자가 보고한 수면 건강 상태. 네 가지 질문이 있습니다. 응답은 1에서 5까지의 리커트 척도에 있습니다. 모든 질문은 수면의 질에 관한 것입니다. 답은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)입니다. PROMIS 척도는 T-score 메트릭 해석 결과를 사용합니다. 관련 참조 모집단(미국 일반 인구)의 평균 점수는 50이고 10은 모집단의 표준 편차입니다. T 점수 범위는 20~80입니다. 40점은 기준 모집단 평균보다 1표준편차가 낮고 60점은 기준 모집단 평균보다 1표준편차가 높습니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선
6개월째 환자의 수면 상태와 관련된 환자 보고 건강 상태(티로신 키나제 억제제(TKI) 중단 후)
기간: 6개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도를 사용하여 환자가 보고한 수면 건강 상태. 네 가지 질문이 있습니다. 응답은 1에서 5까지의 리커트 척도에 있습니다. 모든 질문은 수면의 질에 관한 것입니다. 답은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)입니다. PROMIS 척도는 T-score 메트릭 해석 결과를 사용합니다. 관련 참조 모집단(미국 일반 인구)의 평균 점수는 50이고 10은 모집단의 표준 편차입니다. T 점수 범위는 20~80입니다. 40점은 기준 모집단 평균보다 1표준편차가 낮고 60점은 기준 모집단 평균보다 1표준편차가 높습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00023447

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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