심인성 쇼크에 대한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 Abciximab

심인성 쇼크 PRAGUE-7 시험을 위해 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 일상적인 선행 abciximab 대 표준 시술 전후 요법.

가설:

GP IIb/IIIa 억제제는 심인성 쇼크가 동반된 심근경색 환자에서 혈관 조영(TIMI-flow), 심초음파(LV 기능) 및 임상(통합 종점) 결과를 개선합니다.

연구 설계:

공개 "의사 무작위" 다기관, 단계 IV 임상 시험. "의사 무작위화"(즉, PCI가 수행될 때 짝수 또는 홀수 날짜로 무작위 배정하는 것은 윤리적입니다. 이는 이 임상 환경에서 중요한 시간을 절약합니다. 그것은 치료를 전혀 지연시키지 않는 반면, 심장성 쇼크의 고전적인 무작위 배정은 때때로 치료를 최대 15분까지 지연시킬 수 있으며 이것이 쇼크에 대한 무작위 시험이 환자를 거의 등록할 수 없는 주된 이유입니다.

여러 떼:

그룹 A - abciximab 볼루스의 선행 투여 후 12시간 abciximab 주입 + 표준 요법 그룹 B - 중재적 심장 전문의에 따라 abciximab 투여 가능성이 있는 표준 시술 전후 요법. 이 그룹에서 시술 전후 abciximab 투여의 예상 비율은 환자의 20%입니다.

허용 및 제외된 병용 약물은 아래 표를 참조하십시오.

그룹 A 그룹 B

PCI 전 의사에 따른 아스피린 의사에 따른 클로피도그렐에 따른 모든 치료 헤파린 볼루스 70IU/체중 체중의 kg 압식시맙 볼루스 체중의 0,25 mg/kg

PCI 중 압식시맙 12시간 주입 0,125마이크로그램/kg/분 의사에 따른 기타 치료에 따른 압식시맙

혈전용해제, 엡티피바타이드, 티로피반 혈전용해제, 엡티피바타이드, 티로피반 치료 제외

제안된 샘플 크기:

80명의 환자(각 그룹당 40명의 환자). 이 수의 환자는 <2년 이내에 연구를 완료하도록 허용합니다. 이 때문에 그리고 심인성 쇼크 발생으로 인해 연구 표본 크기는 통계적으로 지원되지 않습니다.

목표:

1차: 30일 임상 복합 결과: 사망/재경색/뇌졸중/새로운 신부전.

(사망 = 모든 원인으로 인한 사망, 재경색 = CK-MB의 새로운 증가와 함께 재발성 허혈 증상, 뇌졸중 = > 24시간 지속되는 새로운 신경학적 결함, 새로운 신부전 = > 300 micromol/l로 크레아티닌 증가)

2차: 1) 30일에 종료점 사망/재경색/뇌졸중/TIMI 흐름 <3 / EF <30% 조합. 2) 30일째 심장초음파로 평가한 좌심실 EF(사망 pts. EF는 0%로 가정) 3) 주요 출혈 합병증 비율 4) PCI 후 심근 홍조 점수 5) PCI 후 TIMI-flow

통계 분석:

두 그룹의 환자의 30일 임상 결과 및 기타 범주적 특성을 Fisher의 정확 테스트로 비교합니다. 연속 요인의 그룹 차이는 Student't-test 및 Wilcoxon rank-sum test로 비교됩니다.

심장 도관법, PCI 및 abciximab:

두 그룹의 환자는 5F 또는 6F 쉬스와 카테터를 사용하여 대퇴부 접근으로 관상동맥 조영술을 받게 됩니다. 모든 환자는 수송 중에 또는 카테터 삽입 실험실에서 직접 표준 항혈전 및 항응고 치료를 받습니다. 그룹 A로 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 직후(CCU, 응급실 또는 cath-lab 도착 시), 12시간 동안 0,125마이크로그램/kg/분(최대 10마이크로그램/분)을 주입합니다.

• PCI - 기술적으로 가능한 경우 관상 동맥 조영술 직후에 수행됩니다. PCI는 경색 관련 동맥(IRA)에서 수행됩니다. Intracoronary stent - 가능한 경우 이식됩니다. 스텐트의 종류, 길이, 크기는 침습적 심장 전문의의 결정에 따라 선택
• Abciximab - 위에서 언급한 대로 그룹 A로 무작위 배정된 모든 환자에게 제공됩니다. 시술 전후 abciximab bolus(0,25mg/kg) 후 12시간 abciximab 주입(0,250μg/kg/min)은 침습적 심장 전문의의 결정에 따라 그룹 B로 무작위 배정된 환자에게 선택적으로 제공됩니다. GPIIb/IIIa 억제제 (abciximab)는 이 그룹에 있는 환자의 10-20%에게 제공됩니다(이 환경에서 GPIIb/IIIa 차단제 사용에 대한 현재 루틴은 무엇입니까).

혈관 조영 데이터는 CD에 저장됩니다. 독립적인 침습적 심장 전문의는 임상 데이터에 대해 맹목적이고 환자의 무작위화에 대해 맹목적으로 PCI 전후 IRA의 TIMI 흐름(등급 0-3), IRA 영역에서 PCI 전후의 심근 홍조 점수(등급 0-3)를 평가합니다. ) 및 PCI 후 TIMI 프레임 카운트.

심초음파:

완전한 심초음파 검사는 PCI 후 7일과 30일에 24시간 동안 수행됩니다. Vivid7 초음파 시스템이 사용됩니다. 데이터는 가능하면 디지털 형식으로 저장됩니다(그렇지 않으면 S-VHS의 저장 공간이 사용됨). 독립 관찰자가 다음을 평가합니다.

• 좌심실의 수축기말 및 이완기말 직경(흉골측 보기)
• Simson의 방법을 사용하여 측정한 박출률
• 국소 좌심실 기능

윤리적 고려:

다른 연구 프로토콜과 마찬가지로 지역 윤리 위원회의 승인이 필요합니다.

예상 결과:

우리는 심인성 쇼크에 대해 PCI를 받는 환자에서 표준 시술 전후 요법과 비교하여 사전 abciximab 투여 후 더 나은 혈관조영, 심초음파 및 임상 결과를 문서화할 것으로 기대합니다. 이것은 이 치료 전략을 지원할 수 있는 최초의 무작위 임상 시험이 될 것입니다.