Abciximab a kardiogén sokk miatti perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél

Rutinszerű előzetes abciximab a szokásos peri-procedurális terápiával szemben a kardiogén sokk miatti perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél PRAGUE-7 Trial.

Hipotézis:

A GP IIb/IIIa inhibitorok javítják az angiográfiás (TIMI-áramlás), az echokardiográfiás (LV funkció) és a klinikai (kombinált végpont) kimeneteleket kardiogén sokkkal szövődött szívinfarktusban szenvedő betegeknél.

Dizájnt tanulni:

Nyílt "pszeudorandomizált" multicentrikus, IV. fázisú klinikai vizsgálat. Az „álrandomizálás” oka (pl. a páros vagy páratlan dátum szerint történő véletlenszerűsítés, amikor a PCI történik) etikus: időt takarít meg, ami ebben a klinikai környezetben kritikus. Egyáltalán nem késlelteti a kezelést, míg a klasszikus randomizálás kardiogén sokkban néha akár 15 perccel is késleltetheti a kezelést, és ez a fő oka annak, hogy a sokk randomizált vizsgálatai ritkán képesek betegeket bevonni.

Csoportok:

A csoport - Előzetes abciximab bolus beadása, majd 12 órás abciximab infúzió + standard terápia B csoport - Standard peri-procedurális terápia az abciximab beadásának lehetőségével az intervenciós kardiológus szerint. Ebben a csoportban az abciximab kezelés periódusos beadásának várható aránya a betegek 20%-a.

A megengedett és kizárt egyidejű gyógyszereket lásd az alábbi táblázatban

A csoport B csoport

PCI előtt Aszpirin az orvos szerint Minden kezelés Clopidogrel szerint orvos orvos szerint Heparin bolus 70 NE/testtömegkg Abciximab bolus 0,25 mg/ttkg

PCI alatt Abciximab 12 órás infúzió 0,125 mikrogramm/ttkg/perc Abciximab szerint Egyéb kezelés az orvos utasítása szerint

Kizárt trombolízis, Eptifibatid, Tirofiban Trombolysis, Eptifibatid, kezelés Tirofiban

Javasolt mintaméret:

80 beteg (csoportonként 40 beteg). Ennyi beteg engedélyezi a vizsgálat 2 éven belüli befejezését. Emiatt és a kardiogén sokk előfordulási gyakorisága miatt a vizsgálati minta mérete statisztikailag nem támasztható alá.

Célok:

Elsődleges: Harminc napos kombinált klinikai kimenetel: halál / reinfarctus / stroke / új veseelégtelenség.

(Halál = bármilyen okból bekövetkezett halál, reinfarctus = ismétlődő ischaemiás tünetek a CK-MB új emelkedésével, stroke = bármilyen új, több mint 24 órán át tartó neurológiai hiány, új veseelégtelenség = kreatininszint emelkedése > 300 mikromol/l-re)

Másodlagos: 1) Kombinált végpont halál / reinfarctus / stroke / TIMI-flow <3 / EF <30% a 30. napon. 2) A bal kamrai EF echokardiográfiával a 30. napon mérve (elhalt pts. Feltételezett EF 0%) 3) Súlyos vérzéses szövődmények aránya 4) Szívizom elpirulásának pontszáma PCI után 5) TIMI-áramlás PCI után

Statisztikai analízis:

A két csoportba tartozó betegek harmincnapos klinikai kimenetelét, valamint egyéb kategorikus jellemzőit Fisher-féle egzakt teszt hasonlítja össze. A folytonos tényezők csoportos különbségeit Student't-teszttel és Wilcoxon rang-összeg teszttel hasonlítjuk össze.

Szívkatéterezés, PCI és abciximab:

Mindkét csoportban a betegeket koszorúér-angiográfiának vetik alá femorális hozzáféréssel 5F vagy 6F hüvely és katéterek használatával. Minden beteg standard antitrombotikus és véralvadásgátló kezelésben részesül akár szállítás közben, akár közvetlenül a katéterező laboratóriumban. Az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek testtömeg-kilogrammonként 0,25 mg abciximab bolust kapnak, közvetlenül a randomizálás után (akár a CCU-n, a sürgősségi osztályon). vagy a kath-laborba érkezéskor), majd 0,125 mikrogramm/kg/perc (maximum 10 mikrogramm/perc) infúzió követ 12 órán keresztül.

• PCI - a koszorúér angiográfia után azonnal elvégzik, ha ez technikailag kivitelezhető. A PCI-t az infarktushoz kapcsolódó artériában (IRA) végzik. Intrakoronáris stent - lehetőség szerint beültetik. A stent típusát, hosszát és méretét az invazív kardiológus döntése alapján választja ki
• Abciximab – a fent említettek szerint az A csoportba randomizált összes betegnek adják. Az invazív kardiológus döntése alapján a B csoportba randomizált betegek szelektíven kapnak periprocedurális abciximab bolust (0,25 mg/kg), majd 12 órás abciximab infúziót (0,250 mikrogramm/ttkg/perc) – várhatóan GPIIb/IIIa gátló (abciximab) a betegek kb. 10-20%-a kap ebben a csoportban (mi a jelenlegi rutinunk a GPIIb/IIIa-blokkolók használatára ebben a helyzetben).

Az angiográfiai adatokat CD-n tároljuk. Független invazív kardiológus, aki vak a klinikai adatokra és vak a páciens randomizálására, felméri az IRA TIMI áramlását PCI előtt és után (0-3. fokozat), a szívizom elpirulásának pontszámát PCI előtt és után az IRA területén (0-3. fokozat). ) és a TIMI keretszám a PCI után.

Echokardiográfia:

A teljes echokardiográfiás vizsgálatot 24 órával, a PCI utáni 7. és 30. napon végzik el. Vivid7 ultrahangrendszereket használnak majd. Az adatokat lehetőség szerint digitális formában tároljuk (egyébként S-VHS tárolót használunk). Független megfigyelő értékeli:

• a bal kamra végszisztolés és végdiasztolés átmérője (parasternális nézet)
• Simson-módszerrel mért ejekciós frakció
• regionális balkamra funkció

Etikai megfontolások:

Minden más kutatási protokollhoz hasonlóan a helyi etikai bizottság jóváhagyása szükséges.

Várható lelet:

Várhatóan jobb angiográfiás, echokardiográfiás és klinikai kimenetel dokumentálható az előzetes abciximab beadása után, mint a szokásos periprocedurális terápiával a kardiogén sokk miatti PCI-n áteső betegeknél. Ez lenne az első randomizált klinikai vizsgálat, amely támogathatja ezt a terápiás stratégiát.