- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00420576
갱년기 증상 치료에 대한 당귀북설탕의 용량 결정 연구
증상이 있는 폐경 후 중국 홍콩 여성에 대한 Danggui Buxue Tang의 효과에 대한 무작위, 이중맹검, 다중 용량 증량 연구(동일한 공식을 사용하여 완료된 연구의 지속)
연구 개요
상세 설명
폐경은 월경 출혈의 영구적인 중단을 의미합니다. 서양 의학에서 이것은 정상적인 난소 기능의 자발적인 부전과 관련이 있거나 난소의 외과적 제거 또는 화학 요법이나 방사선 요법의 결과로 발생할 수도 있습니다. 서양 의학에서 폐경의 일반적인 치료는 에스트로겐 대체 요법을 사용하는 것입니다. 그러나 에스트로겐으로 치료하면 유방 통증 및 메스꺼움과 같은 원치 않는 부작용이 발생할 수 있습니다. 또한 에스트로겐 치료의 장기적인 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 에스트로겐은 폐경기에 유용한 치료법이지만 부작용이 없는 것은 아닙니다. 이 제안서에 설명된 한약이 폐경기에 대해 효과적이고 안전하며 내약성이 좋은 치료법임을 증명할 수 있는지 여부는 두고 봐야 합니다. 당귀(Radix Angelicae Sinensis)는 갱년기 증상 치료에 권장되는 한약재입니다. Huang Qi는 또한 폐경기 증상의 치료에 사용되어 Qi를 강화합니다. 폐경 후 중국 여성의 혈관 운동 증상에 대한 Danggui Buxue Tang의 유익한 효과가 나타났습니다(Re: CREC 참조 번호 CRE-2002.152-T). 그러나 Danggui Buxue Tang과 위약의 증상 중증도 감소에는 차이가 없었습니다. 이제 우리는 초기 연구 결과를 확인하고 (1) 폐경기에 대한 어떤 유형의 치료도 사용한 적이 없는 여성만 포함하고 (2) 폐경의 더 심각한 증상이 있는 여성을 모집하여 보다 신뢰할 수 있는 데이터를 얻기를 희망합니다. .
당귀와 황기를 함유한 한약은 갱년기 여성을 치료하기 위해 오랫동안 사용되어 왔습니다. 당귀와 황기를 함유한 한약재로 치료했을 때 발생할 수 있는 부작용에 대한 자료는 거의 없다.
본 연구의 목적은 임상적 사용에 적합한 최적 용량을 평가하기 위해 용량 반응 관계를 조사하는 것이다. 이번 임상시험은 갱년기 여성에게 사용 시 효능과 안전성에 대한 정확한 정보를 얻기 위해 다회 용량 증량 임상시험으로 설계될 예정이다. 이전 연구에서 사용된 용량이 효능이 있음이 이미 확인되었으므로 이 연구의 주요 목적은 갱년기 증상의 치료를 위한 최적의 용량을 찾는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 폐경기 범위의 에스트라디올(FSH>18 IU/L, LH>12.6 IU/L 및 E2< 361 pmol/l)
- 12개월 이상 무월경 환자
- 갱년기 증상에 대한 치료를 받은 적이 없음
- 갱년기 호르몬 치료를 받은 적이 없다
- 연구 시작 시점에 주당 최소 21회의 안면 홍조 보고
제외 기준:
- 8주 이내에 결과에 영향을 미칠 수 있는 한약 또는 기타 요법을 사용한 이력이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
- 중대한 위장관, 신장, 간, 기관지폐, 신경계, 심혈관, 유방 또는 자궁내막 암종 또는 알레르기 질환이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자,
- 진단되지 않은 질 출혈 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
저용량 당귀북설탕 (1.5g)
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과립 형태의 당귀(당귀)와 황기(황기)의 허브 조합, 3가지 다른 용량 6g/3g/1.5g,
1일 1회 3개월 치료
다른 이름들:
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실험적: 2
중도 당귀 북설탕(3g)
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과립 형태의 당귀(당귀)와 황기(황기)의 허브 조합, 3가지 다른 용량 6g/3g/1.5g,
1일 1회 3개월 치료
다른 이름들:
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실험적: 삼
고용량 당귀 북쉐탕 (6g)
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과립 형태의 당귀(당귀)와 황기(황기)의 허브 조합, 3가지 다른 용량 6g/3g/1.5g,
1일 1회 3개월 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안면 홍조와 발한(폐경 증상)의 정도와 빈도의 변화
기간: 5 개월
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐경기 특정 삶의 질에 대한 점수 변화
기간: 5 개월
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5 개월
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다양한 심혈관 질환 위험 지표 값의 변화
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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