更年期障害の症状の治療における当帰ブクスエ湯(漢方薬)の用量探索研究
症状のある閉経後の香港中国人女性に対する当帰福雪湯の効果に関する無作為化二重盲検複数回用量漸増研究(同じ処方を使用した完了した研究の継続)
調査の概要
詳細な説明
閉経とは、月経出血が永久に停止することを意味します。 西洋医学では、これは正常な卵巣機能の自然不全と関連しているか、または卵巣の外科的除去または化学療法または放射線療法の結果として生じることもあります。 西洋医学では、更年期障害の通常の治療はエストロゲン補充療法の使用です。 ただし、エストロゲンによる治療は、乳房の痛みや吐き気などの望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。 さらに、エストロゲン治療の長期的な安全性は確立されていません。 したがって、エストロゲンは更年期障害の貴重な治療法ですが、副作用がないわけではありません。 この提案に記載されている漢方薬が更年期障害の効果的で安全で忍容性の高い治療法であることが証明できるかどうかはまだ分からない。 当帰(Radix Angelicae Sinensis)は、更年期障害の治療に推奨される漢方薬の 1 つです。 黄気は、気を強化するために更年期障害の症状の治療にも使用されます。 我々は今回、閉経後の中国人女性の血管運動症状に対する当帰福雪湯の有益な効果を示しました(Re: CREC 参照番号 CRE-2002.152-T)。 しかし、Danggui Buxue Tangとプラセボの間で症状の重症度の軽減に違いを示すことはできませんでした。 私たちは現在、最初の発見を確認したいと考えており、(1) 更年期障害のいかなる治療も受けたことのない女性のみを対象とし、(2) より重篤な更年期障害の症状を持つ女性を募集することによって、より信頼性の高いデータを取得したいと考えています。 。
当帰と黄気を含む漢方薬は、更年期女性の治療に長年使用されてきました。 当帰および黄気を含む漢方薬による治療の可能性のある副作用に関するデータはほとんどありません。
本研究の目的は、用量反応関係を調査して、臨床使用に適した最適用量を評価することです。 この試験は、閉経期の女性に使用した場合の有効性と安全性に関する正確な情報を得るために、複数回の用量漸増臨床試験として設計されます。 以前の研究で、使用された用量が有効であることがすでに確認されているため、この研究の主な目的は、更年期症状の治療に最適な用量を探すことです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 卵胞刺激ホルモン(FSH)、黄体形成ホルモン(LH)、更年期範囲のエストラジオール(FSH>18 IU/L、LH>12.6 IU/L、およびE2< 361 pmol/l)
- 12か月以上の無月経がある患者
- 更年期障害の治療を受けたことがない
- 更年期ホルモン療法を受けたことがない
- 研究開始時に週に少なくとも21回のほてりを報告している
除外基準:
- 8週間以内に転帰に影響を与える可能性のある漢方薬またはその他の治療法の使用歴のある患者
- 研究者の判断により、プロトコルの要件に従うことができない患者。
- 重大な胃腸癌、腎臓癌、肝臓癌、気管支肺癌、神経癌、心血管癌、乳癌、子宮内膜癌、またはアレルギー疾患を患っている患者。
- コントロールされていない高血圧症の患者、
- 診断されていない性器出血のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
低用量当帰福雪湯 (1.5g)
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当帰 (Radix Angelicae Sinensis) と黄耆 (Radix Astragali) のハーブの組み合わせ。顆粒状で、3 種類の用量 (6g/3g/1.5g)、
1日1回、3ヶ月間の治療
他の名前:
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実験的:2
中用量当帰福雪湯(3g)
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当帰 (Radix Angelicae Sinensis) と黄耆 (Radix Astragali) のハーブの組み合わせ。顆粒状で、3 種類の用量 (6g/3g/1.5g)、
1日1回、3ヶ月間の治療
他の名前:
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実験的:3
高用量当帰福雪湯 (6g)
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当帰 (Radix Angelicae Sinensis) と黄耆 (Radix Astragali) のハーブの組み合わせ。顆粒状で、3 種類の用量 (6g/3g/1.5g)、
1日1回、3ヶ月間の治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ほてりや発汗(更年期障害)の重症度や頻度の変化
時間枠:5ヶ月
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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更年期特有の生活の質に関するスコアの変化
時間枠:5ヶ月
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5ヶ月
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心血管疾患のリスクに関するさまざまなマーカーの値の変化
時間枠:5ヶ月
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5ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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