Studio di determinazione della dose di Danggui Buxue Tang (formula a base di erbe) sul trattamento dei sintomi della menopausa
Uno studio di escalation randomizzato, in doppio cieco, a dose multipla sull'effetto di Danggui Buxue Tang su donne cinesi di Hong Kong in postmenopausa sintomatiche (continuazione di uno studio completato utilizzando la stessa formula)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La menopausa implica la cessazione definitiva del sanguinamento mestruale. Nella medicina occidentale, questo è associato o al fallimento spontaneo della normale funzione ovarica, o può anche derivare dalla rimozione chirurgica delle ovaie o come conseguenza della chemioterapia o della radioterapia. Nella medicina occidentale, il trattamento abituale della menopausa è l'uso della terapia sostitutiva con estrogeni. Tuttavia, il trattamento con estrogeni può causare effetti collaterali indesiderati come dolore al seno e nausea. Inoltre, la sicurezza a lungo termine del trattamento con estrogeni non è stata stabilita. Gli estrogeni sono quindi un valido trattamento per la menopausa, ma non privo di effetti collaterali. Resta da vedere se la medicina cinese descritta in questa proposta può rivelarsi un trattamento efficace, sicuro e ben tollerato per la menopausa. Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) è un'erba cinese raccomandata per il trattamento dei sintomi della menopausa. Huang Qi è utilizzato anche nel trattamento dei sintomi della menopausa per tonificare il Qi. Ora abbiamo dimostrato un effetto benefico di Danggui Buxue Tang sui sintomi vasomotori nelle donne cinesi in postmenopausa (Re: CREC Ref. No. CRE-2002.152-T). Tuttavia, non siamo riusciti a mostrare una differenza nella riduzione della gravità dei sintomi tra Danggui Buxue Tang e il placebo. Desideriamo ora confermare i nostri risultati iniziali e speriamo di ottenere dati più affidabili (1) includendo solo donne che non hanno mai usato alcun tipo di trattamento per la loro menopausa e (2) reclutando donne che hanno sintomi più gravi della menopausa .
Le erbe medicinali cinesi contenenti Dang Gui e Huang Qi sono state utilizzate per molti anni per il trattamento delle donne in menopausa. Esistono pochi dati sui possibili effetti avversi del trattamento con la medicina erboristica cinese contenente Dang Gui e Huang Qi.
L'obiettivo del presente studio è quello di indagare la relazione dose-risposta per valutare una dose ottimale adatta per l'uso clinico. Lo studio sarà concepito come uno studio clinico di escalation a dosi multiple per ottenere informazioni accurate sull'efficacia e la sicurezza quando utilizzato per le donne in menopausa. Poiché uno studio precedente ha già confermato che la dose utilizzata era efficace, lo scopo principale dello studio è cercare una dose ottimale per il trattamento dei sintomi della menopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo nel range della menopausa (FSH>18 IU/L, LH>12,6 IU/L e E2< 361 pmol/l)
- Pazienti con amenorrea da più di 12 mesi
- Mai ricevuto cure per i sintomi della menopausa
- Mai ricevuto terapia ormonale in menopausa
- Segnalazione di un minimo di 21 vampate di calore a settimana al momento dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di utilizzo della medicina cinese o di altre terapie che possono influenzare l'esito entro 8 settimane
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non saranno in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- Pazienti con carcinoma gastrointestinale, renale, epatico, broncopolmonare, neurologico, cardiovascolare, mammario o endometriale significativo o malattie allergiche;
- Pazienti con ipertensione non controllata,
- Pazienti con sanguinamento vaginale non diagnosticato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Danggui Buxue Tang a basso dosaggio (1,5 g)
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Combinazione di erbe di Danggui (Radix Angelicae Sinensis) e Huangqi (Radix Astragali) in granuli, in 3 diversi dosaggi 6g/3g/1.5g,
una volta al giorno per 3 mesi di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Dose media Danggui Buxue Tang (3g)
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Combinazione di erbe di Danggui (Radix Angelicae Sinensis) e Huangqi (Radix Astragali) in granuli, in 3 diversi dosaggi 6g/3g/1.5g,
una volta al giorno per 3 mesi di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Alta dose Danggui Buxue Tang (6g)
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Combinazione di erbe di Danggui (Radix Angelicae Sinensis) e Huangqi (Radix Astragali) in granuli, in 3 diversi dosaggi 6g/3g/1.5g,
una volta al giorno per 3 mesi di trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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i cambiamenti nella gravità e nella frequenza delle vampate di calore e della sudorazione (sintomi della menopausa)
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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i cambiamenti di punteggio sulla qualità di vita specifica della Menopausa
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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le variazioni nei valori di vari marcatori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM/CTS/05/336
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