Studie zjišťování dávek Danggui Buxue Tang (bylinný přípravek) o léčbě symptomů menopauzy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková eskalační studie účinku Danggui Buxue Tang na symptomatické postmenopauzální ženy z Hongkongu (pokračování dokončené studie používající stejný vzorec)
Přehled studie
Detailní popis
Menopauza znamená trvalé zastavení menstruačního krvácení. V západní medicíně je to spojeno buď se spontánním selháním normální funkce vaječníků, nebo může být také důsledkem chirurgického odstranění vaječníků nebo v důsledku chemoterapie či radioterapie. V západní medicíně je obvyklou léčbou menopauzy použití estrogenové substituční terapie. Léčba estrogenem však může mít za následek nežádoucí vedlejší účinky, jako je bolestivost prsou a nevolnost. Navíc dlouhodobá bezpečnost léčby estrogeny nebyla stanovena. Estrogen je tedy cennou léčbou menopauzy, ale není bez vedlejších účinků. Zbývá zjistit, zda se čínská medicína popsaná v tomto návrhu může ukázat jako účinná, bezpečná a dobře tolerovaná léčba menopauzy. Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) je jedna čínská bylina, která se doporučuje k léčbě symptomů menopauzy. Huang Qi se také používá při léčbě symptomů menopauzy k tonizaci Qi. Nyní jsme prokázali příznivý účinek Danggui Buxue Tang na vazomotorické symptomy u postmenopauzálních čínských žen (Re: CREC Ref. No. CRE-2002.152-T). Nemohli jsme však prokázat rozdíl ve snížení závažnosti symptomů mezi Danggui Buxue Tang a placebem. Nyní si přejeme potvrdit naše počáteční zjištění a doufáme, že získáme spolehlivější údaje tím, že (1) zahrneme pouze ženy, které nikdy neužívaly žádný typ léčby menopauzy, a (2) přijmeme ženy, které mají závažnější příznaky menopauzy. .
Čínské bylinné léky obsahující Dang Gui a Huang Qi se již mnoho let používají k léčbě žen v menopauze. Existuje jen málo údajů o možných nežádoucích účincích léčby čínskou bylinnou medicínou obsahující Dang Gui a Huang Qi.
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou pro posouzení optimální dávky vhodné pro klinické použití. Studie bude navržena jako klinická studie s vícenásobnou eskalací dávek, aby se získaly přesné informace o účinnosti a bezpečnosti při použití u žen v menopauze. Protože předchozí studie již potvrdila, že použitá dávka byla účinná, hlavním účelem studie je hledat optimální dávku pro léčbu symptomů menopauzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), estradiol v menopauzálním rozmezí (FSH>18 IU/L, LH>12,6 IU/L a E2< 361 pmol/l)
- Pacientky s amenoreou déle než 12 měsíců
- Nikdy nebyla léčena pro symptomy menopauzy
- Nikdy nedostala hormonální terapii v menopauze
- Hlášení minimálně 21 návalů horka týdně v době vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou užívání čínské medicíny nebo jiných terapií, které mohou ovlivnit výsledek do 8 týdnů
- Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nebudou schopni splnit požadavky protokolu.
- Pacienti s významným gastrointestinálním, renálním, jaterním, bronchopulmonárním, neurologickým, kardiovaskulárním, karcinomem prsu nebo endometria nebo alergickými onemocněními;
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí,
- Pacientky s nediagnostikovaným vaginálním krvácením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Nízká dávka Danggui Buxue Tang (1,5 g)
|
Bylinná kombinace Danggui (Radix Angelicae Sinensis) a Huangqi (Radix Astragali) ve formě granulí, ve 3 různých dávkách 6g/3g/1,5g,
jednou denně po dobu 3 měsíců léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Střední dávka Danggui Buxue Tang (3g)
|
Bylinná kombinace Danggui (Radix Angelicae Sinensis) a Huangqi (Radix Astragali) ve formě granulí, ve 3 různých dávkách 6g/3g/1,5g,
jednou denně po dobu 3 měsíců léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
High Dose Danggui Buxue Tang (6g)
|
Bylinná kombinace Danggui (Radix Angelicae Sinensis) a Huangqi (Radix Astragali) ve formě granulí, ve 3 různých dávkách 6g/3g/1,5g,
jednou denně po dobu 3 měsíců léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v závažnosti a frekvenci návalů horka a pocení (menopauzální příznaky)
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny skóre specifické kvality života menopauzy
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
změny hodnot různých markerů rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hagstad A, Janson PO. The epidemiology of climacteric symptoms. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1986;134:59-65. doi: 10.3109/00016348609157052.
- Schneider HP, Gallagher JC. Moderation of the daily dose of HRT: benefits for patients. Maturitas. 1999 Nov;33 Suppl 1:S25-9. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00060-2.
- Au GK. Evaluation of the benefits and risks of hormone replacement therapy. Hong Kong Med J. 2000 Dec;6(4):381-9.
- Blumel JE, Castelo-Branco C, Binfa L, Gramegna G, Tacla X, Aracena B, Cumsille MA, Sanjuan A. Quality of life after the menopause: a population study. Maturitas. 2000 Jan 15;34(1):17-23. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00081-x.
- Hall G, Pripp U, Schenck-Gustafsson K, Landgren BM. Long-term effects of hormone replacement therapy on symptoms of angina pectoris, quality of life and compliance in women with coronary artery disease. Maturitas. 1998 Jan 12;28(3):235-42. doi: 10.1016/s0378-5122(97)00080-7.
- Zhu DP. Dong quai. Am J Chin Med. 1987;15(3-4):117-25. doi: 10.1142/S0192415X87000151.
- Davis SR, Briganti EM, Chen RQ, Dalais FS, Bailey M, Burger HG. The effects of Chinese medicinal herbs on postmenopausal vasomotor symptoms of Australian women. A randomised controlled trial. Med J Aust. 2001 Jan 15;174(2):68-71. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143156.x.
- Fugh-Berman A. Herb-drug interactions. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):134-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06457-0. Erratum In: Lancet 2000 Mar 18;355(9208):1020.
- Chung TK, Yip SK, Lam P, Chang AM, Haines CJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study on the effect of oral oestradiol on acute menopausal symptoms. Maturitas. 1996 Oct;25(2):115-23. doi: 10.1016/0378-5122(96)01050-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICM/CTS/05/336
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DBT-Danggui Buxue Tang
-
Chinese University of Hong KongDokončeno