Danggui Buxue Tang (gyógynövény-formula) dózismegállapító tanulmánya a menopauza tüneteinek kezeléséről
Véletlenszerű, kettős-vak, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat a Danggui Buxue Tang tünetmentes posztmenopauzás hongkongi kínai nőkre gyakorolt hatásáról (ugyanazt a képletet használó befejezett vizsgálat folytatása)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A menopauza a menstruációs vérzés végleges megszűnését jelenti. A nyugati gyógyászatban ez vagy a normális petefészek-működés spontán kudarcával jár, vagy a petefészkek műtéti eltávolítása, vagy kemoterápia vagy sugárterápia következményeként is előfordulhat. A nyugati gyógyászatban a menopauza szokásos kezelése az ösztrogénpótló kezelés. Az ösztrogén kezelés azonban nem kívánt mellékhatásokat, például emlőfájdalmat és hányingert okozhat. Ezenkívül az ösztrogénkezelés hosszú távú biztonságosságát nem igazolták. Az ösztrogén tehát értékes kezelés a menopauzában, de nem mentes a mellékhatásoktól. Továbbra is látni kell, hogy az ebben a javaslatban leírt kínai orvoslás hatékony, biztonságos és jól tolerálható kezelésnek bizonyul-e a menopauza kezelésére. A Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) egy kínai gyógynövény, amelyet a menopauza tüneteinek kezelésére ajánlanak. A Huang Qi-t a menopauza tüneteinek kezelésére is használják a Qi tonizálására. Most kimutattuk, hogy a Danggui Buxue Tang jótékony hatással van a vazomotoros tünetekre posztmenopauzás kínai nőknél (Re: CREC Ref. No. CRE-2002.152-T). Nem tudtunk azonban különbséget kimutatni a tünetek súlyosságának csökkenésében a Danggui Buxue Tang és a placebo között. Most meg akarjuk erősíteni kezdeti megállapításainkat, és reméljük, hogy megbízhatóbb adatokhoz juthatunk (1) csak olyan nők bevonásával, akik soha nem használtak semmilyen kezelést a menopauza miatt, és (2) olyan nők felvételével, akiknél a menopauza súlyosabb tünetei vannak. .
A Dang Gui-t és Huang Qi-t tartalmazó kínai gyógynövénykészítményeket évek óta használják menopauzás nők kezelésére. Kevés adat áll rendelkezésre a Dang Gui és Huang Qi tartalmú kínai gyógynövényekkel végzett kezelés lehetséges káros hatásairól.
Jelen vizsgálat célja a dózis-válasz összefüggés vizsgálata, hogy meghatározzuk a klinikai használatra alkalmas optimális dózist. A vizsgálatot többszörös dózisú eskalációs klinikai vizsgálatként tervezik meg, hogy pontos információkat szerezzenek a menopauzás nőknél történő alkalmazás hatékonyságáról és biztonságosságáról. Mivel a korábbi tanulmányok már megerősítették, hogy az alkalmazott dózis hatékony volt, a vizsgálat fő célja az optimális dózis keresése a menopauza tüneteinek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüszőstimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), ösztradiol a menopauzás tartományban (FSH>18 IU/L, LH>12,6 IU/L és E2< 361 pmol/l)
- 12 hónapnál hosszabb ideig tartó amenorrhoeás betegek
- Soha nem részesült kezelésben a menopauza tünetei miatt
- Soha nem kapott menopauzális hormonterápiát
- Legalább heti 21 hőhullám bejelentése a vizsgálatba való belépéskor
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kínai orvoslást vagy más olyan terápiát használtak, amely 8 héten belül befolyásolhatja az eredményt
- Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem lesznek képesek megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, bronchopulmonális, neurológiai, szív- és érrendszeri, emlő- vagy méhnyálkahártya-karcinómában vagy allergiás betegségekben szenvedő betegek;
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek,
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Alacsony dózisú Danggui Buxue Tang (1,5 g)
|
Danggui (Radix Angelicae Sinensis) és Huangqi (Radix Astragali) gyógynövénykombináció granulátum formájában, 3 különböző dózisban 6g/3g/1,5g,
naponta egyszer 3 hónapos kezelésig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Közép dózisú Danggui Buxue Tang (3 g)
|
Danggui (Radix Angelicae Sinensis) és Huangqi (Radix Astragali) gyógynövénykombináció granulátum formájában, 3 különböző dózisban 6g/3g/1,5g,
naponta egyszer 3 hónapos kezelésig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
Nagy dózisú Danggui Buxue Tang (6 g)
|
Danggui (Radix Angelicae Sinensis) és Huangqi (Radix Astragali) gyógynövénykombináció granulátum formájában, 3 különböző dózisban 6g/3g/1,5g,
naponta egyszer 3 hónapos kezelésig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a hőhullámok és izzadás súlyosságának és gyakoriságának változásai (menopauzális tünetek)
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a menopauza specifikus életminőségének változásai
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
a szív- és érrendszeri betegségek kockázati markereinek értékeinek változásai
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hagstad A, Janson PO. The epidemiology of climacteric symptoms. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1986;134:59-65. doi: 10.3109/00016348609157052.
- Schneider HP, Gallagher JC. Moderation of the daily dose of HRT: benefits for patients. Maturitas. 1999 Nov;33 Suppl 1:S25-9. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00060-2.
- Au GK. Evaluation of the benefits and risks of hormone replacement therapy. Hong Kong Med J. 2000 Dec;6(4):381-9.
- Blumel JE, Castelo-Branco C, Binfa L, Gramegna G, Tacla X, Aracena B, Cumsille MA, Sanjuan A. Quality of life after the menopause: a population study. Maturitas. 2000 Jan 15;34(1):17-23. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00081-x.
- Hall G, Pripp U, Schenck-Gustafsson K, Landgren BM. Long-term effects of hormone replacement therapy on symptoms of angina pectoris, quality of life and compliance in women with coronary artery disease. Maturitas. 1998 Jan 12;28(3):235-42. doi: 10.1016/s0378-5122(97)00080-7.
- Zhu DP. Dong quai. Am J Chin Med. 1987;15(3-4):117-25. doi: 10.1142/S0192415X87000151.
- Davis SR, Briganti EM, Chen RQ, Dalais FS, Bailey M, Burger HG. The effects of Chinese medicinal herbs on postmenopausal vasomotor symptoms of Australian women. A randomised controlled trial. Med J Aust. 2001 Jan 15;174(2):68-71. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143156.x.
- Fugh-Berman A. Herb-drug interactions. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):134-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06457-0. Erratum In: Lancet 2000 Mar 18;355(9208):1020.
- Chung TK, Yip SK, Lam P, Chang AM, Haines CJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study on the effect of oral oestradiol on acute menopausal symptoms. Maturitas. 1996 Oct;25(2):115-23. doi: 10.1016/0378-5122(96)01050-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICM/CTS/05/336
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DBT-Danggui Buxue Tang
-
Chinese University of Hong KongBefejezve