Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av Danggui Buxue Tang (urteformel) om behandling av menopausale symptomer

17. desember 2008 oppdatert av: Chinese University of Hong Kong

En randomisert, dobbeltblind, flerdose-eskaleringsstudie av effekten av Danggui Buxue Tang på symptomatiske postmenopausale kinesiske kvinner i Hongkong (fortsettelse av en fullført studie med samme formel)

Hovedformålet med studien er å se etter en optimal dose for behandling av menopausale symptomer med de kinesiske urtemedisinene som inneholder Dang Gui og Huang Qi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overgangsalderen innebærer permanent opphør av menstruasjonsblødninger. I vestlig medisin er dette assosiert enten med spontan svikt i normal eggstokkfunksjon, eller det kan også skyldes kirurgisk fjerning av eggstokkene eller som en konsekvens av kjemoterapi eller strålebehandling. I vestlig medisin er den vanlige behandlingen av overgangsalderen bruk av østrogenerstatningsterapi. Imidlertid kan behandling med østrogen resultere i uønskede bivirkninger som brystsår og kvalme. I tillegg er den langsiktige sikkerheten ved østrogenbehandling ikke fastslått. Østrogen er derfor en verdifull behandling for overgangsalderen, men det er ikke uten bivirkninger. Det gjenstår å se om kinesisk medisin som beskrevet i dette forslaget kan vise seg å være en effektiv, trygg og godt tolerert behandling for overgangsalderen. Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) er en kinesisk urt som anbefales for behandling av menopausale symptomer. Huang Qi brukes også i behandlingen av menopausale symptomer for å tonifisere Qi. Vi har nå vist en gunstig effekt av Danggui Buxue Tang på vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kinesiske kvinner (Re: CREC Ref. No. CRE-2002.152-T). Vi kunne imidlertid ikke vise noen forskjell i reduksjonen i alvorlighetsgraden av symptomene mellom Danggui Buxue Tang og placebo. Vi ønsker nå å bekrefte våre første funn, og vi håper å få mer pålitelige data ved å (1) bare inkludere kvinner som aldri har brukt noen form for behandling for overgangsalderen og (2) ved å rekruttere kvinner som har mer alvorlige symptomer på overgangsalderen .

Kinesiske urtemedisiner som inneholder Dang Gui og Huang Qi har blitt brukt i mange år for å behandle kvinner i overgangsalderen. Det er få data om mulige bivirkninger av behandling med kinesisk urtemedisin som inneholder Dang Gui så vel som Huang Qi.

Målet med denne studien er å undersøke doseresponsforholdet for å vurdere en optimal dose egnet for klinisk bruk. Studien vil bli utformet som en klinisk studie med flere doser for å få nøyaktig informasjon om effekt og sikkerhet når det brukes til kvinner i overgangsalderen. Siden tidligere studie allerede har bekreftet at dosen som ble brukt var effektiv, er hovedformålet med studien å se etter en optimal dose for behandling av menopausale symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol i overgangsalderen (FSH>18 IE/L, LH>12,6 IE/L og E2< 361 pmol/l)
  • Pasienter med amenoré i mer enn 12 måneder
  • Har aldri fått behandling for menopausale symptomer
  • Har aldri fått menopausal hormonbehandling
  • Rapportering av minimum 21 hetetokter per uke på tidspunktet for inntreden i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har brukt kinesisk medisin eller andre terapier som kan påvirke resultatet innen 8 uker
  • Pasienter som etter etterforskerens vurdering ikke vil være i stand til å overholde protokollkrav.
  • Pasienter med betydelige gastrointestinale, nyre-, lever-, bronkopulmonale, nevrologiske, kardiovaskulære, bryst- eller endometriekarsinomer eller allergiske sykdommer;
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon,
  • Pasienter med udiagnostisert vaginal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Lavdose Danggui Buxue Tang (1,5 g)
Urtekombinasjon av Danggui (Radix Angelicae Sinensis) og Huangqi (Radix Astragali) i granulatform, i 3 forskjellige doser 6g/3g/1,5g, en gang per dag i 3 måneders behandling
Andre navn:
  • Danggui Buxue Tang
Eksperimentell: 2
Mellomdose Danggui Buxue Tang (3g)
Urtekombinasjon av Danggui (Radix Angelicae Sinensis) og Huangqi (Radix Astragali) i granulatform, i 3 forskjellige doser 6g/3g/1,5g, en gang per dag i 3 måneders behandling
Andre navn:
  • Danggui Buxue Tang
Eksperimentell: 3
Høydose Danggui Buxue Tang (6g)
Urtekombinasjon av Danggui (Radix Angelicae Sinensis) og Huangqi (Radix Astragali) i granulatform, i 3 forskjellige doser 6g/3g/1,5g, en gang per dag i 3 måneders behandling
Andre navn:
  • Danggui Buxue Tang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringene i alvorlighetsgrad og hyppighet av hetetokter og svette (menopausale symptomer)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringene av poengsum på overgangsalderen spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
endringene i verdiene til ulike risikomarkører for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICM/CTS/05/336

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere