- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00420576
Dosefinnende studie av Danggui Buxue Tang (urteformel) om behandling av menopausale symptomer
En randomisert, dobbeltblind, flerdose-eskaleringsstudie av effekten av Danggui Buxue Tang på symptomatiske postmenopausale kinesiske kvinner i Hongkong (fortsettelse av en fullført studie med samme formel)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overgangsalderen innebærer permanent opphør av menstruasjonsblødninger. I vestlig medisin er dette assosiert enten med spontan svikt i normal eggstokkfunksjon, eller det kan også skyldes kirurgisk fjerning av eggstokkene eller som en konsekvens av kjemoterapi eller strålebehandling. I vestlig medisin er den vanlige behandlingen av overgangsalderen bruk av østrogenerstatningsterapi. Imidlertid kan behandling med østrogen resultere i uønskede bivirkninger som brystsår og kvalme. I tillegg er den langsiktige sikkerheten ved østrogenbehandling ikke fastslått. Østrogen er derfor en verdifull behandling for overgangsalderen, men det er ikke uten bivirkninger. Det gjenstår å se om kinesisk medisin som beskrevet i dette forslaget kan vise seg å være en effektiv, trygg og godt tolerert behandling for overgangsalderen. Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) er en kinesisk urt som anbefales for behandling av menopausale symptomer. Huang Qi brukes også i behandlingen av menopausale symptomer for å tonifisere Qi. Vi har nå vist en gunstig effekt av Danggui Buxue Tang på vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kinesiske kvinner (Re: CREC Ref. No. CRE-2002.152-T). Vi kunne imidlertid ikke vise noen forskjell i reduksjonen i alvorlighetsgraden av symptomene mellom Danggui Buxue Tang og placebo. Vi ønsker nå å bekrefte våre første funn, og vi håper å få mer pålitelige data ved å (1) bare inkludere kvinner som aldri har brukt noen form for behandling for overgangsalderen og (2) ved å rekruttere kvinner som har mer alvorlige symptomer på overgangsalderen .
Kinesiske urtemedisiner som inneholder Dang Gui og Huang Qi har blitt brukt i mange år for å behandle kvinner i overgangsalderen. Det er få data om mulige bivirkninger av behandling med kinesisk urtemedisin som inneholder Dang Gui så vel som Huang Qi.
Målet med denne studien er å undersøke doseresponsforholdet for å vurdere en optimal dose egnet for klinisk bruk. Studien vil bli utformet som en klinisk studie med flere doser for å få nøyaktig informasjon om effekt og sikkerhet når det brukes til kvinner i overgangsalderen. Siden tidligere studie allerede har bekreftet at dosen som ble brukt var effektiv, er hovedformålet med studien å se etter en optimal dose for behandling av menopausale symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol i overgangsalderen (FSH>18 IE/L, LH>12,6 IE/L og E2< 361 pmol/l)
- Pasienter med amenoré i mer enn 12 måneder
- Har aldri fått behandling for menopausale symptomer
- Har aldri fått menopausal hormonbehandling
- Rapportering av minimum 21 hetetokter per uke på tidspunktet for inntreden i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har brukt kinesisk medisin eller andre terapier som kan påvirke resultatet innen 8 uker
- Pasienter som etter etterforskerens vurdering ikke vil være i stand til å overholde protokollkrav.
- Pasienter med betydelige gastrointestinale, nyre-, lever-, bronkopulmonale, nevrologiske, kardiovaskulære, bryst- eller endometriekarsinomer eller allergiske sykdommer;
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon,
- Pasienter med udiagnostisert vaginal blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Lavdose Danggui Buxue Tang (1,5 g)
|
Urtekombinasjon av Danggui (Radix Angelicae Sinensis) og Huangqi (Radix Astragali) i granulatform, i 3 forskjellige doser 6g/3g/1,5g,
en gang per dag i 3 måneders behandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Mellomdose Danggui Buxue Tang (3g)
|
Urtekombinasjon av Danggui (Radix Angelicae Sinensis) og Huangqi (Radix Astragali) i granulatform, i 3 forskjellige doser 6g/3g/1,5g,
en gang per dag i 3 måneders behandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
Høydose Danggui Buxue Tang (6g)
|
Urtekombinasjon av Danggui (Radix Angelicae Sinensis) og Huangqi (Radix Astragali) i granulatform, i 3 forskjellige doser 6g/3g/1,5g,
en gang per dag i 3 måneders behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringene i alvorlighetsgrad og hyppighet av hetetokter og svette (menopausale symptomer)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringene av poengsum på overgangsalderen spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
endringene i verdiene til ulike risikomarkører for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hagstad A, Janson PO. The epidemiology of climacteric symptoms. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1986;134:59-65. doi: 10.3109/00016348609157052.
- Schneider HP, Gallagher JC. Moderation of the daily dose of HRT: benefits for patients. Maturitas. 1999 Nov;33 Suppl 1:S25-9. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00060-2.
- Au GK. Evaluation of the benefits and risks of hormone replacement therapy. Hong Kong Med J. 2000 Dec;6(4):381-9.
- Blumel JE, Castelo-Branco C, Binfa L, Gramegna G, Tacla X, Aracena B, Cumsille MA, Sanjuan A. Quality of life after the menopause: a population study. Maturitas. 2000 Jan 15;34(1):17-23. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00081-x.
- Hall G, Pripp U, Schenck-Gustafsson K, Landgren BM. Long-term effects of hormone replacement therapy on symptoms of angina pectoris, quality of life and compliance in women with coronary artery disease. Maturitas. 1998 Jan 12;28(3):235-42. doi: 10.1016/s0378-5122(97)00080-7.
- Zhu DP. Dong quai. Am J Chin Med. 1987;15(3-4):117-25. doi: 10.1142/S0192415X87000151.
- Davis SR, Briganti EM, Chen RQ, Dalais FS, Bailey M, Burger HG. The effects of Chinese medicinal herbs on postmenopausal vasomotor symptoms of Australian women. A randomised controlled trial. Med J Aust. 2001 Jan 15;174(2):68-71. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143156.x.
- Fugh-Berman A. Herb-drug interactions. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):134-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06457-0. Erratum In: Lancet 2000 Mar 18;355(9208):1020.
- Chung TK, Yip SK, Lam P, Chang AM, Haines CJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study on the effect of oral oestradiol on acute menopausal symptoms. Maturitas. 1996 Oct;25(2):115-23. doi: 10.1016/0378-5122(96)01050-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICM/CTS/05/336
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .