Étude de recherche de dose de Danggui Buxue Tang (formule à base de plantes) sur le traitement des symptômes de la ménopause
Une étude randomisée, en double aveugle et à doses multiples sur l'effet de Danggui Buxue Tang sur les femmes chinoises ménopausées symptomatiques de Hong Kong (suite d'une étude terminée utilisant la même formule)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménopause implique l'arrêt définitif des saignements menstruels. En médecine occidentale, cela est associé soit à l'échec spontané de la fonction ovarienne normale, soit à l'ablation chirurgicale des ovaires ou à la suite d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie. En médecine occidentale, le traitement habituel de la ménopause est l'utilisation d'une thérapie de remplacement des œstrogènes. Cependant, le traitement aux œstrogènes peut entraîner des effets secondaires indésirables tels que des douleurs mammaires et des nausées. De plus, l'innocuité à long terme du traitement aux œstrogènes n'a pas été établie. L'œstrogène est donc un traitement précieux de la ménopause, mais il n'est pas sans effets secondaires. Il reste à voir si la médecine chinoise telle que décrite dans cette proposition peut s'avérer être un traitement efficace, sûr et bien toléré pour la ménopause. Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) est une herbe chinoise recommandée pour le traitement des symptômes de la ménopause. Huang Qi est également utilisé dans le traitement des symptômes de la ménopause pour tonifier le Qi. Nous avons maintenant montré un effet bénéfique de Danggui Buxue Tang sur les symptômes vasomoteurs chez les femmes chinoises ménopausées (Re: CREC Ref. No. CRE-2002.152-T). Cependant, nous n'avons pas pu montrer de différence dans la réduction de la sévérité des symptômes entre Danggui Buxue Tang et le placebo. Nous souhaitons maintenant confirmer nos premiers résultats, et nous espérons obtenir des données plus fiables en (1) n'incluant que des femmes qui n'ont jamais utilisé de traitement pour leur ménopause et (2) en recrutant des femmes qui présentent des symptômes plus sévères de la ménopause .
Les plantes médicinales chinoises contenant du Dang Gui et du Huang Qi sont utilisées depuis de nombreuses années pour traiter les femmes ménopausées. Il existe peu de données sur les effets indésirables possibles du traitement par la phytothérapie chinoise contenant du Dang Gui ainsi que du Huang Qi.
L'objectif de la présente étude est d'étudier la relation dose-réponse pour évaluer une dose optimale adaptée à une utilisation clinique. L'essai sera conçu comme un essai clinique à doses multiples pour obtenir des informations précises sur l'efficacité et l'innocuité lorsqu'il est utilisé chez les femmes ménopausées. Étant donné qu'une étude précédente a déjà confirmé que la dose utilisée était efficace, l'objectif principal de l'étude est de rechercher une dose optimale pour le traitement des symptômes de la ménopause.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Chine
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH), œstradiol dans la plage de la ménopause (FSH> 18 UI/L, LH> 12,6 UI/L et E2 < 361 pmol/l)
- Patientes en aménorrhée depuis plus de 12 mois
- N'a jamais reçu de traitement pour les symptômes de la ménopause
- N'a jamais reçu d'hormonothérapie ménopausique
- Rapporter un minimum de 21 bouffées de chaleur par semaine au moment de l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'utilisation de la médecine chinoise ou d'autres thérapies pouvant affecter le résultat dans les 8 semaines
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, seront incapables de se conformer aux exigences du protocole.
- Patients atteints d'un carcinome gastro-intestinal, rénal, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, cardiovasculaire, mammaire ou endométrial important, ou de maladies allergiques ;
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée,
- Patientes présentant des saignements vaginaux non diagnostiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Danggui Buxue Tang à faible dose (1,5 g)
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Combinaison à base de plantes de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) et Huangqi (Radix Astragali) sous forme de granulés, en 3 dosages différents 6g/3g/1.5g,
une fois par jour pendant 3 mois de traitement
Autres noms:
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Expérimental: 2
Dosage moyen Danggui Buxue Tang (3g)
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Combinaison à base de plantes de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) et Huangqi (Radix Astragali) sous forme de granulés, en 3 dosages différents 6g/3g/1.5g,
une fois par jour pendant 3 mois de traitement
Autres noms:
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Expérimental: 3
Danggui Buxue Tang à haute dose (6g)
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Combinaison à base de plantes de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) et Huangqi (Radix Astragali) sous forme de granulés, en 3 dosages différents 6g/3g/1.5g,
une fois par jour pendant 3 mois de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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les changements dans la gravité et la fréquence des bouffées de chaleur et des sueurs (symptômes de la ménopause)
Délai: 5 mois
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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les changements de score sur la qualité de vie spécifique à la Ménopause
Délai: 5 mois
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5 mois
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l'évolution des valeurs de divers marqueurs de risque de maladies cardiovasculaires
Délai: 5 mois
|
5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM/CTS/05/336
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