Danggui Buxue Tangin (yrttivalmisteen) annosmääritystutkimus vaihdevuosien oireiden hoidosta
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen eskalaatiotutkimus Danggui Buxue Tangin vaikutuksesta oireisiin postmenopausaalisilla Hongkongin kiinalaisnaisilla (jatkoa samaa kaavaa käyttävälle tutkimukselle)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuodet tarkoittaa kuukautisvuodon pysyvää loppumista. Länsimaisessa lääketieteessä tämä liittyy joko normaalin munasarjojen toiminnan spontaaniin epäonnistumiseen tai se voi myös johtua munasarjojen kirurgisesta poistosta tai kemoterapian tai sädehoidon seurauksena. Länsimaisessa lääketieteessä vaihdevuosien tavanomainen hoito on estrogeenikorvaushoidon käyttö. Estrogeenihoito voi kuitenkin aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten rintojen arkuutta ja pahoinvointia. Lisäksi estrogeenihoidon pitkäaikaista turvallisuutta ei ole osoitettu. Estrogeeni on siksi arvokas hoito vaihdevuodet, mutta se ei ole ilman sivuvaikutuksia. Jää nähtäväksi, voiko tässä ehdotuksessa kuvattu kiinalainen lääketiede osoittautua tehokkaaksi, turvalliseksi ja hyvin siedetyksi hoidoksi vaihdevuosien hoitoon. Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) on kiinalainen yrtti, jota suositellaan vaihdevuosien oireiden hoitoon. Huang Qi:ta käytetään myös vaihdevuosien oireiden hoidossa Qin vahvistamiseen. Olemme nyt osoittaneet Danggui Buxue Tangin suotuisan vaikutuksen vasomotorisiin oireisiin postmenopausaalisilla kiinalaisilla naisilla (Re: CREC viitenumero CRE-2002.152-T). Emme kuitenkaan pystyneet osoittamaan eroa oireiden vaikeusasteissa Danggui Buxue Tangin ja lumelääkkeen välillä. Haluamme nyt vahvistaa alkuperäiset havaintomme ja toivomme saavamme luotettavampia tietoja (1) mukaan lukien vain naiset, jotka eivät ole koskaan käyttäneet mitään hoitoa vaihdevuosiensa hoitoon ja (2) värväämällä naisia, joilla on vaikeampia vaihdevuosien oireita. .
Dang Gui ja Huang Qi sisältäviä kiinalaisia yrttilääkkeitä on käytetty monien vuosien ajan vaihdevuosien naisten hoitoon. On vain vähän tietoa Dang Gui- ja Huang Qi -valmisteita sisältävän kiinalaisen yrttilääkkeen mahdollisista haittavaikutuksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia annosvastesuhdetta kliiniseen käyttöön sopivan optimaalisen annoksen arvioimiseksi. Tutkimus suunnitellaan moniannoksiksi eskaloituvaksi kliiniseksi tutkimukseksi, jotta saadaan tarkkaa tietoa tehosta ja turvallisuudesta vaihdevuosi-ikäisille naisille. Koska edellinen tutkimus on jo vahvistanut käytetyn annoksen tehokkuuden, tutkimuksen päätarkoituksena on etsiä optimaalinen annos vaihdevuosioireiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli vaihdevuosien aikana (FSH > 18 IU/L, LH > 12,6 IU/L ja E2< 361 pmol/l)
- Potilaat, joilla on amenorrea yli 12 kuukautta
- En ole koskaan saanut hoitoa vaihdevuosien oireisiin
- En ole koskaan saanut vaihdevuosien hormonihoitoa
- Ilmoittaa vähintään 21 kuumaa aaltoa viikossa tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kiinalaista lääketiedettä tai muita hoitoja, jotka voivat vaikuttaa tulokseen 8 viikon kuluessa
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Potilaat, joilla on merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, bronkopulmonaarisen, neurologisen, kardiovaskulaarisen, rinta- tai endometriumin syöpä tai allergiset sairaudet;
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti,
- Potilaat, joilla on diagnosoimaton emättimen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Pieniannoksinen Danggui Buxue Tang (1,5 g)
|
Dangguin (Radix Angelicae Sinensis) ja Huangqin (Radix Astragali) yrttiyhdistelmä rakeina, 3 eri annoksella 6g/3g/1,5g,
kerran päivässä 3 kuukauden hoidon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Keskiannos Danggui Buxue Tang (3g)
|
Dangguin (Radix Angelicae Sinensis) ja Huangqin (Radix Astragali) yrttiyhdistelmä rakeina, 3 eri annoksella 6g/3g/1,5g,
kerran päivässä 3 kuukauden hoidon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Suuri annos Danggui Buxue Tang (6 g)
|
Dangguin (Radix Angelicae Sinensis) ja Huangqin (Radix Astragali) yrttiyhdistelmä rakeina, 3 eri annoksella 6g/3g/1,5g,
kerran päivässä 3 kuukauden hoidon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset kuumien aaltojen ja hikoilun vaikeusasteessa ja tiheydessä (vaihdevuodet)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pistemäärän muutokset vaihdevuosien erityisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
erilaisten sydän- ja verisuonitautien riskimarkkerien arvojen muutokset
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hagstad A, Janson PO. The epidemiology of climacteric symptoms. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1986;134:59-65. doi: 10.3109/00016348609157052.
- Schneider HP, Gallagher JC. Moderation of the daily dose of HRT: benefits for patients. Maturitas. 1999 Nov;33 Suppl 1:S25-9. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00060-2.
- Au GK. Evaluation of the benefits and risks of hormone replacement therapy. Hong Kong Med J. 2000 Dec;6(4):381-9.
- Blumel JE, Castelo-Branco C, Binfa L, Gramegna G, Tacla X, Aracena B, Cumsille MA, Sanjuan A. Quality of life after the menopause: a population study. Maturitas. 2000 Jan 15;34(1):17-23. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00081-x.
- Hall G, Pripp U, Schenck-Gustafsson K, Landgren BM. Long-term effects of hormone replacement therapy on symptoms of angina pectoris, quality of life and compliance in women with coronary artery disease. Maturitas. 1998 Jan 12;28(3):235-42. doi: 10.1016/s0378-5122(97)00080-7.
- Zhu DP. Dong quai. Am J Chin Med. 1987;15(3-4):117-25. doi: 10.1142/S0192415X87000151.
- Davis SR, Briganti EM, Chen RQ, Dalais FS, Bailey M, Burger HG. The effects of Chinese medicinal herbs on postmenopausal vasomotor symptoms of Australian women. A randomised controlled trial. Med J Aust. 2001 Jan 15;174(2):68-71. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143156.x.
- Fugh-Berman A. Herb-drug interactions. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):134-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06457-0. Erratum In: Lancet 2000 Mar 18;355(9208):1020.
- Chung TK, Yip SK, Lam P, Chang AM, Haines CJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study on the effect of oral oestradiol on acute menopausal symptoms. Maturitas. 1996 Oct;25(2):115-23. doi: 10.1016/0378-5122(96)01050-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM/CTS/05/336
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .