Badanie ustalania dawki Danggui Buxue Tang (formuła ziołowa) w leczeniu objawów menopauzy
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z wielokrotną eskalacją dawki dotyczące wpływu Danggui Buxue Tang na objawowe kobiety po menopauzie w Hongkongu (kontynuacja zakończonego badania z użyciem tego samego wzoru)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Menopauza oznacza trwałe ustanie krwawienia miesiączkowego. W zachodniej medycynie wiąże się to albo z samoistnym zaburzeniem prawidłowej funkcji jajników, albo też może wynikać z chirurgicznego usunięcia jajników lub w następstwie chemioterapii lub radioterapii. W zachodniej medycynie zwyczajowym sposobem leczenia menopauzy jest stosowanie estrogenowej terapii zastępczej. Jednak leczenie estrogenem może powodować niepożądane skutki uboczne, takie jak bolesność piersi i nudności. Ponadto nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa leczenia estrogenami. Estrogen jest zatem cennym środkiem leczniczym w okresie menopauzy, ale nie jest pozbawiony skutków ubocznych. Dopiero okaże się, czy medycyna chińska opisana w tej propozycji może okazać się skuteczną, bezpieczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia menopauzy. Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) to jedno z chińskich ziół, które jest zalecane w leczeniu objawów menopauzy. Huang Qi jest również stosowany w leczeniu objawów menopauzy w celu tonizowania Qi. Obecnie wykazaliśmy korzystny wpływ Danggui Buxue Tang na objawy naczynioruchowe u chińskich kobiet po menopauzie (Re: CREC Ref. No. CRE-2002.152-T). Jednak nie mogliśmy wykazać różnicy w zmniejszeniu nasilenia objawów między Danggui Buxue Tang a placebo. Chcielibyśmy teraz potwierdzić nasze wstępne ustalenia i mamy nadzieję, że uzyskamy bardziej wiarygodne dane poprzez (1) uwzględnienie tylko kobiet, które nigdy nie stosowały żadnego rodzaju leczenia menopauzy oraz (2) poprzez rekrutację kobiet, które mają cięższe objawy menopauzy .
Chińskie leki ziołowe zawierające Dang Gui i Huang Qi są stosowane od wielu lat w leczeniu kobiet w okresie menopauzy. Istnieje niewiele danych na temat możliwych skutków ubocznych leczenia Chińskimi Ziołami zawierającymi Dang Gui jak również Huang Qi.
Celem niniejszego badania jest zbadanie zależności dawka-odpowiedź w celu oceny optymalnej dawki odpowiedniej do zastosowania klinicznego. Badanie zostanie zaprojektowane jako badanie kliniczne z eskalacją wielu dawek w celu uzyskania dokładnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u kobiet w okresie menopauzy. Ponieważ poprzednie badania potwierdziły już skuteczność zastosowanej dawki, głównym celem badania jest poszukiwanie dawki optymalnej do leczenia objawów menopauzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), estradiol w okresie menopauzy (FSH>18 IU/l, LH>12,6 j.m./l i E2< 361 pmol/l)
- Pacjenci z brakiem miesiączki przez ponad 12 miesięcy
- Nigdy nie leczono objawów menopauzy
- Nigdy nie otrzymywała hormonalnej terapii menopauzalnej
- Zgłoszenie co najmniej 21 uderzeń gorąca tygodniowo w momencie włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią stosowania medycyny chińskiej lub innych terapii, które mogą mieć wpływ na wynik w ciągu 8 tygodni
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie będą w stanie spełnić wymagań protokołu.
- Pacjenci z istotnym rakiem przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnym, neurologicznym, sercowo-naczyniowym, piersi lub endometrium lub chorobami alergicznymi;
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
- Pacjentki z niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Niska dawka Danggui Buxue Tang (1,5 g)
|
Ziołowe połączenie Danggui (Radix Angelicae Sinensis) i Huangqi (Radix Astragali) w formie granulatu, w 3 różnych dawkach 6g/3g/1,5g,
raz dziennie przez 3 miesiące leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Średnia dawka Danggui Buxue Tang (3g)
|
Ziołowe połączenie Danggui (Radix Angelicae Sinensis) i Huangqi (Radix Astragali) w formie granulatu, w 3 różnych dawkach 6g/3g/1,5g,
raz dziennie przez 3 miesiące leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Wysoka dawka Danggui Buxue Tang (6g)
|
Ziołowe połączenie Danggui (Radix Angelicae Sinensis) i Huangqi (Radix Astragali) w formie granulatu, w 3 różnych dawkach 6g/3g/1,5g,
raz dziennie przez 3 miesiące leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany nasilenia i częstotliwości uderzeń gorąca i potów (objawy menopauzy)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany punktacji dotyczącej jakości życia specyficznej dla menopauzy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
zmiany wartości różnych wskaźników ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hagstad A, Janson PO. The epidemiology of climacteric symptoms. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1986;134:59-65. doi: 10.3109/00016348609157052.
- Schneider HP, Gallagher JC. Moderation of the daily dose of HRT: benefits for patients. Maturitas. 1999 Nov;33 Suppl 1:S25-9. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00060-2.
- Au GK. Evaluation of the benefits and risks of hormone replacement therapy. Hong Kong Med J. 2000 Dec;6(4):381-9.
- Blumel JE, Castelo-Branco C, Binfa L, Gramegna G, Tacla X, Aracena B, Cumsille MA, Sanjuan A. Quality of life after the menopause: a population study. Maturitas. 2000 Jan 15;34(1):17-23. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00081-x.
- Hall G, Pripp U, Schenck-Gustafsson K, Landgren BM. Long-term effects of hormone replacement therapy on symptoms of angina pectoris, quality of life and compliance in women with coronary artery disease. Maturitas. 1998 Jan 12;28(3):235-42. doi: 10.1016/s0378-5122(97)00080-7.
- Zhu DP. Dong quai. Am J Chin Med. 1987;15(3-4):117-25. doi: 10.1142/S0192415X87000151.
- Davis SR, Briganti EM, Chen RQ, Dalais FS, Bailey M, Burger HG. The effects of Chinese medicinal herbs on postmenopausal vasomotor symptoms of Australian women. A randomised controlled trial. Med J Aust. 2001 Jan 15;174(2):68-71. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143156.x.
- Fugh-Berman A. Herb-drug interactions. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):134-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06457-0. Erratum In: Lancet 2000 Mar 18;355(9208):1020.
- Chung TK, Yip SK, Lam P, Chang AM, Haines CJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study on the effect of oral oestradiol on acute menopausal symptoms. Maturitas. 1996 Oct;25(2):115-23. doi: 10.1016/0378-5122(96)01050-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM/CTS/05/336
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .