Исследование определения дозы Danggui Buxue Tang (травяная формула) при лечении симптомов менопаузы
Рандомизированное двойное слепое исследование с эскалацией многократного дозирования влияния Danggui Buxue Tang на гонконгских китаянок с симптомами постменопаузы (продолжение завершенного исследования с использованием той же формулы)
Обзор исследования
Подробное описание
Менопауза подразумевает стойкое прекращение менструальных кровотечений. В западной медицине это связано либо со спонтанным нарушением нормальной функции яичников, либо с хирургическим удалением яичников, либо с последствиями химиотерапии или лучевой терапии. В западной медицине обычным лечением менопаузы является заместительная терапия эстрогенами. Однако лечение эстрогенами может привести к нежелательным побочным эффектам, таким как болезненность молочных желез и тошнота. Кроме того, долгосрочная безопасность лечения эстрогенами не установлена. Таким образом, эстроген является ценным средством для лечения менопаузы, но не без побочных эффектов. Еще неизвестно, сможет ли китайская медицина, описанная в этом предложении, оказаться эффективным, безопасным и хорошо переносимым средством лечения менопаузы. Данг Гуй (Radix Angelicae Sinensis) — это китайская трава, которая рекомендуется для лечения симптомов менопаузы. Хуан Ци также используется при лечении симптомов менопаузы для тонизирования Ци. Теперь мы показали благотворное влияние Danggui Buxue Tang на вазомоторные симптомы у китайских женщин в постменопаузе (Re: CREC Ref. No. CRE-2002.152-T). Однако мы не смогли показать разницу в уменьшении тяжести симптомов между Danggui Buxue Tang и плацебо. Теперь мы хотим подтвердить наши первоначальные выводы и надеемся получить более надежные данные путем (1) включения только женщин, которые никогда не использовали какой-либо вид лечения менопаузы, и (2) путем набора женщин с более тяжелыми симптомами менопаузы. .
Китайские травяные лекарства, содержащие Данг Гуй и Хуан Ци, использовались в течение многих лет для лечения женщин в период менопаузы. Существует мало данных о возможных побочных эффектах лечения китайской травяной медициной, содержащей Dang Gui, а также Huang Qi.
Целью настоящего исследования является изучение зависимости доза-эффект для оценки оптимальной дозы, подходящей для клинического применения. Испытание будет разработано как клиническое испытание с эскалацией нескольких доз для получения точной информации об эффективности и безопасности при использовании у женщин в период менопаузы. Поскольку предыдущее исследование уже подтвердило, что использованная доза была эффективной, основной целью исследования является поиск оптимальной дозы для лечения симптомов менопаузы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол в менопаузальном диапазоне (ФСГ>18 МЕ/л, ЛГ>12,6 МЕ/л и E2<361 пмоль/л)
- Пациенты с аменореей более 12 мес.
- Никогда не лечился от симптомов менопаузы
- Никогда не получала менопаузальную гормональную терапию
- Сообщения о как минимум 21 приливе в неделю на момент включения в исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с историей использования китайской медицины или других методов лечения, которые могут повлиять на результат в течение 8 недель.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не смогут соблюдать требования протокола.
- Пациенты со значительными желудочно-кишечными, почечными, печеночными, бронхолегочными, неврологическими, сердечно-сосудистыми, карциномами молочной железы или эндометрия или аллергическими заболеваниями;
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией,
- Пациентки с невыявленным вагинальным кровотечением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Низкая доза Danggui Buxue Tang (1,5 г)
|
Травяная комбинация Danggui (Radix Angelicae Sinensis) и Huangqi (Radix Astragali) в форме гранул, в 3 различных дозировках 6 г/3 г/1,5 г,
один раз в день в течение 3 месяцев лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Средняя доза Danggui Buxue Tang (3 г)
|
Травяная комбинация Danggui (Radix Angelicae Sinensis) и Huangqi (Radix Astragali) в форме гранул, в 3 различных дозировках 6 г/3 г/1,5 г,
один раз в день в течение 3 месяцев лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
Высокая доза Danggui Buxue Tang (6 г)
|
Травяная комбинация Danggui (Radix Angelicae Sinensis) и Huangqi (Radix Astragali) в форме гранул, в 3 различных дозировках 6 г/3 г/1,5 г,
один раз в день в течение 3 месяцев лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение тяжести и частоты приливов и потливости (симптомы менопаузы)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения показателей качества жизни в период менопаузы
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
изменение значений различных маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hagstad A, Janson PO. The epidemiology of climacteric symptoms. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1986;134:59-65. doi: 10.3109/00016348609157052.
- Schneider HP, Gallagher JC. Moderation of the daily dose of HRT: benefits for patients. Maturitas. 1999 Nov;33 Suppl 1:S25-9. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00060-2.
- Au GK. Evaluation of the benefits and risks of hormone replacement therapy. Hong Kong Med J. 2000 Dec;6(4):381-9.
- Blumel JE, Castelo-Branco C, Binfa L, Gramegna G, Tacla X, Aracena B, Cumsille MA, Sanjuan A. Quality of life after the menopause: a population study. Maturitas. 2000 Jan 15;34(1):17-23. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00081-x.
- Hall G, Pripp U, Schenck-Gustafsson K, Landgren BM. Long-term effects of hormone replacement therapy on symptoms of angina pectoris, quality of life and compliance in women with coronary artery disease. Maturitas. 1998 Jan 12;28(3):235-42. doi: 10.1016/s0378-5122(97)00080-7.
- Zhu DP. Dong quai. Am J Chin Med. 1987;15(3-4):117-25. doi: 10.1142/S0192415X87000151.
- Davis SR, Briganti EM, Chen RQ, Dalais FS, Bailey M, Burger HG. The effects of Chinese medicinal herbs on postmenopausal vasomotor symptoms of Australian women. A randomised controlled trial. Med J Aust. 2001 Jan 15;174(2):68-71. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143156.x.
- Fugh-Berman A. Herb-drug interactions. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):134-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06457-0. Erratum In: Lancet 2000 Mar 18;355(9208):1020.
- Chung TK, Yip SK, Lam P, Chang AM, Haines CJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study on the effect of oral oestradiol on acute menopausal symptoms. Maturitas. 1996 Oct;25(2):115-23. doi: 10.1016/0378-5122(96)01050-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ICM/CTS/05/336
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .