- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00420576
Estudo de determinação de dose de Danggui Buxue Tang (fórmula à base de ervas) no tratamento dos sintomas da menopausa
Um estudo randomizado, duplo-cego, de escalonamento de doses múltiplas do efeito de Danggui Buxue Tang em mulheres chinesas de Hong Kong sintomáticas na pós-menopausa (continuação de um estudo concluído usando a mesma fórmula)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menopausa implica a cessação permanente do sangramento menstrual. Na medicina ocidental, isso está associado à falha espontânea da função ovariana normal ou também pode resultar da remoção cirúrgica dos ovários ou como consequência da quimioterapia ou radioterapia. Na medicina ocidental, o tratamento usual da menopausa é o uso de terapia de reposição de estrogênio. No entanto, o tratamento com estrogênio pode resultar em efeitos colaterais indesejados, como dor nas mamas e náuseas. Além disso, a segurança a longo prazo do tratamento com estrogênio não foi estabelecida. O estrogênio é, portanto, um tratamento valioso para a menopausa, mas não é isento de efeitos colaterais. Resta saber se a Medicina Chinesa descrita nesta proposta pode revelar-se um tratamento eficaz, seguro e bem tolerado para a menopausa. Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) é uma erva chinesa recomendada para o tratamento dos sintomas da menopausa. Huang Qi também é usado no tratamento dos sintomas da menopausa para tonificar o Qi. Agora mostramos um efeito benéfico de Danggui Buxue Tang nos sintomas vasomotores em mulheres chinesas na pós-menopausa (Re: CREC Ref. No. CRE-2002.152-T). No entanto, não pudemos mostrar uma diferença na redução da gravidade dos sintomas entre Danggui Buxue Tang e placebo. Desejamos agora confirmar nossas descobertas iniciais e esperamos obter dados mais confiáveis (1) incluindo apenas mulheres que nunca usaram nenhum tipo de tratamento para a menopausa e (2) recrutando mulheres que apresentam sintomas mais graves da menopausa .
Medicamentos fitoterápicos chineses contendo Dang Gui e Huang Qi têm sido usados por muitos anos para tratar mulheres na menopausa. Existem poucos dados sobre possíveis efeitos adversos do tratamento com Fitoterapia Chinesa contendo Dang Gui, bem como Huang Qi.
O objetivo do presente estudo é investigar a relação dose-resposta para avaliar uma dose ideal adequada para uso clínico. O ensaio será concebido como um ensaio clínico escalonado de doses múltiplas para obter informações precisas sobre a eficácia e segurança quando usado em mulheres na menopausa. Como estudo anterior já confirmou que a dose utilizada foi eficaz, o principal objetivo do estudo é buscar uma dose ideal para o tratamento dos sintomas da menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol na faixa da menopausa (FSH>18 UI/L, LH>12,6 UI/L e E2<361 pmol/l)
- Pacientes com amenorréia por mais de 12 meses
- Nunca recebeu tratamento para os sintomas da menopausa
- Nunca recebeu terapia hormonal para menopausa
- Relatando um mínimo de 21 ondas de calor por semana no momento da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de uso de medicina chinesa ou outras terapias que possam afetar o resultado em 8 semanas
- Pacientes que, no julgamento do investigador, serão incapazes de cumprir os requisitos do protocolo.
- Pacientes com carcinoma significativo gastrointestinal, renal, hepático, broncopulmonar, neurológico, cardiovascular, mamário ou endometrial, ou doenças alérgicas;
- Pacientes com hipertensão não controlada,
- Pacientes com sangramento vaginal não diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Danggui Buxue Tang de dose baixa (1,5 g)
|
Combinação de ervas de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) e Huangqi (Radix Astragali) em forma de grânulos, em 3 dosagens diferentes 6g/3g/1,5g,
uma vez por dia durante 3 meses de tratamento
Outros nomes:
|
Experimental: 2
Dose média Danggui Buxue Tang (3g)
|
Combinação de ervas de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) e Huangqi (Radix Astragali) em forma de grânulos, em 3 dosagens diferentes 6g/3g/1,5g,
uma vez por dia durante 3 meses de tratamento
Outros nomes:
|
Experimental: 3
Alta Dose Danggui Buxue Tang (6g)
|
Combinação de ervas de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) e Huangqi (Radix Astragali) em forma de grânulos, em 3 dosagens diferentes 6g/3g/1,5g,
uma vez por dia durante 3 meses de tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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as alterações na gravidade e frequência dos afrontamentos e suores (sintomas da menopausa)
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
as mudanças de pontuação na qualidade de vida específica da menopausa
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
as mudanças nos valores de vários marcadores de risco para doenças cardiovasculares
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICM/CTS/05/336
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