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Estudo de determinação de dose de Danggui Buxue Tang (fórmula à base de ervas) no tratamento dos sintomas da menopausa

17 de dezembro de 2008 atualizado por: Chinese University of Hong Kong

Um estudo randomizado, duplo-cego, de escalonamento de doses múltiplas do efeito de Danggui Buxue Tang em mulheres chinesas de Hong Kong sintomáticas na pós-menopausa (continuação de um estudo concluído usando a mesma fórmula)

O principal objetivo do estudo é procurar uma dose ideal para o tratamento dos sintomas da menopausa com os medicamentos fitoterápicos chineses contendo Dang Gui e Huang Qi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A menopausa implica a cessação permanente do sangramento menstrual. Na medicina ocidental, isso está associado à falha espontânea da função ovariana normal ou também pode resultar da remoção cirúrgica dos ovários ou como consequência da quimioterapia ou radioterapia. Na medicina ocidental, o tratamento usual da menopausa é o uso de terapia de reposição de estrogênio. No entanto, o tratamento com estrogênio pode resultar em efeitos colaterais indesejados, como dor nas mamas e náuseas. Além disso, a segurança a longo prazo do tratamento com estrogênio não foi estabelecida. O estrogênio é, portanto, um tratamento valioso para a menopausa, mas não é isento de efeitos colaterais. Resta saber se a Medicina Chinesa descrita nesta proposta pode revelar-se um tratamento eficaz, seguro e bem tolerado para a menopausa. Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) é uma erva chinesa recomendada para o tratamento dos sintomas da menopausa. Huang Qi também é usado no tratamento dos sintomas da menopausa para tonificar o Qi. Agora mostramos um efeito benéfico de Danggui Buxue Tang nos sintomas vasomotores em mulheres chinesas na pós-menopausa (Re: CREC Ref. No. CRE-2002.152-T). No entanto, não pudemos mostrar uma diferença na redução da gravidade dos sintomas entre Danggui Buxue Tang e placebo. Desejamos agora confirmar nossas descobertas iniciais e esperamos obter dados mais confiáveis ​​(1) incluindo apenas mulheres que nunca usaram nenhum tipo de tratamento para a menopausa e (2) recrutando mulheres que apresentam sintomas mais graves da menopausa .

Medicamentos fitoterápicos chineses contendo Dang Gui e Huang Qi têm sido usados ​​por muitos anos para tratar mulheres na menopausa. Existem poucos dados sobre possíveis efeitos adversos do tratamento com Fitoterapia Chinesa contendo Dang Gui, bem como Huang Qi.

O objetivo do presente estudo é investigar a relação dose-resposta para avaliar uma dose ideal adequada para uso clínico. O ensaio será concebido como um ensaio clínico escalonado de doses múltiplas para obter informações precisas sobre a eficácia e segurança quando usado em mulheres na menopausa. Como estudo anterior já confirmou que a dose utilizada foi eficaz, o principal objetivo do estudo é buscar uma dose ideal para o tratamento dos sintomas da menopausa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol na faixa da menopausa (FSH>18 UI/L, LH>12,6 UI/L e E2<361 pmol/l)
  • Pacientes com amenorréia por mais de 12 meses
  • Nunca recebeu tratamento para os sintomas da menopausa
  • Nunca recebeu terapia hormonal para menopausa
  • Relatando um mínimo de 21 ondas de calor por semana no momento da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de uso de medicina chinesa ou outras terapias que possam afetar o resultado em 8 semanas
  • Pacientes que, no julgamento do investigador, serão incapazes de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Pacientes com carcinoma significativo gastrointestinal, renal, hepático, broncopulmonar, neurológico, cardiovascular, mamário ou endometrial, ou doenças alérgicas;
  • Pacientes com hipertensão não controlada,
  • Pacientes com sangramento vaginal não diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Danggui Buxue Tang de dose baixa (1,5 g)
Combinação de ervas de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) e Huangqi (Radix Astragali) em forma de grânulos, em 3 dosagens diferentes 6g/3g/1,5g, uma vez por dia durante 3 meses de tratamento
Outros nomes:
  • Danggui Buxue Tang
Experimental: 2
Dose média Danggui Buxue Tang (3g)
Combinação de ervas de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) e Huangqi (Radix Astragali) em forma de grânulos, em 3 dosagens diferentes 6g/3g/1,5g, uma vez por dia durante 3 meses de tratamento
Outros nomes:
  • Danggui Buxue Tang
Experimental: 3
Alta Dose Danggui Buxue Tang (6g)
Combinação de ervas de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) e Huangqi (Radix Astragali) em forma de grânulos, em 3 dosagens diferentes 6g/3g/1,5g, uma vez por dia durante 3 meses de tratamento
Outros nomes:
  • Danggui Buxue Tang

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
as alterações na gravidade e frequência dos afrontamentos e suores (sintomas da menopausa)
Prazo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
as mudanças de pontuação na qualidade de vida específica da menopausa
Prazo: 5 meses
5 meses
as mudanças nos valores de vários marcadores de risco para doenças cardiovasculares
Prazo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICM/CTS/05/336

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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