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Estudio de búsqueda de dosis de Danggui Buxue Tang (fórmula a base de hierbas) sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

17 de diciembre de 2008 actualizado por: Chinese University of Hong Kong

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis múltiple del efecto de Danggui Buxue Tang en mujeres chinas posmenopáusicas sintomáticas de Hong Kong (continuación de un estudio completo que usa la misma fórmula)

El objetivo principal del estudio es buscar una dosis óptima para el tratamiento de los síntomas de la menopausia con las hierbas medicinales chinas que contienen Dang Gui y Huang Qi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La menopausia implica el cese permanente del sangrado menstrual. En la medicina occidental, esto se asocia con la falla espontánea de la función ovárica normal, o también puede resultar de la extirpación quirúrgica de los ovarios o como consecuencia de la quimioterapia o la radioterapia. En la medicina occidental, el tratamiento habitual de la menopausia es el uso de la terapia de reemplazo de estrógenos. Sin embargo, el tratamiento con estrógeno puede provocar efectos secundarios no deseados, como dolor en los senos y náuseas. Además, no se ha establecido la seguridad a largo plazo del tratamiento con estrógenos. Por lo tanto, el estrógeno es un tratamiento valioso para la menopausia, pero no está exento de efectos secundarios. Queda por ver si la Medicina China, tal como se describe en esta propuesta, puede resultar un tratamiento eficaz, seguro y bien tolerado para la menopausia. Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) es una hierba china que se recomienda para el tratamiento de los síntomas de la menopausia. Huang Qi también se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la menopausia para tonificar el Qi. Ahora hemos demostrado un efecto beneficioso de Danggui Buxue Tang sobre los síntomas vasomotores en mujeres chinas posmenopáusicas (Re: CREC Ref. No. CRE-2002.152-T). Sin embargo, no pudimos mostrar una diferencia en la reducción de la gravedad de los síntomas entre Danggui Buxue Tang y el placebo. Ahora deseamos confirmar nuestros hallazgos iniciales y esperamos obtener datos más confiables al (1) incluir solo a mujeres que nunca han usado ningún tipo de tratamiento para la menopausia y (2) al reclutar mujeres que tienen síntomas más severos de la menopausia .

Las hierbas medicinales chinas que contienen Dang Gui y Huang Qi se han utilizado durante muchos años para tratar a las mujeres menopáusicas. Hay pocos datos sobre los posibles efectos adversos del tratamiento con hierbas medicinales chinas que contienen Dang Gui y Huang Qi.

El objetivo del presente estudio es investigar la relación dosis-respuesta para evaluar una dosis óptima adecuada para uso clínico. El ensayo se diseñará como un ensayo clínico de dosis múltiples para obtener información precisa sobre la eficacia y la seguridad cuando se utilice en mujeres menopáusicas. Dado que un estudio anterior ya ha confirmado que la dosis utilizada fue eficaz, el objetivo principal del estudio es buscar una dosis óptima para el tratamiento de los síntomas de la menopausia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol en el rango menopáusico (FSH>18 UI/L, LH>12,6 UI/L y E2< 361 pmol/l)
  • Pacientes con amenorrea de más de 12 meses
  • Nunca recibió tratamiento para los síntomas de la menopausia.
  • Nunca recibió terapia hormonal para la menopausia
  • Informar un mínimo de 21 sofocos por semana al momento de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de uso de medicina china u otras terapias que pueden afectar el resultado dentro de las 8 semanas.
  • Pacientes que a juicio del investigador no podrán cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Pacientes con carcinoma gastrointestinal, renal, hepático, broncopulmonar, neurológico, cardiovascular, mamario o endometrial significativo, o enfermedades alérgicas;
  • Pacientes con hipertensión no controlada,
  • Pacientes con sangrado vaginal no diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dosis baja de Danggui Buxue Tang (1,5 g)
Combinación de hierbas de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) y Huangqi (Radix Astragali) en forma de gránulos, en 3 dosis diferentes 6g/3g/1.5g, una vez al día durante 3 meses de tratamiento
Otros nombres:
  • Danggui Buxue Tang
Experimental: 2
Dosis media Danggui Buxue Tang (3g)
Combinación de hierbas de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) y Huangqi (Radix Astragali) en forma de gránulos, en 3 dosis diferentes 6g/3g/1.5g, una vez al día durante 3 meses de tratamiento
Otros nombres:
  • Danggui Buxue Tang
Experimental: 3
Alta Dosis Danggui Buxue Tang (6g)
Combinación de hierbas de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) y Huangqi (Radix Astragali) en forma de gránulos, en 3 dosis diferentes 6g/3g/1.5g, una vez al día durante 3 meses de tratamiento
Otros nombres:
  • Danggui Buxue Tang

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
los cambios en la gravedad y frecuencia de los sofocos y sudores (síntomas de la menopausia)
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
los cambios de puntuación en la calidad de vida específica de la menopausia
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
los cambios en los valores de varios marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICM/CTS/05/336

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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