- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00420576
Estudio de búsqueda de dosis de Danggui Buxue Tang (fórmula a base de hierbas) sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis múltiple del efecto de Danggui Buxue Tang en mujeres chinas posmenopáusicas sintomáticas de Hong Kong (continuación de un estudio completo que usa la misma fórmula)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menopausia implica el cese permanente del sangrado menstrual. En la medicina occidental, esto se asocia con la falla espontánea de la función ovárica normal, o también puede resultar de la extirpación quirúrgica de los ovarios o como consecuencia de la quimioterapia o la radioterapia. En la medicina occidental, el tratamiento habitual de la menopausia es el uso de la terapia de reemplazo de estrógenos. Sin embargo, el tratamiento con estrógeno puede provocar efectos secundarios no deseados, como dolor en los senos y náuseas. Además, no se ha establecido la seguridad a largo plazo del tratamiento con estrógenos. Por lo tanto, el estrógeno es un tratamiento valioso para la menopausia, pero no está exento de efectos secundarios. Queda por ver si la Medicina China, tal como se describe en esta propuesta, puede resultar un tratamiento eficaz, seguro y bien tolerado para la menopausia. Dang Gui (Radix Angelicae Sinensis) es una hierba china que se recomienda para el tratamiento de los síntomas de la menopausia. Huang Qi también se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la menopausia para tonificar el Qi. Ahora hemos demostrado un efecto beneficioso de Danggui Buxue Tang sobre los síntomas vasomotores en mujeres chinas posmenopáusicas (Re: CREC Ref. No. CRE-2002.152-T). Sin embargo, no pudimos mostrar una diferencia en la reducción de la gravedad de los síntomas entre Danggui Buxue Tang y el placebo. Ahora deseamos confirmar nuestros hallazgos iniciales y esperamos obtener datos más confiables al (1) incluir solo a mujeres que nunca han usado ningún tipo de tratamiento para la menopausia y (2) al reclutar mujeres que tienen síntomas más severos de la menopausia .
Las hierbas medicinales chinas que contienen Dang Gui y Huang Qi se han utilizado durante muchos años para tratar a las mujeres menopáusicas. Hay pocos datos sobre los posibles efectos adversos del tratamiento con hierbas medicinales chinas que contienen Dang Gui y Huang Qi.
El objetivo del presente estudio es investigar la relación dosis-respuesta para evaluar una dosis óptima adecuada para uso clínico. El ensayo se diseñará como un ensayo clínico de dosis múltiples para obtener información precisa sobre la eficacia y la seguridad cuando se utilice en mujeres menopáusicas. Dado que un estudio anterior ya ha confirmado que la dosis utilizada fue eficaz, el objetivo principal del estudio es buscar una dosis óptima para el tratamiento de los síntomas de la menopausia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Porcelana
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol en el rango menopáusico (FSH>18 UI/L, LH>12,6 UI/L y E2< 361 pmol/l)
- Pacientes con amenorrea de más de 12 meses
- Nunca recibió tratamiento para los síntomas de la menopausia.
- Nunca recibió terapia hormonal para la menopausia
- Informar un mínimo de 21 sofocos por semana al momento de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de uso de medicina china u otras terapias que pueden afectar el resultado dentro de las 8 semanas.
- Pacientes que a juicio del investigador no podrán cumplir con los requisitos del protocolo.
- Pacientes con carcinoma gastrointestinal, renal, hepático, broncopulmonar, neurológico, cardiovascular, mamario o endometrial significativo, o enfermedades alérgicas;
- Pacientes con hipertensión no controlada,
- Pacientes con sangrado vaginal no diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dosis baja de Danggui Buxue Tang (1,5 g)
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Combinación de hierbas de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) y Huangqi (Radix Astragali) en forma de gránulos, en 3 dosis diferentes 6g/3g/1.5g,
una vez al día durante 3 meses de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: 2
Dosis media Danggui Buxue Tang (3g)
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Combinación de hierbas de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) y Huangqi (Radix Astragali) en forma de gránulos, en 3 dosis diferentes 6g/3g/1.5g,
una vez al día durante 3 meses de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: 3
Alta Dosis Danggui Buxue Tang (6g)
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Combinación de hierbas de Danggui (Radix Angelicae Sinensis) y Huangqi (Radix Astragali) en forma de gránulos, en 3 dosis diferentes 6g/3g/1.5g,
una vez al día durante 3 meses de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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los cambios en la gravedad y frecuencia de los sofocos y sudores (síntomas de la menopausia)
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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los cambios de puntuación en la calidad de vida específica de la menopausia
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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los cambios en los valores de varios marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hagstad A, Janson PO. The epidemiology of climacteric symptoms. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1986;134:59-65. doi: 10.3109/00016348609157052.
- Schneider HP, Gallagher JC. Moderation of the daily dose of HRT: benefits for patients. Maturitas. 1999 Nov;33 Suppl 1:S25-9. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00060-2.
- Au GK. Evaluation of the benefits and risks of hormone replacement therapy. Hong Kong Med J. 2000 Dec;6(4):381-9.
- Blumel JE, Castelo-Branco C, Binfa L, Gramegna G, Tacla X, Aracena B, Cumsille MA, Sanjuan A. Quality of life after the menopause: a population study. Maturitas. 2000 Jan 15;34(1):17-23. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00081-x.
- Hall G, Pripp U, Schenck-Gustafsson K, Landgren BM. Long-term effects of hormone replacement therapy on symptoms of angina pectoris, quality of life and compliance in women with coronary artery disease. Maturitas. 1998 Jan 12;28(3):235-42. doi: 10.1016/s0378-5122(97)00080-7.
- Zhu DP. Dong quai. Am J Chin Med. 1987;15(3-4):117-25. doi: 10.1142/S0192415X87000151.
- Davis SR, Briganti EM, Chen RQ, Dalais FS, Bailey M, Burger HG. The effects of Chinese medicinal herbs on postmenopausal vasomotor symptoms of Australian women. A randomised controlled trial. Med J Aust. 2001 Jan 15;174(2):68-71. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143156.x.
- Fugh-Berman A. Herb-drug interactions. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):134-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06457-0. Erratum In: Lancet 2000 Mar 18;355(9208):1020.
- Chung TK, Yip SK, Lam P, Chang AM, Haines CJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study on the effect of oral oestradiol on acute menopausal symptoms. Maturitas. 1996 Oct;25(2):115-23. doi: 10.1016/0378-5122(96)01050-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- ICM/CTS/05/336
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