초기 류마티스관절염에서 메토트렉세이트와 아달리무맙 병용요법의 최적 프로토콜 연구 (OPTIMA)
2012년 4월 16일 업데이트: Abbott
초기 류마티스 관절염(OPTIMA) 환자에서 메토트렉세이트와 아달리무맙 병용 요법으로 치료 시작을 위한 최적의 프로토콜을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 주기, 이중 맹검 연구
이 연구는 초기 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 아달리무맙 + 메토트렉세이트(MTX) 병용 요법의 안전성과 효능을 MTX 단독 요법(즉, 위약 + MTX)과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 초기 RA 대상자에서 아달리무맙 및 MTX의 안전성 및 효능을 위약 및 MTX와 비교하기 위해 설계된 78주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 치료 기간 연구였습니다. 피험자는 26주 동안(기간 1) 경구 투여된 MTX와 함께 격주로 아달리무맙 40mg(eow) 또는 위약 피하 주사를 받도록 무작위 배정되었습니다. 모든 군의 모든 피험자는 연구 기간 동안 매주 오픈 라벨 MTX를 받았습니다(기간 1 및 기간 2 모두).
22주 및 26주차에 대상체는 3.2 미만의 DAS28 점수로 정의되는 낮은 질병 활성도 달성에 대해 평가되었습니다. DAS28은 압통 및 종창 관절의 수(총 28개 중), C 반응성 단백질 수준(CRP, 염증의 혈액 표지자), 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 사용하여 계산된 RA 질병 활동의 척도입니다. 매우 좋음과 매우 나쁨 사이에 10cm 선을 표시하여 표시). 1기 말에 아달리무맙 투여군에서 22주차와 26주차에 낮은 질병 활성도를 달성한 피험자는 MTX 단독 요법(위약 및 MTX) 또는 병용 요법(아달리무맙 및 MTX)을 1:1 비율로 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 기간 2(52주, 즉, 연구의 78주까지). 1기 말에 위약군(MTX 단독요법)에서 22주 및 26주에 낮은 질병 활성도를 달성한 피험자는 2기 기간 동안 MTX 단독요법(및 맹검 방식의 위약 주사)을 계속 받았습니다. 기간 1의 끝에서 22주와 26주에 질병 활성도가 있는 환자는 기간 1의 치료 할당과 관계없이 기간 2 동안 공개 라벨 조합 요법을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1032
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berea, Durban, 남아프리카, 4001
- Site Reference ID/Investigator# 7177
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Cape Town, 남아프리카, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 7175
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Site Reference ID/Investigator# 7178
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Site Reference ID/Investigator# 7176
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Pretoria, 남아프리카, 0028
- Site Reference ID/Investigator# 7172
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Soweto, 남아프리카, 2013
- Site Reference ID/Investigator# 7174
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Arnem, 네덜란드, 6815 AD
- Site Reference ID/Investigator# 3947
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Hilversum, 네덜란드, 1213XZ
- Site Reference ID/Investigator# 3948
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Alesund, 노르웨이, N-6026
- Site Reference ID/Investigator# 7607
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Kristiansand S, 노르웨이, 4615
- Site Reference ID/Investigator# 7935
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Levanger, 노르웨이, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 7506
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Lillehammer, 노르웨이, N-2609
- Site Reference ID/Investigator# 7511
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Trondheim, 노르웨이, N-7006
- Site Reference ID/Investigator# 7500
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Auckland 6, 뉴질랜드
- Site Reference ID/Investigator# 8485
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Hamilton, 뉴질랜드
- Site Reference ID/Investigator# 8488
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Timaru, 뉴질랜드
- Site Reference ID/Investigator# 8496
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Wellington, 뉴질랜드
- Site Reference ID/Investigator# 8511
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Bad Nauheim, 독일, D-61231
- Site Reference ID/Investigator# 3926
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Berlin-Buch, 독일, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 3928
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Damp, 독일, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 3978
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Site Reference ID/Investigator# 3924
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Frankfurt, 독일, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 3965
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Frankfurt/Main, 독일, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 3927
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Freiburg, 독일, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 3925
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Halle, 독일, 06120
- Site Reference ID/Investigator# 4291
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Hofheim, 독일, D-65719
- Site Reference ID/Investigator# 8489
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Munich, 독일, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 3923
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Osnabrueck, 독일, D-49074
- Site Reference ID/Investigator# 8483
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Ratingen, 독일, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 8486
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Vogelsang-Gommern, 독일, 39245
- Site Reference ID/Investigator# 3919
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Zerbst, 독일, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 6637
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Aguascallentes, 멕시코, 20230
- Site Reference ID/Investigator# 3824
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Site Reference ID/Investigator# 3822
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Mexico City, 멕시코, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 3825
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Mexico City, 멕시코, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 3951
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Mexico City, 멕시코, 14389
- Site Reference ID/Investigator# 3890
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Mexico City, 멕시코, CP 1300
- Site Reference ID/Investigator# 3823
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Mexico City, 멕시코, CP 14050
- Site Reference ID/Investigator# 3891
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 4560
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-7201
- Site Reference ID/Investigator# 4547
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 6222
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Site Reference ID/Investigator# 4537
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Site Reference ID/Investigator# 6758
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California
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Hemet, California, 미국, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 9323
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La Jolla, California, 미국, 92037-0943
- Site Reference ID/Investigator# 4568
-
Palm Desert, California, 미국, 92260
- Site Reference ID/Investigator# 4535
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 4571
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Torrance, California, 미국, 90505
- Site Reference ID/Investigator# 9271
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Victorville, California, 미국, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 10746
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Site Reference ID/Investigator# 4559
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 6229
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Site Reference ID/Investigator# 10603
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Site Reference ID/Investigator# 9325
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Site Reference ID/Investigator# 4550
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 4570
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 4601
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 4552
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Site Reference ID/Investigator# 10745
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 4548
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 4557
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 4605
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Site Reference ID/Investigator# 10741
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Site Reference ID/Investigator# 6417
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, 미국, 03820
- Site Reference ID/Investigator# 4561
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 11222
-
Passaic, New Jersey, 미국, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 6228
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Site Reference ID/Investigator# 4544
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Site Reference ID/Investigator# 12821
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Site Reference ID/Investigator# 4534
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Site Reference ID/Investigator# 9324
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Site Reference ID/Investigator# 4600
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Ohio
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Mayfield Village, Ohio, 미국, 44143
- Site Reference ID/Investigator# 4549
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 6227
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 4546
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611-1124
- Site Reference ID/Investigator# 4564
-
Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Site Reference ID/Investigator# 4558
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 4533
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Site Reference ID/Investigator# 7482
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 10743
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Site Reference ID/Investigator# 4562
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 4536
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 4538
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 6899
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 6381
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Site Reference ID/Investigator# 10744
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
- Site Reference ID/Investigator# 4545
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Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
- Site Reference ID/Investigator# 4572
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Brussels, 벨기에, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 3914
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Genk, 벨기에, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 3909
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Gilly, 벨기에, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 3881
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Liege, 벨기에, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 3376
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Site Reference ID/Investigator# 6720
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Site Reference ID/Investigator# 6718
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Site Reference ID/Investigator# 3910
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Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
- Site Reference ID/Investigator# 4015
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Falun, 스웨덴, SE-79182
- Site Reference ID/Investigator# 3984
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Malmoe, 스웨덴, 20502
- Site Reference ID/Investigator# 4016
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Site Reference ID/Investigator# 4014
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Site Reference ID/Investigator# 4017
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A Coruna, 스페인, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 3955
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Bilbao, 스페인, 48013
- Site Reference ID/Investigator# 13661
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Elche (Alicante), 스페인, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 3930
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Madrid, 스페인, 28006
- Site Reference ID/Investigator# 8524
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Madrid, 스페인, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 3956
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Madrid, 스페인, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 3943
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Madrid, 스페인, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 3931
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Oviedo, 스페인, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 3957
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 3954
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 3932
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Piestany, 슬로바키아, 92112
- Site Reference ID/Investigator# 3959
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Piestany, 슬로바키아, 92112
- Site Reference ID/Investigator# 3960
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426AAL
- Site Reference ID/Investigator# 3886
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Site Reference ID/Investigator# 3888
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 6346
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Quilmes, 아르헨티나
- Site Reference ID/Investigator# 3887
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Site Reference ID/Investigator# 3889
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Bath, 영국, BA1 1RL
- Site Reference ID/Investigator# 4012
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Huddersfield, 영국, HD3 3EA
- Site Reference ID/Investigator# 8495
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Site Reference ID/Investigator# 4048
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London, 영국, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 4013
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Site Reference ID/Investigator# 4046
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Oxford, 영국, OX3 7LD
- Site Reference ID/Investigator# 4047
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Southampton, 영국, S016 6YD
- Site Reference ID/Investigator# 3985
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York, 영국, YO31 8HE
- Site Reference ID/Investigator# 7977
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Graz, 오스트리아, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 3915
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Graz, 오스트리아, A-8020
- Site Reference ID/Investigator# 3911
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 3880
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Vienna, 오스트리아, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 3885
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 3916
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Site Reference ID/Investigator# 7792
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 3968
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Site Reference ID/Investigator# 3971
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Ostrava, 체코 공화국, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 5559
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Prague 2, 체코 공화국, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 3969
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Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 5548
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Burlington, 캐나다, L7R 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 6701
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Edmonton, 캐나다, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 6834
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Halifax, 캐나다, B3H 4K4
- Site Reference ID/Investigator# 7197
-
Hamilton, 캐나다, L8N 1Y2
- Site Reference ID/Investigator# 3883
-
Hamilton, 캐나다, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 3884
-
Montreal, 캐나다, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 3907
-
Montreal, 캐나다, H3Z 2Z3
- Site Reference ID/Investigator# 3903
-
Ottawa, 캐나다, K2G 6E2
- Site Reference ID/Investigator# 5178
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Richmond, 캐나다, V7C 5L9
- Site Reference ID/Investigator# 3904
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 3912
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Sarnia, 캐나다, N7T 5W6
- Site Reference ID/Investigator# 3901
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St. John's, 캐나다, A1A 5E8
- Site Reference ID/Investigator# 3906
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Toronto, 캐나다, M9B 1B1
- Site Reference ID/Investigator# 6542
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Victoria, 캐나다, V8V 3P9
- Site Reference ID/Investigator# 3882
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Windsor, 캐나다, N8X 5A6
- Site Reference ID/Investigator# 5616
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Winnipeg, 캐나다, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 5847
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Winnipeg, 캐나다, R3A 1M4
- Site Reference ID/Investigator# 3905
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Bydgoszcz, 폴란드, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 3963
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Katowice, 폴란드, 40635
- Site Reference ID/Investigator# 3962
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Lublin, 폴란드, 20954
- Site Reference ID/Investigator# 5560
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Wroclaw, 폴란드, 53-342
- Site Reference ID/Investigator# 3961
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 3944
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 3937
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 3934
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 3935
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Amiens, 프랑스, 80054
- Site Reference ID/Investigator# 3982
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Site Reference ID/Investigator# 3979
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 3983
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Site Reference ID/Investigator# 3918
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Budapest, 헝가리, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 3921
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Budapest, 헝가리, 1277
- Site Reference ID/Investigator# 3922
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Site Reference ID/Investigator# 3920
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Campsie, Sydney, 호주, 2194
- Site Reference ID/Investigator# 8380
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Clayton, 호주, 3168
- Site Reference ID/Investigator# 6954
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Malvern East, 호주, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 6940
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 18세 이상이어야 하며 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 1987년 개정된 ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준에 의해 정의된 조기 류마티스 관절염(RA)의 정의를 충족하고 진단 후 1년 미만의 질병 지속 기간을 가져야 합니다.
- 피험자는 질병 활동 점수(DAS28, C-반응성 단백질 기준)가 3.2 이상이어야 하고 평가된 66개의 관절 중 최소 6개의 부은 관절과 평가된 68개의 관절 중 최소 8개의 압통 관절이 있어야 합니다.
피험자는 다음 세 가지 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 류마티스 인자 양성
- 관절 침식 1회 이상
- Anti-cyclic citrullinated peptide (CCP) 항체 양성.
제외 기준
- 피험자는 이전에 전신 항종양 괴사 인자(TNF) 요법을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 기준선 이전 6주 이내에 생물학적 또는 연구 요법을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 2개 이상의 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 또는 MTX로 치료를 받았거나, 이전 4주 동안 코르티코스테로이드의 관절내 또는 비경구 투여로 치료를 받았거나, 이전 2개월 이내에 관절에서 관절 수술을 받았습니다. 연구 중에 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ADA+MTX/PBO+MTX(암 1)
1기 동안 메토트렉세이트(MTX)와 맹검 아달리무맙(ADA) 병용 요법, 2기 동안 MTX 단독 요법과 맹검 위약(PBO)
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아달리무맙 40mg/0.8
격주로 피하 주사 (SC) mL 미리 채워진 주사기 (eow)
다른 이름들:
메토트렉세이트 2.5mg 정제를 주 1회 7.5mg/주에서 시작하여 2.5mg 간격으로 20mg/주까지 용량을 증량하면서(매주 또는 격주로) 경구 투여합니다.
아달리무맙 위약 0.8mL 미리 채워진 주사기를 격주로 피하 주사(SC)(eow)
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실험적: ADA+MTX/ADA+MTX(암2)
기간 1 및 기간 2 동안 메토트렉세이트(MTX) 및 맹검 아달리무맙(ADA)을 병용 요법
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아달리무맙 40mg/0.8
격주로 피하 주사 (SC) mL 미리 채워진 주사기 (eow)
다른 이름들:
메토트렉세이트 2.5mg 정제를 주 1회 7.5mg/주에서 시작하여 2.5mg 간격으로 20mg/주까지 용량을 증량하면서(매주 또는 격주로) 경구 투여합니다.
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실험적: ADA+MTX/OL ADA+MTX(암 3)
기간 1 동안 메토트렉세이트(MTX) 및 맹검 아달리무맙(ADA) 병용 요법, 기간 2 동안 ADA + MTX 공개 라벨 병용 요법
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아달리무맙 40mg/0.8
격주로 피하 주사 (SC) mL 미리 채워진 주사기 (eow)
다른 이름들:
메토트렉세이트 2.5mg 정제를 주 1회 7.5mg/주에서 시작하여 2.5mg 간격으로 20mg/주까지 용량을 증량하면서(매주 또는 격주로) 경구 투여합니다.
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실험적: PBO+MTX/PBO+MTX(암 4)
1기 및 2기 동안 메토트렉세이트(MTX) 단독 요법과 맹검 위약(PBO)
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메토트렉세이트 2.5mg 정제를 주 1회 7.5mg/주에서 시작하여 2.5mg 간격으로 20mg/주까지 용량을 증량하면서(매주 또는 격주로) 경구 투여합니다.
아달리무맙 위약 0.8mL 미리 채워진 주사기를 격주로 피하 주사(SC)(eow)
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실험적: PBO+MTX/OL ADA+MTX(암 5)
1기 동안 메토트렉세이트(MTX) 단독 요법과 맹검 위약(PBO), 2기 동안 아달리무맙(ADA)과 MTX를 병용한 개방형 라벨 병용 요법.
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아달리무맙 40mg/0.8
격주로 피하 주사 (SC) mL 미리 채워진 주사기 (eow)
다른 이름들:
메토트렉세이트 2.5mg 정제를 주 1회 7.5mg/주에서 시작하여 2.5mg 간격으로 20mg/주까지 용량을 증량하면서(매주 또는 격주로) 경구 투여합니다.
아달리무맙 위약 0.8mL 미리 채워진 주사기를 격주로 피하 주사(SC)(eow)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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78주차에 질병 활동도가 낮고(DAS28이 3.2 미만) 기준선에서 방사선학적 진행이 없는 피험자 수(mTSS 변화가 0.5 이하), 2군 대 4군
기간: 78주차
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질병 활동 점수(DAS28)는 압통 및 부은 관절의 수(28개 중 계산됨), C-반응성 단백질 수준 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 사용하여 계산됩니다.
DAS28의 계산 범위는 0.49~9.07이며, 3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
수정 총 샤프 점수(mTSS)의 경우 손/손목 및 발 관절의 X-레이를 미란(0~5) 및 관절 공간 협착(0~4)에 대해 점수를 매깁니다.
침식 점수와 축소 점수를 더해 총 점수를 결정하며 범위는 0(손상 없음)에서 448까지입니다.
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78주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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78주차에 질병 활동도가 낮고(DAS28 3.2 미만) 기준선에서 방사선학적 진행이 없는 피험자 수(mTSS 변화가 0.5 이하), 2군 대 1군
기간: 78주차
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질병 활동 점수(DAS28)는 압통 및 부은 관절의 수(28개 중 계산됨), C-반응성 단백질 수준 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 사용하여 계산됩니다.
DAS28의 계산 범위는 0.49~9.07이며, 3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
수정 총 샤프 점수(mTSS)의 경우 손/손목 및 발 관절의 X-레이를 미란(0~5) 및 관절 공간 협착(0~4)에 대해 점수를 매깁니다.
침식 점수와 축소 점수를 더해 총 점수를 결정하며 범위는 0(손상 없음)에서 448까지입니다.
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78주차
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78주차에 DAS28 낮은 질병 활성(DAS28이 3.2 미만)인 대상체의 수
기간: 78주차
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질병 활동 점수(DAS28)는 압통 및 부은 관절의 수(28개 중 계산됨), C-반응성 단백질 수준 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 사용하여 계산됩니다.
DAS28의 계산 범위는 0.49~9.07입니다.
2.6 미만의 DAS28은 임상적 관해를 나타내고, DAS28 2.6~3.2는 낮은 질병 활성도를 나타내고, DAS28 3.2 내지 5.1 미만은 중등도 질병 활성도를 나타내고, DAS28 5.1 이상은 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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78주차
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78주차에 DAS28 관해(DAS28이 2.6 미만)인 대상체의 수
기간: 78주차
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질병 활동 점수(DAS28)는 압통 및 부은 관절의 수(28개 중 계산됨), C-반응성 단백질 수준 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 사용하여 계산됩니다.
DAS28의 계산 범위는 0.49~9.07입니다.
2.6 미만의 DAS28은 임상적 관해를 나타내고, DAS28 2.6~3.2는 낮은 질병 활성도를 나타내고, DAS28 3.2 내지 5.1 미만은 중등도 질병 활성도를 나타내고, DAS28 5.1 이상은 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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78주차
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78주차에 방사선학적 진행이 없는 피험자 수(mTSS 기준선에서 0.5 이하로 변경)
기간: 78주차
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수정 총 샤프 점수(mTSS)의 경우 손/손목 및 발 관절의 X-레이를 미란(0~5) 및 관절 공간 협착(0~4)에 대해 점수를 매깁니다.
침식 점수와 축소 점수를 더해 총 점수를 결정하며 범위는 0(손상 없음)에서 448까지입니다.
베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
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78주차
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78주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응 기준을 충족하는 피험자 수
기간: 78주차
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피험자는 압통 관절 수가 20% 이상 개선된 경우 응답자였습니다. 부은 관절 수의 20% 이상 개선; 나머지 5개의 ACR 핵심 측정치 중 적어도 3개에서 20% 이상의 개선: 통증에 대한 환자 평가; 질병 활동의 환자 전체 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 급성기 반응물(C-반응성 단백질).
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78주차
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78주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응 기준을 충족하는 피험자 수
기간: 78주차
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피험자는 다음과 같은 경우 응답자였습니다. 압통 관절 수가 50% 이상 개선되었습니다. 부은 관절 수의 50% 이상 개선; 나머지 5개의 ACR 핵심 측정치 중 적어도 3개에서 50% 이상의 개선: 통증에 대한 환자 평가; 질병 활동의 환자 전체 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 급성기 반응물(C-반응성 단백질).
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78주차
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78주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응 기준을 충족하는 피험자 수
기간: 78주차
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피험자는 다음과 같은 경우 응답자였습니다. 압통 관절 수가 70% 이상 개선되었습니다. 부은 관절 수의 70% 이상 개선; 5개의 나머지 ACR 핵심 측정치 중 적어도 3개에서 70% 이상의 개선: 통증에 대한 환자 평가; 질병 활동의 환자 전체 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 급성기 반응물(C-반응성 단백질).
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78주차
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78주차에 DAS28 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 78주까지의 기준선
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질병 활동 점수(DAS28)는 압통 및 부은 관절의 수(28개 중 계산됨), C-반응성 단백질 수준 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 사용하여 계산됩니다.
DAS28의 계산 범위는 0.49~9.07입니다.
2.6 미만의 DAS28은 임상적 관해를 나타내고, DAS28 2.6~3.2는 낮은 질병 활성도를 나타내고, DAS28 3.2 내지 5.1 미만은 중등도 질병 활성도를 나타내고, DAS28 5.1 이상은 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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78주까지의 기준선
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78주에 임상 질병 활동 지수(CDAI) 낮은 질병 활동(CDAI가 10 이하)인 피험자의 수
기간: 78주차
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CDAI는 부은 관절의 수(평가된 28개 관절), 압통 관절의 수(평가된 28개 관절), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가를 사용하여 계산됩니다.
점수 범위는 0~76.0이며 점수가 높을수록 질병 악화를 반영합니다.
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78주차
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78주차에 단순화된 질병 활동 지수(SDAI) 낮은 질병 활동성(SDAI가 11 이하)인 대상체의 수
기간: 78주차
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SDAI는 부은 관절 수(28개 관절 평가), 압통 관절 수(28개 관절 평가), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 및 급성기 반응물(C-반응성 단백질)을 사용하여 계산됩니다.
점수 범위는 0.1~86.0이며 점수가 높을수록 질병 악화를 반영합니다.
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78주차
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78주차에 임상 질병 활성 지수(CDAI) 관해(CDAI 2.8 이하)를 보이는 대상체의 수
기간: 78주차
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CDAI는 부은 관절의 수(평가된 28개 관절), 압통 관절의 수(평가된 28개 관절), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가를 사용하여 계산됩니다.
점수 범위는 0~76.0이며 점수가 높을수록 질병 악화를 반영합니다.
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78주차
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78주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 관해(SDAI가 3.3 이하)인 피험자의 수
기간: 78주차
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SDAI는 부은 관절 수(28개 관절 평가), 압통 관절 수(28개 관절 평가), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 및 급성기 반응물(C-반응성 단백질)을 사용하여 계산됩니다.
점수 범위는 0.1~86.0이며 점수가 높을수록 질병 악화를 반영합니다.
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78주차
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78주차에 CDAI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 78주까지의 기준선
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CDAI는 부은 관절의 수(평가된 28개 관절), 압통 관절의 수(평가된 28개 관절), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가를 사용하여 계산됩니다.
점수 범위는 0~76.0이며 점수가 높을수록 질병 악화를 반영합니다.
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78주까지의 기준선
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78주차에 SDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 78주까지의 기준선
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SDAI는 부은 관절 수(28개 관절 평가), 압통 관절 수(28개 관절 평가), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 및 급성기 반응물(C-반응성 단백질)을 사용하여 계산됩니다.
점수 범위는 0.1~86.0이며 점수가 높을수록 질병 악화를 반영합니다.
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78주까지의 기준선
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78주차에 류마티스 관절염 자기 공명 영상(RA MRI) 채점 시스템(RAMRIS)에 따른 활액막염 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 78주까지의 기준선
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활막염은 손과 손목의 고자기장 자기공명영상(MRI)을 사용하여 평가했습니다.
Rheumatology Clinical Trials' Rheumatoid Arthritis MRI Scoring System(OMERACT RAMRIS)의 결과 측정에 따라 이미지를 읽고 점수를 매겼습니다.
가장 많이 영향을 받은 손의 손목 및 손가락 관절의 윤활막염은 0(정상)에서 3(심각)까지 최대 총점 21점으로 점수화되었습니다.
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78주까지의 기준선
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78주에 방사선학적 진행이 없는 피험자 수(mTSS 기준선에서 0.5 이하로 변경) 및 정상 기능(HAQ-DI 0.5 미만)
기간: 78주차
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)에서 참가자들은 일상 업무 수행 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지 평가했습니다.
평균 점수 0-1은 경도에서 중등도의 기능 장애를 나타내고, 1-2는 중등도에서 중증, 2-3은 중증에서 매우 심각한 장애를 나타냅니다.
수정 총 샤프 점수(mTSS)의 경우 손/손목 및 발 관절의 X-레이를 미란(0~5) 및 관절 공간 협착(0~4)에 대해 점수를 매깁니다.
침식 점수와 축소 점수를 더해 총 점수를 결정하며 범위는 0(손상 없음)에서 448까지입니다.
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78주차
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78주차에 방사선학적 진행이 없는 피험자 수(mTSS 기준선에서 0.5 이하로 변경), 정상 기능(HAQ-DI 0.5 이하) 및 ACR70 반응
기간: 78주차
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)에서 0-1점은 경증에서 중등도, 1-2는 중등도에서 중증, 2-3은 중증에서 매우 중증 장애를 나타냅니다.
수정된 총 샤프 점수(mTSS) 범위는 0(관절 손상 없음)에서 448(최악의 관절 손상)입니다.
American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응은 압통 및 종창 관절 수의 최소 70% 개선과 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개를 나타냅니다. 통증에 대한 환자 평가; 질병 활동의 환자 전체 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; HAQ-DI; 및 C 반응성 단백질.
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78주차
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78주차에 방사선학적 진행이 없는 피험자 수(mTSS 기준선에서 0.5 이하로 변경), 정상 기능(HAQ-DI 0.5 미만) 및 DAS28 관해(DAS28 2.6 미만)
기간: 78주차
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)에서 0-1점은 경증에서 중등도, 1-2는 중등도에서 중증, 2-3은 중증에서 매우 중증 장애를 나타냅니다.
수정된 총 날카로운 점수(mTSS)의 범위는 0(관절 손상 없음)에서 448(심각한 관절 손상)까지입니다.
질병 활동 점수(DAS28)의 범위는 0.49~9.07이며 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다.
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78주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Laura Redden, MD, PhD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Smolen J, Fleischmann R, Aletaha D, Li Y, Zhou Y, Sainsbury I, Galindo IL. Disease activity improvements with optimal discriminatory ability between treatment arms: applicability in early and established rheumatoid arthritis clinical trials. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 10;21(1):231. doi: 10.1186/s13075-019-2005-9.
- Smolen JS, van Vollenhoven RF, Florentinus S, Chen S, Suboticki JL, Kavanaugh A. Predictors of disease activity and structural progression after treatment with adalimumab plus methotrexate or continued methotrexate monotherapy in patients with early rheumatoid arthritis and suboptimal response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1566-1572. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213502. Epub 2018 Aug 3.
- Kavanaugh A, van Vollenhoven RF, Fleischmann R, Emery P, Sainsbury I, Florentinus S, Chen S, Guerette B, Kupper H, Smolen JS. Testing treat-to-target outcomes with initial methotrexate monotherapy compared with initial tumour necrosis factor inhibitor (adalimumab) plus methotrexate in early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):289-292. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211871. Epub 2017 Nov 16.
- Keystone EC, Breedveld FC, van der Heijde D, van Vollenhoven RF, Emery P, Smolen JS, Sainsbury I, Florentinus S, Kupper H, Chen K, Kavanaugh A. Achieving comprehensive disease control in patients with early and established rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone. RMD Open. 2017 Sep 26;3(2):e000445. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000445. eCollection 2017.
- Smolen JS, Emery P, Fleischmann R, van Vollenhoven RF, Pavelka K, Durez P, Guerette B, Kupper H, Redden L, Arora V, Kavanaugh A. Adjustment of therapy in rheumatoid arthritis on the basis of achievement of stable low disease activity with adalimumab plus methotrexate or methotrexate alone: the randomised controlled OPTIMA trial. Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):321-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61751-1. Epub 2013 Oct 26. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M06-810
- 2006-004139-31 (EudraCT 번호)
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