Étude du protocole optimal pour la polythérapie méthotrexate et adalimumab dans la polyarthrite rhumatoïde précoce (OPTIMA)
16 avril 2012 mis à jour par: Abbott
Une étude multicentrique, randomisée, à double période et en double aveugle pour déterminer le protocole optimal pour l'initiation du traitement avec la thérapie combinée méthotrexate et adalimumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce (OPTIMA)
Cette étude a comparé l'innocuité et l'efficacité d'un traitement combiné avec l'adalimumab et le méthotrexate (MTX) à celles d'une monothérapie au MTX (c'est-à-dire un placebo plus MTX) chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de 78 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et à double traitement conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab et du MTX avec un placebo et le MTX chez des sujets atteints de PR précoce. Les sujets ont été randomisés pour recevoir de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (eow) ou des injections sous-cutanées de placebo en association avec du MTX administré par voie orale pendant 26 semaines (période 1). Tous les sujets de tous les bras ont reçu du MTX en ouvert chaque semaine tout au long de l'étude (période 1 et période 2).
Aux semaines 22 et 26, les sujets ont été évalués pour l'atteinte d'une faible activité de la maladie, définie comme un score DAS28 inférieur à 3,2. Le DAS28 est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur un total de 28), du taux de protéine C-réactive (CRP, un marqueur sanguin de l'inflammation) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ( indiqué en traçant une ligne de 10 cm entre très bon et très mauvais). Les sujets ayant atteint une faible activité de la maladie aux semaines 22 et 26 dans le bras adalimumab à la fin de la période 1 ont été randomisés pour recevoir le MTX en monothérapie (placebo et MTX) ou une thérapie combinée (adalimumab et MTX) dans un rapport 1:1 pendant la durée de Période 2 (52 semaines, c'est-à-dire jusqu'à la semaine 78 de l'étude). Les sujets atteignant une faible activité de la maladie aux semaines 22 et 26 dans le bras placebo (monothérapie au MTX) à la fin de la période 1 ont continué à recevoir une monothérapie au MTX (et des injections de placebo en aveugle) pendant la durée de la période 2. l'activité de la maladie aux semaines 22 et 26 à la fin de la période 1 ont reçu une polythérapie en ouvert pendant la période 2, quelle que soit l'affectation du traitement pendant la période 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1032
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berea, Durban, Afrique du Sud, 4001
- Site Reference ID/Investigator# 7177
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 7175
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Site Reference ID/Investigator# 7178
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
- Site Reference ID/Investigator# 7176
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Pretoria, Afrique du Sud, 0028
- Site Reference ID/Investigator# 7172
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Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Site Reference ID/Investigator# 7174
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Bad Nauheim, Allemagne, D-61231
- Site Reference ID/Investigator# 3926
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Berlin-Buch, Allemagne, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 3928
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Damp, Allemagne, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 3978
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Site Reference ID/Investigator# 3924
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 3965
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 3927
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 3925
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Halle, Allemagne, 06120
- Site Reference ID/Investigator# 4291
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Hofheim, Allemagne, D-65719
- Site Reference ID/Investigator# 8489
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Munich, Allemagne, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 3923
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Osnabrueck, Allemagne, D-49074
- Site Reference ID/Investigator# 8483
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Ratingen, Allemagne, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 8486
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Vogelsang-Gommern, Allemagne, 39245
- Site Reference ID/Investigator# 3919
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Zerbst, Allemagne, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 6637
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Buenos Aires, Argentine, 1426AAL
- Site Reference ID/Investigator# 3886
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Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Site Reference ID/Investigator# 3888
-
Buenos Aires, Argentine, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 6346
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Quilmes, Argentine
- Site Reference ID/Investigator# 3887
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Site Reference ID/Investigator# 3889
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Campsie, Sydney, Australie, 2194
- Site Reference ID/Investigator# 8380
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Clayton, Australie, 3168
- Site Reference ID/Investigator# 6954
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Malvern East, Australie, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 6940
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Brussels, Belgique, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 3914
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Genk, Belgique, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 3909
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Gilly, Belgique, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 3881
-
Liege, Belgique, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 3376
-
Mechelen, Belgique, 2800
- Site Reference ID/Investigator# 6720
-
Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Site Reference ID/Investigator# 6718
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Yvoir, Belgique, 5530
- Site Reference ID/Investigator# 3910
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Burlington, Canada, L7R 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 6701
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Edmonton, Canada, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 6834
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Halifax, Canada, B3H 4K4
- Site Reference ID/Investigator# 7197
-
Hamilton, Canada, L8N 1Y2
- Site Reference ID/Investigator# 3883
-
Hamilton, Canada, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 3884
-
Montreal, Canada, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 3907
-
Montreal, Canada, H3Z 2Z3
- Site Reference ID/Investigator# 3903
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Ottawa, Canada, K2G 6E2
- Site Reference ID/Investigator# 5178
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Richmond, Canada, V7C 5L9
- Site Reference ID/Investigator# 3904
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 3912
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Sarnia, Canada, N7T 5W6
- Site Reference ID/Investigator# 3901
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St. John's, Canada, A1A 5E8
- Site Reference ID/Investigator# 3906
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Toronto, Canada, M9B 1B1
- Site Reference ID/Investigator# 6542
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Victoria, Canada, V8V 3P9
- Site Reference ID/Investigator# 3882
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Windsor, Canada, N8X 5A6
- Site Reference ID/Investigator# 5616
-
Winnipeg, Canada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 5847
-
Winnipeg, Canada, R3A 1M4
- Site Reference ID/Investigator# 3905
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A Coruna, Espagne, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 3955
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Bilbao, Espagne, 48013
- Site Reference ID/Investigator# 13661
-
Elche (Alicante), Espagne, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 3930
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Madrid, Espagne, 28006
- Site Reference ID/Investigator# 8524
-
Madrid, Espagne, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 3956
-
Madrid, Espagne, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 3943
-
Madrid, Espagne, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 3931
-
Oviedo, Espagne, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 3957
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 3954
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 3932
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Amiens, France, 80054
- Site Reference ID/Investigator# 3982
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Le Mans, France, 72037
- Site Reference ID/Investigator# 3979
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Paris Cedex 14, France, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 3983
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Strasbourg, France, 67098
- Site Reference ID/Investigator# 3918
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Budapest, Hongrie, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 3921
-
Budapest, Hongrie, 1277
- Site Reference ID/Investigator# 3922
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Debrecen, Hongrie, 4012
- Site Reference ID/Investigator# 3920
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Graz, L'Autriche, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 3915
-
Graz, L'Autriche, A-8020
- Site Reference ID/Investigator# 3911
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 3880
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 3885
-
Vienna, L'Autriche, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 3916
-
Vienna, L'Autriche, 1160
- Site Reference ID/Investigator# 7792
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Aguascallentes, Mexique, 20230
- Site Reference ID/Investigator# 3824
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Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- Site Reference ID/Investigator# 3822
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Mexico City, Mexique, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 3825
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Mexico City, Mexique, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 3951
-
Mexico City, Mexique, 14389
- Site Reference ID/Investigator# 3890
-
Mexico City, Mexique, CP 1300
- Site Reference ID/Investigator# 3823
-
Mexico City, Mexique, CP 14050
- Site Reference ID/Investigator# 3891
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Alesund, Norvège, N-6026
- Site Reference ID/Investigator# 7607
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Kristiansand S, Norvège, 4615
- Site Reference ID/Investigator# 7935
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Levanger, Norvège, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 7506
-
Lillehammer, Norvège, N-2609
- Site Reference ID/Investigator# 7511
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Trondheim, Norvège, N-7006
- Site Reference ID/Investigator# 7500
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Auckland 6, Nouvelle-Zélande
- Site Reference ID/Investigator# 8485
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Site Reference ID/Investigator# 8488
-
Timaru, Nouvelle-Zélande
- Site Reference ID/Investigator# 8496
-
Wellington, Nouvelle-Zélande
- Site Reference ID/Investigator# 8511
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Arnem, Pays-Bas, 6815 AD
- Site Reference ID/Investigator# 3947
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Hilversum, Pays-Bas, 1213XZ
- Site Reference ID/Investigator# 3948
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Bydgoszcz, Pologne, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 3963
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Katowice, Pologne, 40635
- Site Reference ID/Investigator# 3962
-
Lublin, Pologne, 20954
- Site Reference ID/Investigator# 5560
-
Wroclaw, Pologne, 53-342
- Site Reference ID/Investigator# 3961
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 3944
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 3937
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 3934
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 3935
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Bath, Royaume-Uni, BA1 1RL
- Site Reference ID/Investigator# 4012
-
Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Site Reference ID/Investigator# 8495
-
Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Site Reference ID/Investigator# 4048
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 4013
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Site Reference ID/Investigator# 4046
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
- Site Reference ID/Investigator# 4047
-
Southampton, Royaume-Uni, S016 6YD
- Site Reference ID/Investigator# 3985
-
York, Royaume-Uni, YO31 8HE
- Site Reference ID/Investigator# 7977
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Brno, République tchèque, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 3968
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- Site Reference ID/Investigator# 3971
-
Ostrava, République tchèque, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 5559
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Prague 2, République tchèque, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 3969
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Uherske Hradiste, République tchèque, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 5548
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Piestany, Slovaquie, 92112
- Site Reference ID/Investigator# 3959
-
Piestany, Slovaquie, 92112
- Site Reference ID/Investigator# 3960
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Eskilstuna, Suède, SE-631 88
- Site Reference ID/Investigator# 4015
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Falun, Suède, SE-79182
- Site Reference ID/Investigator# 3984
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Malmoe, Suède, 20502
- Site Reference ID/Investigator# 4016
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Site Reference ID/Investigator# 4014
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Uppsala, Suède, 75185
- Site Reference ID/Investigator# 4017
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 4560
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-7201
- Site Reference ID/Investigator# 4547
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 6222
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Site Reference ID/Investigator# 4537
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
- Site Reference ID/Investigator# 6758
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California
-
Hemet, California, États-Unis, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 9323
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037-0943
- Site Reference ID/Investigator# 4568
-
Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Site Reference ID/Investigator# 4535
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 4571
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Site Reference ID/Investigator# 9271
-
Victorville, California, États-Unis, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 10746
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Site Reference ID/Investigator# 4559
-
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Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 6229
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Site Reference ID/Investigator# 10603
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Site Reference ID/Investigator# 9325
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Site Reference ID/Investigator# 4550
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 4570
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 4601
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 4552
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Site Reference ID/Investigator# 10745
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 4548
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 4557
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 4605
-
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Site Reference ID/Investigator# 10741
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Site Reference ID/Investigator# 6417
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
- Site Reference ID/Investigator# 4561
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 11222
-
Passaic, New Jersey, États-Unis, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 6228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Site Reference ID/Investigator# 4544
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Site Reference ID/Investigator# 12821
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Site Reference ID/Investigator# 4534
-
Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Site Reference ID/Investigator# 9324
-
Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Site Reference ID/Investigator# 4600
-
-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, États-Unis, 44143
- Site Reference ID/Investigator# 4549
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 6227
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 4546
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611-1124
- Site Reference ID/Investigator# 4564
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Site Reference ID/Investigator# 4558
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 4533
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Site Reference ID/Investigator# 7482
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 10743
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Site Reference ID/Investigator# 4562
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 4536
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 4538
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 6899
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 6381
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Site Reference ID/Investigator# 10744
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
- Site Reference ID/Investigator# 4545
-
Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
- Site Reference ID/Investigator# 4572
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus et en bonne santé
- Le sujet doit répondre à la définition de la polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce définie par les critères de classification révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) en 1987 et avoir une durée de la maladie inférieure à 1 an à compter du diagnostic
- Le sujet doit avoir un score d'activité de la maladie (DAS28, basé sur la protéine C-réactive) supérieur à 3,2, au moins 6 articulations enflées sur les 66 évaluées et au moins 8 articulations douloureuses sur les 68 évaluées
Le sujet doit remplir au moins un des trois critères suivants :
- Facteur rhumatoïde positif
- Plus d'une érosion articulaire
- Anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (CCP) positif.
Critère d'exclusion
- Le sujet a déjà reçu un traitement systémique anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)
- - Le sujet a reçu un traitement biologique ou expérimental dans les 6 semaines précédant la ligne de base
- - Le sujet a déjà été traité avec plus de 2 médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou MTX, a été traité par administration intra-articulaire ou parentérale de corticostéroïdes au cours des 4 semaines précédentes, ou a subi une chirurgie articulaire au cours des 2 mois précédents au niveau des articulations pour être évaluée au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ADA+MTX/PBO+MTX (Bras 1)
Thérapie combinée avec le méthotrexate (MTX) et l'adalimumab en aveugle (ADA) pendant la période 1, monothérapie MTX plus placebo en aveugle (PBO) pendant la période 2
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Adalimumab 40 mg/0,8
mL seringue préremplie injectée par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (eow)
Autres noms:
Comprimés de méthotrexate 2,5 mg administrés par voie orale une fois par semaine à partir de 7,5 mg/semaine avec augmentation de la dose (hebdomadaire ou toutes les deux semaines) par intervalles de 2,5 mg jusqu'à 20 mg/semaine.
Placebo pour adalimumab Seringue préremplie de 0,8 mL injectée par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (eow)
|
|
Expérimental: ADA+MTX/ADA+MTX (Arm2)
Thérapie combinée avec le méthotrexate (MTX) et l'adalimumab en aveugle (ADA) pendant la période 1 et la période 2
|
Adalimumab 40 mg/0,8
mL seringue préremplie injectée par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (eow)
Autres noms:
Comprimés de méthotrexate 2,5 mg administrés par voie orale une fois par semaine à partir de 7,5 mg/semaine avec augmentation de la dose (hebdomadaire ou toutes les deux semaines) par intervalles de 2,5 mg jusqu'à 20 mg/semaine.
|
|
Expérimental: ADA+MTX/OL ADA+MTX (Bras 3)
Thérapie combinée avec le méthotrexate (MTX) et l'adalimumab en aveugle (ADA) pendant la période 1, thérapie combinée en ouvert avec l'ADA + MTX pendant la période 2
|
Adalimumab 40 mg/0,8
mL seringue préremplie injectée par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (eow)
Autres noms:
Comprimés de méthotrexate 2,5 mg administrés par voie orale une fois par semaine à partir de 7,5 mg/semaine avec augmentation de la dose (hebdomadaire ou toutes les deux semaines) par intervalles de 2,5 mg jusqu'à 20 mg/semaine.
|
|
Expérimental: PBO+MTX/PBO+MTX (Bras 4)
Monothérapie au méthotrexate (MTX) plus placebo en aveugle (PBO) pendant la période 1 et la période 2
|
Comprimés de méthotrexate 2,5 mg administrés par voie orale une fois par semaine à partir de 7,5 mg/semaine avec augmentation de la dose (hebdomadaire ou toutes les deux semaines) par intervalles de 2,5 mg jusqu'à 20 mg/semaine.
Placebo pour adalimumab Seringue préremplie de 0,8 mL injectée par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (eow)
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Expérimental: PBO+MTX/OL ADA+MTX (Bras 5)
Monothérapie au méthotrexate (MTX) plus placebo en aveugle (PBO) pendant la période 1, thérapie combinée en ouvert avec adalimumab (ADA) et MTX pendant la période 2.
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Adalimumab 40 mg/0,8
mL seringue préremplie injectée par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (eow)
Autres noms:
Comprimés de méthotrexate 2,5 mg administrés par voie orale une fois par semaine à partir de 7,5 mg/semaine avec augmentation de la dose (hebdomadaire ou toutes les deux semaines) par intervalles de 2,5 mg jusqu'à 20 mg/semaine.
Placebo pour adalimumab Seringue préremplie de 0,8 mL injectée par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (eow)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une faible activité de la maladie (DAS28 inférieur à 3,2) et aucune progression radiographique par rapport au départ (changement du mTSS inférieur ou égal à 0,5) à la semaine 78, bras 2 vs bras 4
Délai: Semaine 78
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Le score d'activité de la maladie (DAS28) est calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur 28 comptées), du taux de protéine C-réactive et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
La plage calculée de DAS28 est de 0,49 à 9,07, avec des scores inférieurs à 3,2 indiquant une faible activité de la maladie.
Pour le score total de Sharp modifié (mTSS), les radiographies des articulations main/poignet et pieds sont notées pour les érosions (0 à 5) et le rétrécissement de l'interligne articulaire (0 à 4).
Le score d'érosion et le score de rétrécissement sont additionnés pour déterminer le score total, qui va de 0 (aucun dommage) à 448.
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Semaine 78
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une faible activité de la maladie (DAS28 inférieur à 3,2) et aucune progression radiographique par rapport au départ (changement du mTSS inférieur ou égal à 0,5) à la semaine 78, bras 2 par rapport au bras 1
Délai: Semaine 78
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Le score d'activité de la maladie (DAS28) est calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur 28 comptées), du taux de protéine C-réactive et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
La plage calculée de DAS28 est de 0,49 à 9,07, avec des scores inférieurs à 3,2 indiquant une faible activité de la maladie.
Pour le score total de Sharp modifié (mTSS), les radiographies des articulations main/poignet et pieds sont notées pour les érosions (0 à 5) et le rétrécissement de l'interligne articulaire (0 à 4).
Le score d'érosion et le score de rétrécissement sont additionnés pour déterminer le score total, qui va de 0 (aucun dommage) à 448.
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Semaine 78
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Nombre de sujets avec une faible activité de la maladie DAS28 (DAS28 inférieur à 3,2) à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Le score d'activité de la maladie (DAS28) est calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur 28 comptées), du taux de protéine C-réactive et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
La plage calculée de DAS28 est de 0,49 à 9,07.
Un DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique, un DAS28 de 2,6 à 3,2 indique une faible activité de la maladie, un DAS28 de 3,2 à moins de 5,1 indique une activité modérée de la maladie et un DAS28 de 5,1 ou plus indique une activité élevée de la maladie.
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Semaine 78
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Nombre de sujets avec une rémission DAS28 (DAS28 inférieur à 2,6) à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Le score d'activité de la maladie (DAS28) est calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur 28 comptées), du taux de protéine C-réactive et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
La plage calculée de DAS28 est de 0,49 à 9,07.
Un DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique, un DAS28 de 2,6 à 3,2 indique une faible activité de la maladie, un DAS28 de 3,2 à moins de 5,1 indique une activité modérée de la maladie et un DAS28 de 5,1 ou plus indique une activité élevée de la maladie.
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Semaine 78
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Nombre de sujets sans progression radiographique (changement par rapport au départ du mTSS inférieur ou égal à 0,5) à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Pour le score total de Sharp modifié (mTSS), les radiographies des articulations main/poignet et pieds sont notées pour les érosions (0 à 5) et le rétrécissement de l'interligne articulaire (0 à 4).
Le score d'érosion et le score de rétrécissement sont additionnés pour déterminer le score total, qui va de 0 (aucun dommage) à 448.
Une augmentation du mTSS par rapport à la ligne de base représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement représente l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représente une amélioration.
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Semaine 78
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Nombre de sujets répondant aux critères de réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Les sujets étaient répondeurs s'ils présentaient une amélioration supérieure ou égale à 20 % du nombre d'articulations douloureuses ; une amélioration supérieure ou égale à 20 % du nombre d'articulations enflées ; et supérieure ou égale à 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë (protéine C-réactive).
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Semaine 78
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Nombre de sujets répondant aux critères de réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Les sujets étaient répondeurs s'ils présentaient : une amélioration supérieure ou égale à 50 % du nombre d'articulations douloureuses ; une amélioration supérieure ou égale à 50 % du nombre d'articulations enflées ; et une amélioration supérieure ou égale à 50 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë (protéine C-réactive).
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Semaine 78
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Nombre de sujets répondant aux critères de réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Les sujets étaient répondeurs s'ils présentaient : une amélioration supérieure ou égale à 70 % du nombre d'articulations douloureuses ; une amélioration supérieure ou égale à 70 % du nombre d'articulations enflées ; et une amélioration supérieure ou égale à 70 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë (protéine C-réactive).
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Semaine 78
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Changement par rapport au départ du score DAS28 à la semaine 78
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
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Le score d'activité de la maladie (DAS28) est calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur 28 comptées), du taux de protéine C-réactive et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
La plage calculée de DAS28 est de 0,49 à 9,07.
Un DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique, un DAS28 de 2,6 à 3,2 indique une faible activité de la maladie, un DAS28 de 3,2 à moins de 5,1 indique une activité modérée de la maladie et un DAS28 de 5,1 ou plus indique une activité élevée de la maladie.
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De la ligne de base à la semaine 78
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Nombre de sujets avec un indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) faible activité de la maladie (CDAI inférieur ou égal à 10) à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Le CDAI est calculé en utilisant le nombre d'articulations enflées (28 articulations évaluées), le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations évaluées), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin.
Les scores vont de 0 à 76,0, un score plus élevé reflétant une aggravation de la maladie.
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Semaine 78
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Nombre de sujets avec un indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) faible activité de la maladie (SDAI inférieur ou égal à 11) à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Le SDAI est calculé en utilisant le nombre d'articulations enflées (28 articulations évaluées), le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations évaluées), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin et le réactif de phase aiguë (protéine C-réactive).
Les scores vont de 0,1 à 86,0, un score plus élevé reflétant une aggravation de la maladie.
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Semaine 78
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Nombre de sujets avec une rémission de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) (CDAI inférieur ou égal à 2,8) à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Le CDAI est calculé en utilisant le nombre d'articulations enflées (28 articulations évaluées), le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations évaluées), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin.
Les scores vont de 0 à 76,0, un score plus élevé reflétant une aggravation de la maladie.
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Semaine 78
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Nombre de sujets avec une rémission de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) (SDAI inférieur ou égal à 3,3) à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Le SDAI est calculé en utilisant le nombre d'articulations enflées (28 articulations évaluées), le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations évaluées), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin et le réactif de phase aiguë (protéine C-réactive).
Les scores vont de 0,1 à 86,0, un score plus élevé reflétant une aggravation de la maladie.
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Semaine 78
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Changement par rapport à la ligne de base du score CDAI à la semaine 78
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
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Le CDAI est calculé en utilisant le nombre d'articulations enflées (28 articulations évaluées), le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations évaluées), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin.
Les scores vont de 0 à 76,0, un score plus élevé reflétant une aggravation de la maladie.
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De la ligne de base à la semaine 78
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Changement par rapport à la ligne de base du score SDAI à la semaine 78
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
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Le SDAI est calculé en utilisant le nombre d'articulations enflées (28 articulations évaluées), le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations évaluées), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin et le réactif de phase aiguë (protéine C-réactive).
Les scores vont de 0,1 à 86,0, un score plus élevé reflétant une aggravation de la maladie.
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De la ligne de base à la semaine 78
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Changement par rapport au départ du score de synovite selon le système de notation de l'imagerie par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RA MRI) (RAMRIS) à la semaine 78
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
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La synovite a été évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) à haut champ de la main et du poignet.
Les images ont été lues et notées selon le système de notation IRM de la polyarthrite rhumatoïde des résultats des mesures des résultats des essais cliniques en rhumatologie (OMERACT RAMRIS).
La synovite des articulations du poignet et des doigts de la main la plus touchée a été notée de 0 (normal) à 3 (sévère), pour un score total maximum de 21.
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De la ligne de base à la semaine 78
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Nombre de sujets sans progression radiographique (changement par rapport au départ du mTSS inférieur ou égal à 0,5) et fonction normale (HAQ-DI inférieur à 0,5) à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Dans l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI), les participants ont évalué leur capacité à effectuer des tâches quotidiennes sur une échelle de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de le faire).
Un score moyen de 0-1 représente une incapacité fonctionnelle légère à modérée, 1-2 représente une incapacité modérée à sévère, 2-3 une incapacité sévère à très sévère.
Pour le score total de Sharp modifié (mTSS), les radiographies des articulations main/poignet et pieds sont notées pour les érosions (0 à 5) et le rétrécissement de l'interligne articulaire (0 à 4).
Le score d'érosion et le score de rétrécissement sont additionnés pour déterminer le score total, qui va de 0 (aucun dommage) à 448.
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Semaine 78
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Nombre de sujets sans progression radiographique (changement par rapport au départ du mTSS inférieur ou égal à 0,5), fonction normale (HAQ-DI inférieur ou égal à 0,5) et réponse ACR70 à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Dans l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI), un score de 0-1 représente une incapacité légère à modérée, 1-2 modérée à sévère, 2-3 sévère à très sévère.
Le score total modifié de Sharp (mTSS) varie de 0 (pas de lésion articulaire) à 448 (pire lésion articulaire).
La réponse de l'American College of Rheumatology à 70 % (ACR70) indique une amélioration d'au moins 70 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient ; évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; HAQ-DI; et la protéine C-réactive.
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Semaine 78
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Nombre de sujets sans progression radiographique (changement par rapport au départ du mTSS inférieur ou égal à 0,5), fonction normale (HAQ-DI inférieur à 0,5) et rémission DAS28 (DAS28 inférieur à 2,6) à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Dans l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI), un score de 0-1 représente une incapacité légère à modérée, 1-2 modérée à sévère, 2-3 sévère à très sévère.
Le score total modifié de Sharp (mTSS) varie de 0 (pas de lésion articulaire) à 448 (lésion articulaire sévère).
Le score d'activité de la maladie (DAS28) varie de 0,49 à 9,07, les scores inférieurs à 2,6 indiquant une rémission clinique.
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Semaine 78
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Redden, MD, PhD, Abbott
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Smolen J, Fleischmann R, Aletaha D, Li Y, Zhou Y, Sainsbury I, Galindo IL. Disease activity improvements with optimal discriminatory ability between treatment arms: applicability in early and established rheumatoid arthritis clinical trials. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 10;21(1):231. doi: 10.1186/s13075-019-2005-9.
- Smolen JS, van Vollenhoven RF, Florentinus S, Chen S, Suboticki JL, Kavanaugh A. Predictors of disease activity and structural progression after treatment with adalimumab plus methotrexate or continued methotrexate monotherapy in patients with early rheumatoid arthritis and suboptimal response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1566-1572. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213502. Epub 2018 Aug 3.
- Kavanaugh A, van Vollenhoven RF, Fleischmann R, Emery P, Sainsbury I, Florentinus S, Chen S, Guerette B, Kupper H, Smolen JS. Testing treat-to-target outcomes with initial methotrexate monotherapy compared with initial tumour necrosis factor inhibitor (adalimumab) plus methotrexate in early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):289-292. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211871. Epub 2017 Nov 16.
- Keystone EC, Breedveld FC, van der Heijde D, van Vollenhoven RF, Emery P, Smolen JS, Sainsbury I, Florentinus S, Kupper H, Chen K, Kavanaugh A. Achieving comprehensive disease control in patients with early and established rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone. RMD Open. 2017 Sep 26;3(2):e000445. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000445. eCollection 2017.
- Smolen JS, Emery P, Fleischmann R, van Vollenhoven RF, Pavelka K, Durez P, Guerette B, Kupper H, Redden L, Arora V, Kavanaugh A. Adjustment of therapy in rheumatoid arthritis on the basis of achievement of stable low disease activity with adalimumab plus methotrexate or methotrexate alone: the randomised controlled OPTIMA trial. Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):321-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61751-1. Epub 2013 Oct 26. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2007
Première publication (Estimation)
11 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Adalimumab
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- M06-810
- 2006-004139-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .